乳腺癌手术中无创术前跟踪的增强现实可行性 (AR-GBS)
2025年12月26日 更新者：Centre Jean Perrin
超过一半的乳腺癌病例是在不可触及阶段通过影像学诊断的。 手术切除需要术前指导。 一般来说，术前引导是在局部麻醉和放射控制下使用金属导板进行的。 这种类型的指导有几个局限性。 对于患者来说，这可能是痛苦和创伤的。 该程序涉及两个部门：放射科和手术室，这造成了后勤限制。 此外，10% 到 40% 的患者因边缘不健康而需要重复手术，这引发了追踪程序有效性的问题。 研究人员建议开发一种非侵入性术中引导系统：增强现实，通过术前成像与手术室摄像机视频的实时融合，在手术过程中提供具有虚拟透明乳房的 3D 视觉。 该过程如下图所示。
用于定位不可触及的乳腺病变的增强现实系统的一般原理图解。 上图是在手术室外的计算机上进行的初步测试。 这是一个初步研究原型，尚未经过验证，不适合日常使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Céleste PINARD
- 电话号码：0473278005
- 邮箱：Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- 电话号码：0473278005
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- 招聘中
- Centre Jean Perrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要女性
- 需要对亚临床癌性乳腺病变（不可触及）进行保守性手术治疗，其组织学先前已被解剖病理学证明；
- 在 Jean Perrin 中心进行乳房评估时有乳房 MRI 指示
- 能够给予参与研究的知情同意，
- 社会保障计划的成员资格
排除标准：
- 妊娠期间患有乳腺肿瘤的患者；
- 被剥夺自由或受到监护或无能力表示同意的人；
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入性
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该研究包括在标准实践之外进行的额外 MRI 注射钆。
此外，还将在手术时获取 3D 相机图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的可行性
大体时间：1年
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如果研究人员在术前和术中受益于增强现实手术的 5 名患者中获得至少 4 次成功，则该研究的可行性将被视为已实现。 成功是在术前和术中两个层面上定义的。 术前阶段的成功定义为：配准标志（锁骨、胸骨叉、胸骨、剑突和乳晕乳头板）的可见性。 术中阶段的成功定义为：不因研究程序而延长麻醉时间。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究过程的时间测量
大体时间：1年
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测量完成研究程序和手术各个阶段所需的时间：设备设置、用皮肤描记笔在患者胸围上标记注册标记、使用 3D 相机对患者胸围进行 3D 采集、手术持续时间，麻醉时间。
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1年
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创造幻象
大体时间：1年
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如果乳房模型包含所有临床特征，则认为创建模型已成功
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1年
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评估图像融合的可行性
大体时间：1年
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评估熔融3D乳房MRI图像和MRI后超声（第二个外观）的可行性，并具有目标病变检测。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月14日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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