КОЛОРЕКТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ, НОВАЯ РОБОРТНАЯ ПЛАТФОРМА (ГЮГО РАН)

В серии случаев с октября 2023 года были проведены роботизированные колоректальные процедуры с использованием системы Hugo™ RAS в больнице общего профиля университета Эльче, специализированном центре колоректальной хирургии с обширным опытом лапароскопической хирургии и отсутствием опыта в робототехнике. Никаких конкретных критериев исключения не применялось. отбор пациентов. 2 хирурга и 1 медсестра ранее прошли техническое обучение [9] на платформе. Данные были анонимно включены в компьютерную базу данных. Для каждого пациента были собраны демографические, клинические и периоперационные данные, детали интраоперационной робототехнической платформы, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице, стадия опухоли (TNM) и последующее наблюдение в течение одного месяца. Для статистического анализа использовался SPSS версии 29.0. В описательном анализе использовались соответствующие оценки в зависимости от типа переменных: средние значения или медианы, стандартное отклонение или диапазоны для количественных переменных и проценты для качественных переменных.

Этическое одобрение было получено от этического комитета Главной университетской больницы Эльче (PI 60/2024).

Это исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией об этических принципах медицинских исследований на людях, которая берет свое начало в текущем обзоре (пересмотренная версия Форталезы, 2013 г.), одобренном Всемирной медицинской ассамблеей, Конвенцией Овьедо и с требованиями действующих регулирующих органов, включенными в специальное испанское законодательство: приказ SAS 3470/2009).

Права, безопасность и благополучие исследуемых пациентов являются наиболее важными факторами, которые следует принимать во внимание, и они должны преобладать над интересами науки и общества.

Информационный документ, информационный листок пациента и информированное согласие пациентов, которым предлагается участвовать в исследовании. Чтобы быть включенным в исследование, вы должны предоставить его подписанным и тем самым дать согласие на обработку ваших данных и участие.

Обработка, передача и передача персональных данных всех участвующих субъектов будут соответствовать действующему Органическому закону 3/2018 от 5 декабря «Защита персональных данных и гарантия цифровых прав», принимающему Регламент (ЕС) 2016/679 Европейского парламента. и Совета от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц в отношении обработки ваших личных данных и свободного обращения этих данных и который отменяет Директиву 95/46/EC (Общий регламент по защите данных), а также Директиву (ЕС ) 2016/680 Парламента Европейского Парламента и Совета от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных компетентными органами в целях предотвращения, расследования, выявления или преследования уголовных преступлений. или применение санкций за уголовные преступления, а также свободное распространение указанных данных и отмену Рамочного решения 2008/977/JHA Совета. Данные, собранные для исследования, будут идентифицированы кодом таким образом, чтобы не включать информацию, которая могла бы идентифицировать вас, и только ваша врачебная студия/сотрудники могут связать указанные данные с вами и вашей анамнезной клиникой. Таким образом, ваша личность не будет раскрыта никому, за исключением случаев неотложной медицинской помощи или юридических требований. Обработка, передача и передача персональных данных всех участников будут соответствовать положениям настоящего закона. Данное исследование отвечает всем требованиям относительно конфиденциальности персональных данных. Все последующие публикации результатов никогда не будут отражать личные данные пациента. Данные будут собраны в онлайн-базе данных на платформе RedCap для создания единого и общего реестра ответственности учреждения за расследования и будут обсуждаться в рамках вашего участия в этом исследовании.