Возможность дополненной реальности для неинвазивного предоперационного отслеживания при хирургии рака молочной железы (AR-GBS)
Рак молочной железы диагностируется с помощью визуализации на непальпируемой стадии более чем в половине всех случаев. Хирургическое удаление требует предоперационного контроля. Как правило, предоперационное руководство осуществляется с использованием металлического проводника под местным анестезирующим и радиологическим контролем. Этот тип руководства имеет несколько ограничений. Для пациента это может быть болезненно и травматично. В процедуре участвуют два отделения: радиологическое и операционное, что создает логистические ограничения. Более того, от 10% до 40% пациентов требуют повторной операции по поводу нездоровых краев, что поднимает вопрос об эффективности процедуры отслеживания. Исследователи предлагают разработать неинвазивную интраоперационную систему наведения: дополненную реальность, которая обеспечит трехмерное видение с виртуальной прозрачностью груди во время операции благодаря слиянию в реальном времени предоперационных изображений с видео с камеры, расположенной в операционной. . Процесс проиллюстрирован ниже.
Иллюстрация общего принципа системы дополненной реальности для обнаружения непальпируемых образований молочной железы. Изображения выше представляют собой предварительный тест, проведенный на компьютере за пределами операционной. Это первоначальный исследовательский прототип, который еще не прошел валидацию и не пригоден для повседневного использования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Céleste PINARD
- Номер телефона: 0473278005
- Электронная почта: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Номер телефона: 0473278005
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Centre Jean Perrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Крупные женщины
- Требуется консервативное хирургическое лечение субклинического ракового поражения молочной железы (не пальпируемого), гистология которого ранее была подтверждена анатомопатологией;
- Наличие показаний МРТ груди во время обследования груди, проводимого в Центре Жана Перрена.
- Способность дать информированное согласие на участие в исследовании,
- Членство в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациентки с неоплазией молочной железы во время беременности;
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой или неспособные дать согласие;
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
|
Исследование включает дополнительную МРТ с инъекцией гадолиния, выполняемую в дополнение к стандартной практике.
Кроме того, во время операции будут получены изображения с 3D-камеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость исследования будет считаться достигнутой, если исследователи добьются как минимум 4 успехов среди 5 пациентов, которым процедура дополненной реальности принесла пользу до и во время операции. Успех определяется как на предоперационном, так и на интраоперационном уровнях. Успех на предоперационном этапе определяется: видимостью ориентиров регистрации (ключица, грудинная вилка, грудина, мечевидный отросток и ареолярно-сосковая пластинка). Успех на интраоперационном этапе определяется: отсутствием продления времени анестезии из-за процедуры исследования. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени процедуры исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение времени, необходимого для завершения различных этапов процедуры исследования и операции: установка устройства, нанесение регистрационных меток на бюст пациента дермографическим карандашом, получение 3D-изображения бюста пациента с помощью 3D-камеры, продолжительность процедуры. , время анестезии.
|
1 год
|
|
Создание фантома
Временное ограничение: 1 год
|
Успех создания фантома считается достигнутым, если Фантом молочной железы включает все клинические признаки.
|
1 год
|
|
Оценка осуществимости слияния изображений
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка осуществимости слияния МРТ-изображений 3D груди на спине и ультразвука после MRI (второй вид) с обнаружением целевого поражения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02648-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .