KOLOREKTALKIRURGI, EN NY ROBORTISK PLATTFORM (HUGO RAS)

En fallserie genomgick robotassisterade kolorektala procedurer med Hugo™ RAS-systemet på General University Hospital i Elche, ett remisscenter för kolorektal kirurgi med lång erfarenhet av laparoskopisk kirurgi och ingen inom robotik, från oktober 2023. Inga specifika uteslutningskriterier tillämpades för patientval. 2 kirurger och 1 sjuksköterska hade tidigare genomgått den tekniska utbildningen [9] på plattformen. Uppgifterna inkluderades anonymt i en databas. För varje patient samlades demografiska, kliniska och perioperativa data, intraoperativ robotplattformsdetaljer, postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse, tumörstadium (TNM) och uppföljning efter en månad in. För statistisk analys användes SPSS version 29.0. I den deskriptiva analysen har lämpliga estimatorer använts beroende på typen av variabler: medelvärden eller medianer, standardavvikelse eller intervall, för de kvantitativa variablerna och procentsatser för kvalitativa variabler.

Etiskt godkännande erhölls från den etiska kommittén vid General University Hospital of Elche (PI 60/2024).

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk forskning på mänskliga försökspersoner, som har sitt ursprung i den aktuella granskningen (reviderad version av Fortaleza, 2013) som godkänts av World Medical Assembly, Oviedokonventionen, och med de krav gällande regulatorer som ingår i den specifika spanska lagstiftningen: SAS order 3470/2009).

Studiepatienters rättigheter, säkerhet och välbefinnande är de viktigaste hänsynen att ta hänsyn till och bör råda över vetenskapens och samhällets intressen.

Ett informativt dokument, patientinformationsblad och informerat samtycke till patienter som det erbjuds deltar i studien. För att ingå i studien måste du lämna in den undertecknad och därmed acceptera behandlingen av dina uppgifter och deltagande.

Behandling, kommunikation och överföring av personuppgifter för alla deltagande försökspersoner kommer att följa den nuvarande organiska lagen 3/2018 av den 5 december, Skydd av personuppgifter och garanti för rättigheter digitalt, antagande av Europaparlamentets förordning (EU) 2016/679 och av rådet av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer när det gäller behandling av dina personuppgifter och fri rörlighet för dessa uppgifter och som upphäver direktiv 95/46/EG (allmän förordning dataskydd), samt direktiv (EU) ) Europaparlamentets och rådets 2016/680 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på de behöriga myndigheternas behandling av personuppgifter i syfte att förebygga, utreda, upptäcka eller lagföra brott eller verkställighet av påföljder för brott, och fri rörlighet för nämnda uppgifter och upphävande av rådets beslutsram 2008/977/RIF. Data som samlas in för studien kommer att identifieras med en kod, så på ett sätt som inte inkluderar information som kan identifiera dig, och endast din läkarstudio/samarbetspartner får relatera nämnda data till dig och din historieklinik. Därför kommer din identitet inte att avslöjas för någon förutom undantag vid medicinsk nödsituation eller juridiska krav. Behandlingen, kommunikationen och överföringen av personuppgifter för alla deltagare kommer att följa bestämmelserna i denna lag. Denna studie uppfyller alla krav gällande integritet av personuppgifter. All efterföljande publicering av resultat kommer aldrig att visa patientens personliga data. Uppgifterna kommer att samlas in i en onlinedatabas på RedCap-plattformen för att upprätta ett enda och gemensamt register över institutionens utredningsansvar och kommer att diskuteras inom ramen för ditt deltagande i denna studie.