KOLORECKTÁLNÍ CHIRURGIE, NOVÁ ROBORTICKÁ PLATFORMA (HUGO RAS)

Řada případů podstoupila od října 2023 roboticky asistované kolorektální procedury se systémem Hugo™ RAS ve Všeobecné fakultní nemocnici v Elche, referenčním centru pro kolorektální chirurgii s rozsáhlými zkušenostmi v laparoskopické chirurgii a žádné v robotice. Nebyla uplatněna žádná specifická vylučovací kritéria. výběr pacienta. 2 chirurgové a 1 sestra předtím absolvovali technické školení [9] na platformě. Data byla anonymně zařazena do počítačové databáze. U každého pacienta byly shromážděny demografické, klinické a perioperační údaje, podrobnosti o intraoperační robotické platformě, pooperační komplikace, délka hospitalizace, stadium nádoru (TNM) a sledování po jednom měsíci. Pro statistickou analýzu byla použita verze SPSS 29.0. V deskriptivní analýze byly použity vhodné odhady podle typu proměnných: průměry nebo mediány, standardní odchylka nebo rozmezí pro kvantitativní proměnné a procenta pro kvalitativní proměnné.

Etický souhlas byl získán od etické komise Všeobecné fakultní nemocnice v Elche (PI 60/2024).

Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací o etických principech lékařského výzkumu na lidských subjektech, která má svůj původ v aktuálním přehledu (revidovaná verze Fortaleza, 2013) schváleném Světovým lékařským shromážděním, Oviedskou úmluvou a s požadavky současných regulátorů zahrnutých ve specifické španělské legislativě: nařízení SAS 3470/2009).

Nejdůležitějšími faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou práva, bezpečnost a blaho pacientů ve studii a měly by mít přednost před zájmy vědy a společnosti.

Informativní dokument, Informační list pro pacienta a Informovaný souhlas, aby se pacienti, kterým je nabídnut, zúčastnili studie. Abyste byli zařazeni do studie, musíte ji odevzdat podepsanou a souhlasit se zpracováním vašich údajů a účastí.

Zpracování, sdělování a předávání osobních údajů všech zúčastněných subjektů se bude řídit aktuálním základním zákonem 3/2018 ze dne 5. prosince, Ochrana osobních údajů a záruka práv digitální, přijímající nařízení Evropského parlamentu (EU) 2016/679 a Rady ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob při zpracování Vašich osobních údajů a volném oběhu těchto údajů a kterým se zrušuje směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně údajů), jakož i směrnice EU ) 2016/680 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů příslušnými orgány pro účely prevence, vyšetřování, odhalování nebo stíhání trestných činů nebo výkon sankcí za trestné činy a volný oběh uvedených údajů a zrušení rozhodovacího rámce Rady 2008/977/SVV. Údaje shromážděné pro studii budou identifikovány kódem, takže způsobem, který nezahrnuje informace, které by vás mohly identifikovat, a pouze vaše lékařské studio/spolupracovníci mohou uvedená data vztáhnout k vám a vaší anamnéze. Vaše totožnost proto nebude nikomu prozrazena, kromě výjimek v případě lékařské pohotovosti nebo zákonných požadavků. Nakládání, sdělování a předávání osobních údajů všech Účastníků bude v souladu s ustanoveními tohoto zákona. Tato studie splňuje všechny požadavky na ochranu osobních údajů. Všechny Následné zveřejnění výsledků nikdy nezobrazí osobní údaje pacienta. Údaje budou shromažďovány v online databázi na platformě RedCap za účelem vytvoření jednotného a společného registru odpovědnosti instituce za vyšetřování a budou diskutovány v rámci vaší účasti v této studii.