CHIRURGIA KOLOROKTALNA, NOWA PLATFORMA ROBORTYCZNA (HUGO RAS)

Seria przypadków przeszła od października 2023 r. zabiegi jelita grubego i odbytnicy wspomagane robotem przy użyciu systemu Hugo™ RAS w General University Hospital w Elche – ośrodku referencyjnym w zakresie chirurgii jelita grubego posiadającym duże doświadczenie w chirurgii laparoskopowej i żadnym w robotyce. Nie zastosowano żadnych specjalnych kryteriów wykluczenia wybór pacjenta. Szkolenie techniczne na platformie ukończyło już 2 chirurgów i 1 pielęgniarka [9]. Dane zostały anonimowo umieszczone w komputerowej bazie danych. Dla każdego pacjenta zebrano dane demograficzne, kliniczne i okołooperacyjne, szczegóły platformy robotyki śródoperacyjnej, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, stopień zaawansowania nowotworu (TNM) i okres obserwacji po miesiącu. Do analizy statystycznej wykorzystano wersję SPSS 29.0. W analizie opisowej zastosowano odpowiednie estymatory ze względu na rodzaj zmiennych: średnie lub mediany, odchylenie standardowe lub rozstępy dla zmiennych ilościowych oraz wartości procentowe dla zmiennych jakościowych.

Uzyskano zgodę etyczną od komisji etycznej Generalnego Szpitala Uniwersyteckiego w Elche (PI 60/2024).

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską w sprawie zasad etycznych badań medycznych na ludziach, która ma swoje źródło w bieżącym przeglądzie (poprawiona wersja Fortaleza, 2013) zatwierdzonym przez Światowe Zgromadzenie Medyczne, Konwencją z Oviedo oraz z wymogami obecnych organów regulacyjnych zawartymi w konkretnym ustawodawstwie hiszpańskim: rozporządzenie SAS 3470/2009).

Prawa, bezpieczeństwo i dobro pacjentów objętych badaniem są najważniejszymi kwestiami, które należy wziąć pod uwagę i powinny przeważać nad interesami nauki i społeczeństwa.

Dokument informacyjny, Karta informacyjna dla pacjenta i Świadoma zgoda, aby pacjenci, którym jest ona oferowana, uczestniczyli w badaniu. Aby wziąć udział w badaniu należy przesłać je podpisane i tym samym wyrazić zgodę na przetwarzanie danych i udział.

Przetwarzanie, przekazywanie i przekazywanie danych osobowych wszystkich Podmioty uczestniczące będą przestrzegać obowiązującej ustawy organicznej 3/2018 z dnia 5 grudnia, Ochrona danych osobowych i gwarancja praw cyfrowych, przyjmującej rozporządzenie Parlamentu Europejskiego (UE) 2016/679 oraz Rady z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem Twoich danych osobowych i swobodnym przepływem tych danych oraz uchylająca dyrektywę 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) oraz dyrektywę (UE ) 2016/680 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez właściwe organy w celach zapobiegania przestępstwom, prowadzenia dochodzeń w ich sprawie, ich wykrywania lub ścigania lub wykonania sankcji za przestępstwa i swobodny przepływ wspomnianych danych oraz uchylenie ram decyzyjnych Rady 2008/977/WSiSW. Dane zebrane na potrzeby badania zostaną oznaczone kodem, a zatem w sposób niezawierający informacji umożliwiających Państwa identyfikację i jedynie Państwa gabinet lekarski/współpracownicy będą mogli powiązać te dane z Państwem i Państwa kliniką historii. Dlatego też Twoja tożsamość nie zostanie nikomu ujawniona, z wyjątkiem przypadków nagłych przypadków medycznych lub wymogów prawnych. Przetwarzanie, przekazywanie i przekazywanie danych osobowych wszystkich Uczestników będzie zgodne z postanowieniami niniejszego prawa. Niniejsze opracowanie spełnia wszelkie wymogi dotyczące prywatności danych osobowych. Wszystkie późniejsze publikacje wyników nigdy nie będą zawierać danych osobowych pacjenta. Dane będą gromadzone w internetowej bazie danych na platformie RedCap w celu utworzenia jednego i wspólnego rejestru odpowiedzialności dochodzeniowej instytucji i zostaną omówione w ramach Twojego udziału w tym badaniu.