Augmented Reality Feasibility for ikke-invasiv præoperativ sporing i brystkræftkirurgi (AR-GBS)
Brystkræft diagnosticeres ved billeddiagnostik på et ikke-palpabelt stadium i mere end halvdelen af alle tilfælde. Kirurgisk fjernelse kræver præoperativ vejledning. Generelt udføres præoperativ vejledning ved hjælp af en metalguide under lokalbedøvelse og radiologisk kontrol. Denne type vejledning har flere begrænsninger. For patienten kan det være smertefuldt og traumatisk. Proceduren involverer to afdelinger: radiologi og operationsstuen, hvilket udgør logistiske begrænsninger. Hvad mere er, mellem 10% og 40% af patienterne kræver gentagen operation for usunde marginer, hvilket rejser spørgsmålet om effektiviteten af sporingsproceduren. Efterforskerne foreslår at udvikle et ikke-invasivt intraoperativt vejledningssystem: Augmented Reality, som vil give et 3D-syn med virtuel gennemsigtighed af brystet under operationen takket være realtidsfusion af præoperativ billeddannelse med video fra et kamera placeret i operationsstuen . Processen er illustreret nedenfor.
Illustration af det generelle princip i augmented reality-systemet til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner. Billederne ovenfor repræsenterer en foreløbig test udført på computeren uden for operationsstuen. Dette er en indledende forskningsprototype, som endnu ikke er blevet valideret og er ikke egnet til rutinemæssig brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Céleste PINARD
- Telefonnummer: 0473278005
- E-mail: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Telefonnummer: 0473278005
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Store kvinder
- Kræver konservativ kirurgisk behandling af en subklinisk cancerøs brystlæsion (ikke håndgribelig), hvis histologi tidligere er blevet bevist af anatomopatologi;
- At have en bryst-MR-indikation på tidspunktet for brystvurderingen udført på Centre Jean Perrin
- Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Medlemskab af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med brystneoplasi under graviditet;
- Personer, der er berøvet deres frihed eller under værgemål eller ude af stand til at give samtykke;
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
|
Undersøgelsen omfatter en yderligere MR med gadoliniuminjektion, udført som supplement til standardpraksis.
Derudover vil 3D-kamerabilleder blive erhvervet på operationstidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
|
Studiets gennemførlighed vil blive anset for at være opnået, hvis investigatorerne opnår mindst 4 succeser blandt de 5 patienter, der havde gavn af augmented reality-proceduren præ- og intraoperativt. Succes er defineret på både præoperativt og intraoperativt niveau. Succes i den præoperative fase er defineret af: synlighed af registreringslandmærker (kraveben, brystbensgaffel, brystben, xyphoid-proces og areolær-nippelplade). Succes i den intraoperative fase er defineret ved: ikke-forlængelse af anæstesitiden på grund af undersøgelsesproceduren. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmåling af undersøgelsesproceduren
Tidsramme: 1 år
|
Måling af den tid, der kræves for at gennemføre de forskellige stadier af undersøgelsesproceduren og operationen: opsætning af enheden, mærkning af registreringsmærker på patientens bryst med en dermografisk blyant, 3D-opsamling af patientens bryst ved hjælp af et 3D-kamera, varighed af proceduren , anæstesi tid.
|
1 år
|
|
At skabe et fantom
Tidsramme: 1 år
|
Succes med at skabe et fantom anses for at være opnået, hvis brystfantomet inkluderer alle kliniske træk
|
1 år
|
|
Vurdering af gennemførligheden af billedfusion
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af muligheden for at smelte sammen 3D-bryst-MR-billeder og post-MRI-ultralyd (andet look) med mållæsionsdetektion.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02648-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .