Viabilidade de realidade aumentada para rastreamento pré-operatório não invasivo em cirurgia de câncer de mama (AR-GBS)
O câncer de mama é diagnosticado por exames de imagem em um estágio não palpável em mais da metade de todos os casos. A remoção cirúrgica requer orientação pré-operatória. Geralmente, a orientação pré-operatória é realizada por meio de guia metálica sob anestesia local e controle radiológico. Este tipo de orientação tem diversas limitações. Para o paciente, pode ser doloroso e traumático. O procedimento envolve dois departamentos: radiologia e bloco operatório, o que impõe constrangimentos logísticos. Além do mais, entre 10% e 40% dos pacientes necessitam de cirurgia repetida para margens não saudáveis, levantando a questão da eficácia do procedimento de rastreamento. Os investigadores propõem desenvolver um sistema de orientação intraoperatória não invasivo: Realidade Aumentada, que fornecerá uma visão 3D com transparência virtual da mama durante a cirurgia, graças à fusão em tempo real de imagens pré-operatórias com vídeo de uma câmera localizada na sala de cirurgia . O processo é ilustrado abaixo.
Ilustração do princípio geral do sistema de realidade aumentada para localização de lesões mamárias não palpáveis. As imagens acima representam um teste preliminar realizado no computador fora da sala cirúrgica. Este é um protótipo inicial de pesquisa que ainda não foi validado e não é adequado para uso rotineiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Céleste PINARD
- Número de telefone: 0473278005
- E-mail: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Número de telefone: 0473278005
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres importantes
- Necessidade de tratamento cirúrgico conservador de lesão mamária cancerosa subclínica (não palpável), cuja histologia tenha sido previamente comprovada por anatomopatologia;
- Ter indicação de ressonância magnética das mamas no momento da avaliação das mamas realizada no Centro Jean Perrin
- Capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo,
- Inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes com neoplasia mamária durante a gravidez;
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou incapazes de dar consentimento;
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
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O estudo inclui uma ressonância magnética adicional com injeção de gadolínio, realizada além da prática padrão.
Além disso, imagens de câmeras 3D serão adquiridas no momento da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo
Prazo: 1 ano
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A viabilidade do estudo será considerada alcançada se os investigadores obtiverem pelo menos 4 sucessos entre os 5 pacientes que se beneficiaram do procedimento de realidade aumentada no pré e intraoperatório. O sucesso é definido tanto no nível pré-operatório quanto no intraoperatório. O sucesso na fase pré-operatória é definido por: visibilidade dos pontos de registro (clavícula, forquilha esternal, esterno, processo xifóide e placa areolar-mamilar). O sucesso na fase intraoperatória é definido por: não prolongamento do tempo de anestesia devido ao procedimento do estudo. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do tempo do procedimento de estudo
Prazo: 1 ano
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Medição do tempo necessário para completar as diversas etapas do procedimento de estudo e cirurgia: configuração do dispositivo, marcação de marcas de registro no busto do paciente com lápis dermográfico, aquisição 3D do busto do paciente usando uma câmera 3D, duração do procedimento , tempo de anestesia.
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1 ano
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Criando um fantasma
Prazo: 1 ano
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O sucesso da criação de um fantasma é considerado alcançado se o fantasma da mama, incluindo todas as características clínicas
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1 ano
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Avaliação da viabilidade da fusão de imagens
Prazo: 1 ano
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Avaliação da viabilidade de fundir imagens de ressonância magnética em 3D em decúbito mama e ultrassom pós-RI (segunda aparência) com detecção de lesão alvo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02648-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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