Haalbaarheid van augmented reality voor niet-invasieve preoperatieve tracking bij borstkankerchirurgie (AR-GBS)
Borstkanker wordt in meer dan de helft van de gevallen gediagnosticeerd door middel van beeldvorming in een niet-voelbaar stadium. Chirurgische verwijdering vereist preoperatieve begeleiding. Over het algemeen wordt preoperatieve begeleiding uitgevoerd met behulp van een metalen gids onder plaatselijke verdoving en radiologische controle. Dit type begeleiding heeft verschillende beperkingen. Voor de patiënt kan het pijnlijk en traumatisch zijn. De procedure omvat twee afdelingen: radiologie en de operatiekamer, wat logistieke beperkingen met zich meebrengt. Bovendien heeft tussen de 10% en 40% van de patiënten herhaalde operaties nodig vanwege ongezonde marges, wat de vraag doet rijzen over de effectiviteit van de trackingprocedure. De onderzoekers stellen voor om een niet-invasief intra-operatief begeleidingssysteem te ontwikkelen: Augmented Reality, dat tijdens de operatie een 3D-visie met virtuele transparantie van de borst zal opleveren, dankzij real-time fusie van preoperatieve beeldvorming met video van een camera in de operatiekamer. . Het proces wordt hieronder geïllustreerd.
Illustratie van het algemene principe van het augmented reality-systeem voor het lokaliseren van niet-voelbare borstlaesies. De bovenstaande afbeeldingen vertegenwoordigen een voorbereidende test die is uitgevoerd op de computer buiten de operatiekamer. Dit is een eerste onderzoeksprototype dat nog niet gevalideerd is en niet geschikt is voor routinematig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Céleste PINARD
- Telefoonnummer: 0473278005
- E-mail: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Telefoonnummer: 0473278005
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Werving
- Centre Jean Perrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijke vrouwen
- waarvoor conservatieve chirurgische behandeling nodig is van een subklinische kankerachtige borstlaesie (niet voelbaar), waarvan de histologie eerder is bewezen door anatomopathologie;
- Het hebben van een borst-MRI-indicatie op het moment van de borstbeoordeling uitgevoerd in het Centre Jean Perrin
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek,
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met borstneoplasie tijdens de zwangerschap;
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder voogdij staan of niet in staat zijn toestemming te geven;
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
|
Het onderzoek omvat een aanvullende MRI met gadoliniuminjectie, uitgevoerd als aanvulling op de standaardpraktijk.
Bovendien worden er tijdens de operatie 3D-camerabeelden gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De haalbaarheid van het onderzoek wordt geacht te zijn bereikt als de onderzoekers ten minste vier successen behalen onder de vijf patiënten die pre- en intraoperatief baat hadden bij de augmented reality-procedure. Succes wordt zowel op preoperatief als op intraoperatief niveau gedefinieerd. Succes in de preoperatieve fase wordt bepaald door: zichtbaarheid van registratieoriëntatiepunten (sleutelbeen, sternumvork, sternum, processus xyphoid en tepelhoftepelplaat). Succes in de intraoperatieve fase wordt gedefinieerd door: het niet verlengen van de anesthesietijd als gevolg van de onderzoeksprocedure. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdmeting van de onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de tijd die nodig is om de verschillende fasen van de onderzoeksprocedure en de operatie te voltooien: opstelling van het apparaat, markeren van registratiemarkeringen op de buste van de patiënt met een dermografisch potlood, 3D-opname van de buste van de patiënt met behulp van een 3D-camera, duur van de procedure , anesthesietijd.
|
1 jaar
|
|
Een fantoom creëren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het succes van het creëren van een fantoom wordt geacht te zijn bereikt als het borstfantoom alle klinische kenmerken bevat
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de haalbaarheid van afbeeldingen fusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de haalbaarheid van het fuseren van rugligging 3D-borst MRI-afbeeldingen en post-MRI-echografie (tweede uiterlijk) met doelletseldetectie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02648-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .