Možnost rozšířené reality pro neinvazivní předoperační sledování v chirurgii rakoviny prsu (AR-GBS)
Rakovina prsu je diagnostikována zobrazením v nehmatném stádiu ve více než polovině všech případů. Chirurgické odstranění vyžaduje předoperační vedení. Obecně se předoperační vedení provádí pomocí kovového vedení pod lokální anestezií a radiologickou kontrolou. Tento typ vedení má několik omezení. Pro pacienta to může být bolestivé a traumatické. Postup zahrnuje dvě oddělení: radiologii a operační sál, což představuje logistická omezení. A co víc, 10 % až 40 % pacientů vyžaduje opakovanou operaci kvůli nezdravým okrajům, což vyvolává otázku účinnosti postupu sledování. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout neinvazivní intraoperační naváděcí systém: Augmented Reality, který poskytne 3D vidění s virtuální průhledností prsu během operace, díky fúzi předoperačního zobrazení v reálném čase s videem z kamery umístěné na operačním sále. . Postup je znázorněn níže.
Ilustrace obecného principu systému rozšířené reality pro lokalizaci nehmatných lézí prsu. Výše uvedené obrázky představují předběžný test provedený na počítači mimo operační sál. Jedná se o prvotní výzkumný prototyp, který ještě nebyl ověřen a není vhodný pro rutinní použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Céleste PINARD
- Telefonní číslo: 0473278005
- E-mail: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Telefonní číslo: 0473278005
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Centre Jean Perrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní ženy
- Vyžadující konzervativní chirurgické řešení subklinické rakovinné léze prsu (nehmatné), jejíž histologie byla dříve prokázána anatomopatologií;
- Mít indikaci MRI prsu v době hodnocení prsu prováděného v Centru Jean Perrin
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii,
- Členství v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s neoplazií prsu během těhotenství;
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby neschopné dát souhlas;
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
|
Studie zahrnuje doplňkovou MRI s injekcí gadolinia, prováděnou navíc ke standardní praxi.
Kromě toho budou v době operace pořízeny snímky z 3D kamery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studie
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost studie bude považována za dosaženou, pokud výzkumníci získají alespoň 4 úspěchy mezi 5 pacienty, kteří měli prospěch z postupu rozšířené reality před a během operace. Úspěch je definován na předoperační i intraoperační úrovni. Úspěch v předoperační fázi je definován: viditelností registračních bodů (klavikula, sternální vidlice, hrudní kost, xyfoidní výběžek a areolární bradavková ploténka). Úspěch v intraoperační fázi je definován: neprodloužením doby anestezie v důsledku postupu studie. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové měření studijního postupu
Časové okno: 1 rok
|
Měření času potřebného k dokončení jednotlivých fází studijního postupu a operace: nastavení přístroje, označení registračních značek na poprsí pacienta dermografickou tužkou, 3D pořízení poprsí pacienta pomocí 3D kamery, délka výkonu , doba anestezie.
|
1 rok
|
|
Vytvoření fantoma
Časové okno: 1 rok
|
Úspěch vytvoření fantoma se považuje za dosažený, pokud Fantom prsu zahrnuje všechny klinické rysy
|
1 rok
|
|
Hodnocení proveditelnosti obrázků fúze
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení proveditelnosti fúzování obrazů na zádech 3D MRI prsu a po MRI ultrazvuku (druhý vzhled) s detekcí cílové léze.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02648-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .