Faisabilité de la réalité augmentée pour le suivi préopératoire non invasif en chirurgie du cancer du sein (AR-GBS)
Le cancer du sein est diagnostiqué par imagerie à un stade non palpable dans plus de la moitié des cas. L'ablation chirurgicale nécessite un guidage préopératoire. Généralement, le guidage préopératoire est réalisé à l'aide d'un guide métallique sous anesthésie locale et contrôle radiologique. Ce type de guidage présente plusieurs limites. Pour le patient, cela peut être douloureux et traumatisant. La procédure implique deux services : la radiologie et le bloc opératoire, ce qui pose des contraintes logistiques. De plus, entre 10 et 40 % des patients nécessitent une nouvelle intervention chirurgicale en raison de marges malsaines, ce qui pose la question de l'efficacité de la procédure de suivi. Les enquêteurs proposent de développer un système de guidage peropératoire non invasif : Réalité Augmentée, qui fournira une vision 3D avec transparence virtuelle du sein pendant la chirurgie, grâce à la fusion en temps réel de l'imagerie préopératoire avec la vidéo d'une caméra située dans la salle d'opération . Le processus est illustré ci-dessous.
Illustration du principe général du système de réalité augmentée pour localiser les lésions mammaires non palpables. Les images ci-dessus représentent un test préliminaire réalisé sur ordinateur en dehors de la salle d’opération. Il s’agit d’un premier prototype de recherche qui n’a pas encore été validé et n’est pas adapté à une utilisation en routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Céleste PINARD
- Numéro de téléphone: 0473278005
- E-mail: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Numéro de téléphone: 0473278005
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Recrutement
- Centre Jean PERRIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes majeures
- Nécessitant une prise en charge chirurgicale conservatrice d’une lésion mammaire cancéreuse subclinique (non palpable), dont l’histologie a été préalablement prouvée par anatomopathologie ;
- Avoir une indication IRM mammaire au moment de l'évaluation mammaire réalisée au Centre Jean Perrin
- Capacité à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude,
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant une néoplasie mammaire pendant la grossesse ;
- Les personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement ;
- Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
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L'étude comprend une IRM complémentaire avec injection de gadolinium, réalisée en complément de la pratique habituelle.
De plus, des images de caméra 3D seront acquises au moment de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude
Délai: 1 an
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La faisabilité de l'étude sera considérée comme atteinte si les enquêteurs obtiennent au moins 4 succès parmi les 5 patients ayant bénéficié de la procédure de réalité augmentée en pré- et peropératoire. Le succès est défini aux niveaux préopératoire et peropératoire. Le succès de la phase préopératoire est défini par : la visibilité des repères d'enregistrement (clavicule, fourche sternale, sternum, processus xyphoïde et plaque aréolo-mamelonnaire). Le succès de la phase peropératoire est défini par : la non-prolongation du temps d'anesthésie due à la procédure d'étude. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du temps de la procédure d'étude
Délai: 1 an
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Mesure du temps nécessaire pour réaliser les différentes étapes de l'intervention d'étude et de l'intervention chirurgicale : mise en place de l'appareil, marquage des repères sur le buste du patient avec un crayon dermographique, acquisition 3D du buste du patient à l'aide d'une caméra 3D, durée de l'intervention , temps d'anesthésie.
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1 an
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Créer un fantôme
Délai: 1 an
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Le succès de la création d'un fantôme est considéré comme atteint si le sein fantôme comprend toutes les caractéristiques cliniques
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1 an
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Évaluation de la faisabilité de la fusion d'images
Délai: 1 an
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Évaluation de la faisabilité de la fusion d'images IRM mammaires en décubitus dynamisme et de l'échographie post-IRM (deuxième look) avec détection de lésion cible.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02648-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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