Augmented Reality Feasibility for ikke-invasiv preoperativ sporing i brystkreftkirurgi (AR-GBS)
Brystkreft diagnostiseres ved bildediagnostikk på et ikke-palpabelt stadium i mer enn halvparten av alle tilfellene. Kirurgisk fjerning krever preoperativ veiledning. Vanligvis utføres preoperativ veiledning ved hjelp av en metallguide under lokalbedøvelse og radiologisk kontroll. Denne typen veiledning har flere begrensninger. For pasienten kan det være smertefullt og traumatisk. Prosedyren involverer to avdelinger: radiologi og operasjonsstuen, noe som utgjør logistiske begrensninger. I tillegg trenger mellom 10 % og 40 % av pasientene gjentatt operasjon for usunne marginer, noe som reiser spørsmålet om effektiviteten av sporingsprosedyren. Etterforskerne foreslår å utvikle et ikke-invasivt intraoperativt veiledningssystem: Augmented Reality, som vil gi et 3D-syn med virtuell transparens av brystet under operasjonen, takket være sanntidsfusjon av preoperativ bildebehandling med video fra et kamera plassert i operasjonssalen . Prosessen er illustrert nedenfor.
Illustrasjon av det generelle prinsippet for augmented reality-systemet for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner. Bildene ovenfor representerer en foreløpig test utført på datamaskinen utenfor operasjonssalen. Dette er en første forskningsprototype som ennå ikke er validert og ikke egnet for rutinemessig bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Céleste PINARD
- Telefonnummer: 0473278005
- E-post: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Telefonnummer: 0473278005
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store kvinner
- Krever konservativ kirurgisk behandling av en subklinisk brystkreftlesjon (ikke håndgripelig), hvis histologi er tidligere bevist av anatomopatologi;
- Å ha en bryst MR-indikasjon på tidspunktet for brystvurderingen utført ved Centre Jean Perrin
- Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien,
- Medlemskap i trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med brystneoplasi under graviditet;
- Personer som er berøvet friheten eller er under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke;
- Nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
|
Studien inkluderer en ekstra MR med gadoliniuminjeksjon, utført i tillegg til standard praksis.
I tillegg vil 3D-kamerabilder bli innhentet på operasjonstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studien
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarheten av studien vil anses å ha blitt oppnådd hvis etterforskerne oppnår minst 4 suksesser blant de 5 pasientene som hadde nytte av augmented reality-prosedyren pre- og intraoperativt. Suksess er definert på både preoperativt og intraoperativt nivå. Suksess i den preoperative fasen er definert av: synlighet av registreringslandemerker (kraveben, brystgaffel, sternum, xyphoid-prosess og areolar-nippelplate). Suksess i den intraoperative fasen er definert av: ikke-forlengelse av anestesitiden på grunn av studieprosedyren. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmåling av studieprosedyren
Tidsramme: 1 år
|
Måling av tiden som kreves for å fullføre de ulike stadiene av studieprosedyren og operasjonen: enhetsoppsett, merking av registreringsmerker på pasientens byste med en dermografisk blyant, 3D-innsamling av pasientens byste ved hjelp av et 3D-kamera, prosedyrens varighet , anestesitid.
|
1 år
|
|
Skaper et fantom
Tidsramme: 1 år
|
Suksess med å lage et fantom anses å ha blitt oppnådd hvis brystfantomet inkluderer alle kliniske egenskaper
|
1 år
|
|
Vurdering av gjennomførbarheten av bilder Fusion
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av muligheten for å smelte
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02648-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .