Możliwość stosowania rzeczywistości rozszerzonej w nieinwazyjnym śledzeniu przedoperacyjnym w chirurgii raka piersi (AR-GBS)
W ponad połowie przypadków raka piersi rozpoznaje się na podstawie badań obrazowych w stadium niewyczuwalnym. Usunięcie chirurgiczne wymaga wskazówek przedoperacyjnych. Ogólnie rzecz biorąc, prowadzenie przedoperacyjne odbywa się przy użyciu metalowej prowadnicy pod kontrolą miejscowego znieczulenia i radiologa. Ten typ wytycznych ma kilka ograniczeń. Dla pacjenta może to być bolesne i traumatyczne. Zabieg obejmuje dwa oddziały: radiologiczny i blok operacyjny, co stwarza ograniczenia logistyczne. Co więcej, od 10% do 40% pacjentów wymaga powtórnej operacji z powodu niezdrowych marginesów, co rodzi pytanie o skuteczność procedury śledzenia. Badacze proponują opracowanie nieinwazyjnego systemu prowadzenia śródoperacyjnego: Rzeczywistości Rozszerzonej, który zapewni trójwymiarowy obraz piersi z wirtualną przezroczystością podczas operacji, dzięki fuzji w czasie rzeczywistym obrazowania przedoperacyjnego z obrazem z kamery umieszczonej na sali operacyjnej . Proces ten zilustrowano poniżej.
Ilustracja ogólnej zasady działania systemu rzeczywistości rozszerzonej służącej do lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach. Powyższe zdjęcia przedstawiają wstępny test przeprowadzony na komputerze poza salą operacyjną. Jest to wstępny prototyp badawczy, który nie został jeszcze zatwierdzony i nie nadaje się do rutynowego użytku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Céleste PINARD
- Numer telefonu: 0473278005
- E-mail: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Numer telefonu: 0473278005
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Centre Jean Perrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główne kobiety
- Wymagające zachowawczego leczenia chirurgicznego subklinicznej zmiany nowotworowej piersi (niewyczuwalnej palpacyjnej), której histologia została wcześniej potwierdzona anatomopatologią;
- Posiadanie wskazania do rezonansu magnetycznego piersi w momencie oceny piersi wykonywanej w Centrum Jean Perrin
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
- Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworem piersi w czasie ciąży;
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody;
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
|
Badanie obejmuje dodatkowe badanie MRI z wstrzyknięciem gadolinu, wykonywane poza standardową praktyką.
Ponadto w czasie operacji pozyskiwany będzie obraz z kamery 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność badania zostanie uznana za osiągniętą, jeśli badacze uzyskają co najmniej 4 sukcesy wśród 5 pacjentów, którzy skorzystali z procedury rozszerzonej rzeczywistości przed i śródoperacyjnie. Sukces definiuje się zarówno na poziomie przedoperacyjnym, jak i śródoperacyjnym. Sukces w fazie przedoperacyjnej definiowany jest przez: widoczność punktów rejestracyjnych (obojczyk, widełki mostka, mostek, wyrostek mieczykowaty i płytka otoczo-sutkowa). Sukces w fazie śródoperacyjnej definiowany jest przez: brak wydłużenia czasu znieczulenia w związku z procedurą badania. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar czasu trwania procedury badawczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar czasu potrzebnego na wykonanie poszczególnych etapów badania i operacji: założenie urządzenia, zaznaczenie punktów rejestracyjnych na biuście pacjenta ołówkiem dermograficznym, akwizycja 3D biustu pacjentki kamerą 3D, czas trwania zabiegu , czas znieczulenia.
|
1 rok
|
|
Tworzenie fantomu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces w tworzeniu fantomu uważa się za osiągnięty, jeśli fantom piersi zawiera wszystkie cechy kliniczne
|
1 rok
|
|
Ocena wykonalności fuzji obrazów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wykonalności łączenia obrazów MRI piersi 3D na wznak i ultradźwięku po MRI (drugi wygląd) z wykrywaniem zmian docelowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02648-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Subkliniczna zmiana nowotworowa piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone