CHIRURGIA COLORETTALE, UNA NUOVA PIATTAFORMA ROBORTICA (HUGO RAS)

Una serie di casi è stata sottoposta a procedure colorettali assistite da robotica con il sistema Hugo™ RAS presso l'Ospedale Generale Universitario di Elche, un centro di riferimento per la chirurgia colorettale con una vasta esperienza in chirurgia laparoscopica e nessuno in robotica, dall'ottobre 2023. Non è stato applicato alcun criterio di esclusione specifico per selezione del paziente. 2 chirurghi e 1 infermiere avevano precedentemente completato la formazione tecnica [9] sulla piattaforma. I dati sono stati inseriti in un database informatico in forma anonima. Per ciascun paziente sono stati raccolti dati demografici, clinici e perioperatori, dettagli della piattaforma robotica intraoperatoria, complicanze postoperatorie, durata della degenza ospedaliera, stadio del tumore (TNM) e follow-up a un mese. Per l'analisi statistica è stata utilizzata la versione 29.0 di SPSS. Nell'analisi descrittiva sono stati utilizzati gli stimatori appropriati a seconda della tipologia delle variabili: medie o mediane, deviazione standard o intervalli, per le variabili quantitative, e percentuali per le variabili qualitative.

L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico dell'Ospedale Generale Universitario di Elche (PI 60/2024).

Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki sui principi etici per la ricerca medica su soggetti umani, che trae origine dall'attuale revisione (versione rivista di Fortaleza, 2013) approvata dall'Assemblea medica mondiale, dalla Convenzione di Oviedo e con i requisiti degli attuali regolatori inclusi nella specifica legislazione spagnola: ordine SAS 3470/2009).

I diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti in studio sono le considerazioni più importanti da tenere in considerazione e dovrebbero prevalere sugli interessi della scienza e della società.

Un documento informativo, una scheda informativa per il paziente e un consenso informato ai pazienti a cui viene offerto partecipano allo studio. Per essere inserito nello studio è necessario presentarlo firmato accettando così il trattamento dei propri dati e la partecipazione.

Il trattamento, la comunicazione e il trasferimento dei dati personali di tutti i soggetti partecipanti rispetteranno l'attuale Legge Organica 3/2018 del 5 dicembre, Protezione dei dati personali e garanzia dei diritti digitali, che adotta il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 sulla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati), nonché la direttiva (UE ) 2016/680 del Parlamento Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 sulla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti a fini di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, nonché la libera circolazione di tali dati e che abroga la Decisione Quadro 2008/977/GAI del Consiglio. I dati raccolti per lo studio saranno identificati da un codice, quindi in modo tale da non includere informazioni che possano identificarti, e solo il tuo studio medico/collaboratori potranno collegare tali dati a te e alla tua clinica anamnestica. Pertanto, la tua identità non sarà rivelata a nessuno, salvo eccezioni in caso di emergenza medica o richiesta legale. Il trattamento, la comunicazione ed il trasferimento dei dati personali di tutti i Partecipanti avverranno nel rispetto delle disposizioni di tale legge. Questo studio soddisfa tutti i requisiti in materia di privacy dei dati personali. Tutte le successive pubblicazioni dei risultati non riporteranno mai i dati personali del paziente. I dati saranno raccolti in un database online sulla piattaforma RedCap per stabilire un registro unico e comune delle responsabilità investigative dell'istituzione e saranno discussi nell'ambito della vostra partecipazione a questo studio.