CHIRURGIE COLORECTALE, UNE NOUVELLE PLATEFORME ROBOTIQUE (HUGO RAS)

Une série de cas a subi des procédures colorectales assistées par robot avec le système Hugo™ RAS à l'hôpital général universitaire d'Elche, un centre de référence en chirurgie colorectale possédant une vaste expérience en chirurgie laparoscopique et aucune en robotique, à partir d'octobre 2023. Aucun critère d'exclusion spécifique n'a été appliqué. sélection des patients. 2 chirurgiens et 1 infirmier avaient préalablement suivi la formation technique [9] sur la plateforme. Les données ont été incluses dans une base de données informatique de manière anonyme. Pour chaque patient, des données démographiques, cliniques et périopératoires, les détails de la plateforme robotique peropératoire, les complications postopératoires, la durée d'hospitalisation, le stade tumoral (TNM) et le suivi à un mois ont été collectés. Pour l'analyse statistique, la version SPSS 29.0 a été utilisée. Dans l'analyse descriptive, les estimateurs appropriés ont été utilisés selon le type de variables : moyennes ou médianes, écart-type ou fourchettes pour les variables quantitatives et pourcentages pour les variables qualitatives.

L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de l'hôpital général universitaire d'Elche (PI 60/2024).

Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki sur les principes éthiques de la recherche médicale sur des sujets humains, qui trouve son origine dans la revue actuelle (version révisée de Fortaleza, 2013) approuvée par l'Assemblée médicale mondiale, la Convention d'Oviedo et aux exigences des régulateurs actuels incluses dans la législation espagnole spécifique : ordonnance SAS 3470/2009).

Les droits, la sécurité et le bien-être des patients de l’étude sont les considérations les plus importantes à prendre en compte et doivent primer sur les intérêts de la science et de la société.

Un document informatif, une fiche d'information patient et un consentement éclairé aux patients auxquels il est proposé participent à l'étude. Pour être inclus dans l'étude, vous devez la soumettre signée et accepter ainsi le traitement de vos données et votre participation.

Le traitement, la communication et le transfert des données personnelles de tous les sujets participants seront conformes à l'actuelle loi organique 3/2018 du 5 décembre, Protection des données personnelles et garantie des droits numériques, adoptant le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen. et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de vos données personnelles et à la libre circulation de ces données et qui abroge la directive 95/46/CE (Règlement général sur la protection des données), ainsi que la directive (UE ) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention, d'enquête, de détection ou de poursuite d'infractions pénales ou l'exécution de sanctions pénales, ainsi que la libre circulation de ces données et abrogeant le cadre de décision 2008/977/JAI du Conseil. Les données collectées pour l'étude seront identifiées par un code, donc d'une manière qui n'inclut pas d'informations susceptibles de vous identifier, et seuls votre cabinet médical/collaborateurs pourront relier ces données à vous et à votre clinique d'antécédents. Par conséquent, votre identité ne sera révélée à personne sauf exceptions en cas d’urgence médicale ou d’exigence légale. Le traitement, la communication et le transfert des données personnelles de tous les Participants seront conformes aux dispositions de cette loi. Cette étude répond à toutes les exigences en matière de confidentialité des données personnelles. Toute publication ultérieure des résultats ne montrera jamais les données personnelles du patient. Les données seront collectées dans une base de données en ligne sur la plateforme RedCap pour établir un registre unique et commun de responsabilité d'enquête de l'institution et seront discutées dans le cadre de votre participation à cette étude.