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새로운 로봇 플랫폼인 대장항문수술(HUGO RAS)

2024년 7월 20일 업데이트: Ana Sánchez Romero, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

새로운 모듈식 개방형 로봇 플랫폼의 대장 직장 수술 구현. 파일럿 프로젝트

새로운 로봇 플랫폼인 휴고 로봇 보조 수술(RAS)은 개방형 콘솔과 4개의 교체 가능한 모듈식 암 등 외과의사에게 유리할 수 있는 몇 가지 혁신 기술을 도입했습니다. 우리 연구의 목표는 대장병리의 수술적 치료에서 이 플랫폼의 안전성, 효능 및 잠재적 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일련의 사례는 2023년 10월부터 복강경 수술에 대한 광범위한 경험이 있고 로봇 공학에는 경험이 없는 대장 수술 의뢰 센터인 Elche 종합 대학 병원에서 Hugo™ RAS 시스템을 사용하여 로봇 보조 대장 수술을 받았습니다. 특정 제외 기준은 적용되지 않았습니다. 환자 선택. 외과의사 2명과 간호사 1명은 이전에 플랫폼에서 기술 교육[9]을 이수했습니다. 데이터는 익명으로 컴퓨터 데이터베이스에 포함되었습니다. 각 환자에 대해 인구 통계, 임상 및 수술 전후 데이터, 수술 중 로봇 플랫폼 세부 정보, 수술 후 합병증, 입원 기간, 종양 단계(TNM) 및 1개월의 추적 관찰이 수집되었습니다. 통계 분석에는 SPSS 버전 29.0이 사용되었습니다. 기술분석에서는 변수의 종류에 따라 정량변수는 평균 또는 중앙값, 표준편차 또는 범위, 정성변수는 백분율을 사용하여 적절한 추정치를 사용하였다.

엘체 종합대학병원 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다(PI 60/2024).

본 연구는 세계 의학 총회, 오비에도 협약 및 특정 스페인 법률(SAS 명령 3470/2009)에 포함된 현재 규제 기관의 요구 사항을 준수합니다.

연구 환자의 권리, 안전 및 복지는 고려해야 할 가장 중요한 고려 사항이며 과학과 사회의 이익보다 우선해야 합니다.

정보 문서, 환자 정보 시트 및 그것이 제공되는 환자에 대한 사전 동의가 연구에 참여합니다. 연구에 참여하려면 서명하여 제출하고 데이터 처리 및 참여를 수락해야 합니다.

모든 참여 주체의 개인 데이터 처리, 전달 및 전송은 유럽 의회 규정(EU) 2016/679를 채택하여 12월 5일자 현행 기본법 3/2018, 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장을 준수합니다. 귀하의 개인 데이터 처리 및 이러한 데이터의 자유로운 유통과 관련하여 자연인 보호에 관한 2016년 4월 27일 이사회에서 지침 95/46/EC(일반 규정 데이터 보호)와 지침(EU)을 폐지합니다. ) 범죄 예방, 조사, 탐지 또는 기소를 목적으로 관할 당국의 개인 데이터 처리와 관련된 자연인 보호에 관한 2016년 4월 27일자 유럽 의회 및 이사회의 2016/680 또는 제재 범죄의 실행, 해당 데이터의 자유로운 유통 및 위원회의 결정 프레임워크 2008/977/JHA를 폐지합니다. 연구를 위해 수집된 데이터는 코드로 식별되므로 귀하를 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않는 방식으로 이루어지며 귀하의 의사 스튜디오/협력자만이 해당 데이터를 귀하 및 귀하의 병력 클리닉과 연결할 수 있습니다. 따라서 귀하의 신원은 응급 상황이나 법적 요구 사항이 있는 경우를 제외하고 누구에게도 공개되지 않습니다. 모든 참가자의 개인 데이터 처리, 전달 및 전송은 이 법률의 조항을 준수합니다. 본 연구는 개인 데이터의 개인 정보 보호에 관한 모든 요구 사항을 충족합니다. 모든 후속 결과 게시에는 환자의 개인 데이터가 표시되지 않습니다. 데이터는 RedCap 플랫폼의 온라인 데이터베이스에 수집되어 해당 기관의 조사 책임에 대한 단일하고 공통적인 등록을 확립하고 귀하가 본 연구에 참여하는 프레임워크 내에서 논의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 모병
        • General University Hospital of Elche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ANA SANCHEZ ROMERO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

종양 종양 또는 대장 절제술의 징후에 대한 Pacientes.

설명

포함 기준:

  • 색직장 복부 순환 과정의 중재 프로그램(대장 신생물, 직장 신생물, 게실증, 장 절제술, 경항문 침윤 최소화(TAMIS), 플랫폼 로봇 로봇 Hugo™ RAS, 복합 재활 프로토콜(프로토콜로스) ERAS) (ANEXO 2).
  • 에다드(Edad) 시장은 18일 동안 근무했습니다.

제외 기준:

  • Pacientes intervenidos mediante abordaje inicial laparoscópico or abierto.
  • Resecciones colorectales de carácter 긴급.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Existencia de otros procesos quirúrgicos concomitantes.
  • 심각한 인식 장애로 인해 협력이 불가능해졌습니다.
  • Pacientes Diagnosticados en Estadio IV Oncológico.
  • Pacientes que rechacen 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
휴고 라스 대장직장 절제술을 받는 환자
환자는 Hugo RAS 로봇 플랫폼을 사용하여 결장 또는 대장 절제술을 받게 됩니다.
절차: 대장 절제술
Hugo RAS 로봇 플랫폼을 이용한 대장 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스페인 대장항문학 협회(AECP)에서 권장하는 품질 지표를 준수하여 대장 직장 수술(CRC)에서 모듈식 개방형 로봇 플랫폼(RAS(로봇 보조 수술 시스템) Hugo™)의 결과를 평가합니다.
기간: 일년

기술 분석에서는 변수 유형(정량 변수의 경우 평균 또는 중앙값, 표준 편차(SD) 또는 범위, 정성 변수의 경우 백분율(%))에 따라 적절한 추정량이 사용됩니다. 이변량 분석에서는 정성변수에 대해 카이제곱 검정을 사용하고, 정량변수에 대해서는 분포가 정규인 경우 스튜던트 t 검정을 사용하고 정규성을 가정할 수 없는 경우에는 Mann-Whitney U 검정을 사용합니다(변수의 정규분포). Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 분석됩니다.

모든 추정에서 95% 신뢰 구간이 계산되며 0.05 미만의 p 값이 유의미한 것으로 간주됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • COLOROBOT-ELX24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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