CIRUGÍA COLORRECTAL, UNA NUEVA PLATAFORMA ROBÓRTICA (HUGO RAS)

Serie de casos sometidos a procedimientos colorrectales asistidos por robot con el sistema Hugo™ RAS en el Hospital General Universitario de Elche, centro de referencia en cirugía colorrectal con amplia experiencia en cirugía laparoscópica y ninguna en robótica, desde octubre de 2023. No se aplicaron criterios de exclusión específicos para selección de pacientes. 2 cirujanos y 1 enfermera habían completado previamente la formación técnica [9] en la plataforma. Los datos fueron incluidos en una base de datos informática de forma anónima. Para cada paciente, se recopilaron datos demográficos, clínicos y perioperatorios, detalles de la plataforma robótica intraoperatoria, complicaciones posoperatorias, duración de la estancia hospitalaria, estadio del tumor (TNM) y seguimiento al mes. Para el análisis estadístico se utilizó SPSS versión 29.0. En el análisis descriptivo se han utilizado los estimadores adecuados según el tipo de variables: medias o medianas, desviación estándar o rangos, para las variables cuantitativas, y porcentajes para las variables cualitativas.

Se obtuvo la aprobación ética del comité ético del Hospital General Universitario de Elche (PI 60/2024).

Este estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre principios éticos para la investigación médica en seres humanos, que tiene su origen en la revisión actual (versión revisada de Fortaleza, 2013) aprobada por la Asamblea Médica Mundial, el Convenio de Oviedo y con los requisitos reguladores vigentes incluidos en la legislación específica española: orden SAS 3470/2009).

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes del estudio son las consideraciones más importantes a tener en cuenta y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

En el estudio participan un documento informativo, Hoja de Información del Paciente y Consentimiento Informado a los pacientes a quienes se les ofrece. Para ser incluido en el estudio deberá presentarlo firmado y aceptando así el tratamiento de sus datos y la participación.

El tratamiento, comunicación y transferencia de datos personales de todos los sujetos participantes se ajustará a la vigente Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, por la que se aprueba el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo. y del Consejo de 27 de abril de 2016 sobre la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), así como la Directiva (UE ) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, sobre la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes con fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o ejecución de sanciones penales, y la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del Consejo. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de forma que no incluya información que pueda identificarle, y sólo su médico de estudio/colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y su historial clínico. Por lo tanto, su identidad no será revelada a nadie salvo excepciones en caso de emergencia médica o requerimiento legal. El tratamiento, la comunicación y transferencia de datos personales de todos los Participantes se ajustarán a lo dispuesto en esta ley. Este estudio cumple con todos los requisitos en materia de privacidad de datos personales. Toda publicación posterior de resultados nunca mostrará datos personales del paciente. Los datos serán recolectados en una base de datos en línea en la plataforma RedCap para establecer un registro único y común de responsabilidad de investigación de la institución y serán discutidos en el marco de su participación en este estudio.