CIRURGIA COLORETAL, UMA NOVA PLATAFORMA ROBÓRTICA (HUGO RAS)

Uma série de casos foi submetida a procedimentos colorretais assistidos por robótica com o sistema Hugo™ RAS no Hospital Geral Universitário de Elche, centro de referência em cirurgia colorretal com vasta experiência em cirurgia laparoscópica e nenhuma em robótica, a partir de outubro de 2023. Nenhum critério de exclusão específico foi aplicado para seleção de pacientes. 2 cirurgiões e 1 enfermeiro já haviam concluído o treinamento técnico [9] na plataforma. Os dados foram incluídos em um banco de dados informatizado de forma anônima. Para cada paciente foram coletados dados demográficos, clínicos e perioperatórios, detalhes da plataforma robótica intraoperatória, complicações pós-operatórias, tempo de internação, estágio do tumor (TNM) e acompanhamento em um mês. Para análise estatística foi utilizado o SPSS versão 29.0. Na análise descritiva foram utilizados os estimadores apropriados de acordo com o tipo de variáveis: médias ou medianas, desvio padrão ou intervalos, para as variáveis ​​quantitativas, e percentagens para as variáveis ​​qualitativas.

A aprovação ética foi obtida do comitê de ética do Hospital Geral Universitário de Elche (PI 60/2024).

Este estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque sobre princípios éticos para pesquisa médica em seres humanos, que tem sua origem na revisão atual (versão revisada de Fortaleza, 2013) aprovada pela Assembleia Médica Mundial, pela Convenção de Oviedo e com os requisitos dos reguladores atuais incluídos na legislação específica espanhola: ordem SAS 3470/2009).

Os direitos, a segurança e o bem-estar dos pacientes do estudo são as considerações mais importantes a ter em conta e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

Um documento informativo, Ficha de Informações do Paciente e Consentimento Livre e Esclarecido para os pacientes aos quais é oferecido participar do estudo. Para ser incluído no estudo deverá apresentá-lo assinado e aceitando assim o tratamento dos seus dados e participação.

O tratamento, comunicação e transferência de dados pessoais de todos os sujeitos participantes cumprirão a atual Lei Orgânica 3/2018 de 5 de dezembro, Proteção de dados pessoais e garantia de direitos digitais, adotando o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 sobre a proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento dos seus dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral proteção de dados), bem como a Diretiva (UE ) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções, infracções penais, e a livre circulação desses dados e revogação do Quadro de Decisão 2008/977/JAI do Conselho. Os dados coletados para o estudo serão identificados por um código, portanto de forma que não inclua informações que possam identificá-lo, e somente seu estúdio médico/colaboradores poderão relacionar esses dados a você e sua clínica de histórico. Portanto, sua identidade não será revelada a ninguém, salvo exceções em caso de emergência médica ou exigência legal. O tratamento, a comunicação e a transferência dos dados pessoais de todos os Participantes obedecerão ao disposto nesta lei. Este estudo cumpre todos os requisitos relativos à privacidade de dados pessoais. Todas as publicações subsequentes de resultados nunca mostrarão dados pessoais do paciente. Os dados serão recolhidos numa base de dados online na plataforma RedCap para estabelecer um registo único e comum de responsabilidade de investigação da instituição e serão discutidos no âmbito da sua participação neste estudo.