Viabilidad de la realidad aumentada para el seguimiento preoperatorio no invasivo en la cirugía del cáncer de mama (AR-GBS)
El cáncer de mama se diagnostica mediante imágenes en un estadio no palpable en más de la mitad de los casos. La extirpación quirúrgica requiere orientación preoperatoria. Generalmente, la guía preoperatoria se realiza mediante una guía metálica bajo anestesia local y control radiológico. Este tipo de orientación tiene varias limitaciones. Para el paciente, puede resultar doloroso y traumático. El procedimiento involucra dos departamentos: radiología y quirófano, lo que plantea limitaciones logísticas. Es más, entre el 10% y el 40% de los pacientes requieren una nueva cirugía por márgenes no saludables, lo que plantea la cuestión de la eficacia del procedimiento de seguimiento. Los investigadores proponen desarrollar un sistema de guía intraoperatoria no invasivo: Realidad Aumentada, que proporcionará una visión 3D con transparencia virtual de la mama durante la cirugía, gracias a la fusión en tiempo real de imágenes preoperatorias con video de una cámara ubicada en el quirófano. . El proceso se ilustra a continuación.
Ilustración del principio general del sistema de realidad aumentada para la localización de lesiones mamarias no palpables. Las imágenes de arriba representan una prueba preliminar realizada en la computadora fuera del quirófano. Se trata de un prototipo de investigación inicial que aún no ha sido validado y no es adecuado para un uso rutinario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Céleste PINARD
- Número de teléfono: 0473278005
- Correo electrónico: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Número de teléfono: 0473278005
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Centre Jean Perrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres importantes
- Requerir manejo quirúrgico conservador de una lesión mamaria cancerosa subclínica (no palpable), cuya histología ha sido previamente comprobada mediante anatomopatología;
- Tener indicación de resonancia magnética mamaria en el momento de la evaluación mamaria realizada en el Centro Jean Perrin
- Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio,
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasia mamaria durante el embarazo;
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento;
- Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
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El estudio incluye una resonancia magnética adicional con inyección de gadolinio, realizada además de la práctica estándar.
Además, se adquirirán imágenes de cámaras 3D en el momento de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se considerará que se ha logrado la viabilidad del estudio si los investigadores obtienen al menos 4 éxitos entre los 5 pacientes que se beneficiaron del procedimiento de realidad aumentada antes e intraoperatoriamente. El éxito se define tanto a nivel preoperatorio como intraoperatorio. El éxito en la fase preoperatoria se define por: visibilidad de los puntos de registro (clavícula, horquilla esternal, esternón, apófisis xifoides y placa areola-pezón). El éxito en la fase intraoperatoria se define por: no prolongación del tiempo de anestesia debido al procedimiento del estudio. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tiempo del procedimiento de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición del tiempo necesario para completar las distintas etapas del procedimiento de estudio y de la cirugía: configuración del dispositivo, marcado de las marcas de registro en el busto de la paciente con un lápiz dermográfico, adquisición 3D del busto de la paciente mediante una cámara 3D, duración del procedimiento. , tiempo de anestesia.
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1 año
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Creando un fantasma
Periodo de tiempo: 1 año
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Se considera que se ha logrado el éxito en la creación de un fantasma si el fantasma de mama incluye todas las características clínicas.
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1 año
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Evaluación de la viabilidad de la fusión de imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la viabilidad de fusionar imágenes de resonancia magnética de mama 3D supinas y ultrasonido post-MRI (segundo aspecto) con detección de lesiones objetivo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02648-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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