KOLOREKTALKIRURGI, EN NY ROBORTISK PLATTFORM (HUGO RAS)

En saksserie gjennomgikk robotassisterte kolorektale prosedyrer med Hugo™ RAS-systemet i General University Hospital of Elche, et henvisningssenter for kolorektal kirurgi med lang erfaring innen laparoskopisk kirurgi og ingen innen robotikk, fra oktober 2023. Ingen spesifikke eksklusjonskriterier ble brukt for pasientvalg. 2 kirurger og 1 sykepleier hadde tidligere gjennomført den tekniske opplæringen [9] på plattformen. Dataene ble inkludert i en datadatabase anonymt. For hver pasient ble demografiske, kliniske og perioperative data, detaljer om intraoperativ robotikkplattform, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, tumorstadium (TNM) og oppfølging etter én måned samlet inn. For statistisk analyse ble SPSS versjon 29.0 brukt. I den beskrivende analysen har de passende estimatorene blitt brukt i henhold til typen variabler: gjennomsnitt eller medianer, standardavvik eller områder, for de kvantitative variablene, og prosenter for kvalitative variabler.

Etisk godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved General University Hospital of Elche (PI 60/2024).

Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen om etiske prinsipper for medisinsk forskning på mennesker, som har sin opprinnelse i den nåværende gjennomgangen (revidert versjon av Fortaleza, 2013) godkjent av World Medical Assembly, Oviedo-konvensjonen, og med kravene gjeldende regulatorer inkludert i den spesifikke spanske lovgivningen: SAS ordre 3470/2009).

Studiepasienters rettigheter, sikkerhet og velvære er de viktigste hensynene å ta og bør gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Et informativt dokument, pasientinformasjonsark og informert samtykke til pasienter som det tilbys deltar i studien. For å bli inkludert i studien må du sende den signert og dermed akseptere behandlingen av dataene dine og deltakelse.

Behandling, kommunikasjon og overføring av personopplysninger til alle deltakende subjekter vil overholde gjeldende organisk lov 3/2018 av 5. desember, Beskyttelse av personopplysninger og garanti for rettigheter digitalt, vedtakelse av forordning (EU) 2016/679 fra Europaparlamentet og av Rådet av 27. april 2016 om beskyttelse av fysiske personer angående behandling av dine personopplysninger og fri sirkulasjon av disse dataene og som opphever direktiv 95/46/EF (Generell forordning databeskyttelse), samt direktiv (EU) ) 2016/680 av parlamentet Europaparlamentet og rådet av 27. april 2016 om beskyttelse av fysiske personer med hensyn til behandling av personopplysninger av kompetente myndigheter med det formål å forebygge, etterforske, oppdage eller straffeforfølge straffbare handlinger eller gjennomføring av sanksjoner straffbare handlinger, og fri sirkulasjon av nevnte data og oppheving av rådets beslutningsramme 2008/977/JHA. Dataene som samles inn for studien vil bli identifisert med en kode, så på en måte som ikke inkluderer informasjon som kan identifisere deg, og bare ditt legestudio/samarbeidspartnere kan relatere nevnte data til deg og din historieklinikk. Derfor vil ikke identiteten din bli avslørt for noen bortsett fra unntak i tilfelle medisinsk nødsituasjon eller juridiske krav. Behandlingen, kommunikasjonen og overføringen av personopplysninger til alle deltakere vil være i samsvar med bestemmelsene i denne loven. Denne studien oppfyller alle kravene til personvern. All etterfølgende publisering av resultater vil aldri vise pasientens personlige data. Dataene vil bli samlet inn i en online database på RedCap-plattformen for å etablere et enkelt og felles register over etterforskningsansvar for institusjonen og vil bli diskutert innenfor rammen av din deltakelse i denne studien.