Machbarkeit von Augmented Reality für nicht-invasives präoperatives Tracking in der Brustkrebschirurgie (AR-GBS)
Brustkrebs wird in mehr als der Hälfte aller Fälle bildgebend im nicht tastbaren Stadium diagnostiziert. Die chirurgische Entfernung erfordert eine präoperative Anleitung. Im Allgemeinen erfolgt die präoperative Führung mit einer Metallführung unter örtlicher Betäubung und radiologischer Kontrolle. Diese Art der Anleitung weist mehrere Einschränkungen auf. Für den Patienten kann es schmerzhaft und traumatisch sein. An dem Eingriff sind zwei Abteilungen beteiligt: die Radiologie und der Operationssaal, was logistische Einschränkungen mit sich bringt. Darüber hinaus müssen zwischen 10 und 40 % der Patienten aufgrund ungesunder Ränder erneut operiert werden, was die Frage nach der Wirksamkeit des Tracking-Verfahrens aufwirft. Die Forscher schlagen vor, ein nicht-invasives intraoperatives Leitsystem zu entwickeln: Augmented Reality, das eine 3D-Ansicht mit virtueller Transparenz der Brust während der Operation ermöglicht, dank Echtzeit-Fusion der präoperativen Bildgebung mit Video von einer Kamera im Operationssaal . Der Prozess ist unten dargestellt.
Veranschaulichung des allgemeinen Prinzips des Augmented-Reality-Systems zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen. Die Bilder oben stellen einen vorläufigen Test dar, der am Computer außerhalb des Operationssaals durchgeführt wurde. Hierbei handelt es sich um einen ersten Forschungsprototyp, der noch nicht validiert wurde und nicht für den Routineeinsatz geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Céleste PINARD
- Telefonnummer: 0473278005
- E-Mail: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Telefonnummer: 0473278005
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Rekrutierung
- Centre Jean Perrin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große Frauen
- Erfordert eine konservative chirurgische Behandlung einer subklinischen krebsartigen Brustläsion (nicht tastbar), deren Histologie zuvor durch Anatomopathologie nachgewiesen wurde;
- Zum Zeitpunkt der im Centre Jean Perrin durchgeführten Brustuntersuchung liegt eine MRT-Indikation der Brust vor
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen,
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Brustneoplasie während der Schwangerschaft;
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind;
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell
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Die Studie umfasst eine zusätzliche MRT mit Gadolinium-Injektion, die zusätzlich zur Standardpraxis durchgeführt wird.
Darüber hinaus werden zum Zeitpunkt der Operation 3D-Kamerabilder erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Machbarkeit der Studie gilt als erreicht, wenn die Prüfärzte bei den 5 Patienten, die prä- und intraoperativ von dem Augmented-Reality-Verfahren profitiert haben, mindestens 4 Erfolge erzielen. Der Erfolg wird sowohl auf präoperativer als auch auf intraoperativer Ebene definiert. Der Erfolg in der präoperativen Phase wird definiert durch: Sichtbarkeit der Registrierungsmarkierungen (Schlüsselbein, Sternalgabel, Brustbein, Processus xyphoideus und Warzenhof-Brustwarzenplatte). Der Erfolg in der intraoperativen Phase wird definiert durch: Nichtverlängerung der Anästhesiezeit aufgrund des Studienablaufs. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitmessung des Studienablaufs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Zeit, die erforderlich ist, um die verschiedenen Phasen des Studienverfahrens und der Operation abzuschließen: Einrichtung des Geräts, Markierung der Passmarken auf der Brust des Patienten mit einem Dermographiestift, 3D-Aufnahme der Brust des Patienten mit einer 3D-Kamera, Dauer des Eingriffs , Anästhesiezeit.
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1 Jahr
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Ein Phantom erschaffen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Erfolg der Phantomerstellung gilt als erreicht, wenn das Brustphantom alle klinischen Merkmale aufweist
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1 Jahr
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Bewertung der Machbarkeit der Bilderfusion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Machbarkeit der Verschmelzung von Supine 3D-Brust-MRT-Bildern und nach dem MRI-Ultraschall (zweiter Look) mit Zielläsionserkennung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02648-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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