Kiterjesztett valóság megvalósíthatósága a nem invazív preoperatív nyomon követéshez a mellráksebészetben (AR-GBS)
Az emlőrákot az esetek több mint felében képalkotó vizsgálattal diagnosztizálják nem tapintható stádiumban. A sebészeti eltávolításhoz preoperatív irányítás szükséges. Általában a műtét előtti irányítást fémvezetővel végzik helyi érzéstelenítés és radiológiai ellenőrzés mellett. Az ilyen típusú útmutatásnak számos korlátja van. A páciens számára ez fájdalmas és traumatikus lehet. Az eljárás két osztályt érint: a radiológiát és a műtőt, ami logisztikai korlátokat jelent. Sőt, a betegek 10-40%-a ismételt műtétet igényel az egészségtelen szegélyek miatt, ami felveti a nyomon követési eljárás hatékonyságának kérdését. A kutatók egy non-invazív intraoperatív irányítási rendszer kifejlesztését javasolják: Augmented Reality, amely 3D-s látást biztosít a mell virtuális átlátszóságával a műtét során, köszönhetően a preoperatív képalkotás és a műtőben elhelyezett kamera videójának valós idejű fúziójának. . A folyamatot az alábbiakban szemléltetjük.
Illusztráció a kiterjesztett valóság rendszer általános elvéről a nem tapintható mellelváltozások lokalizálására. A fenti képek a műtőn kívüli számítógépen végzett előzetes tesztet mutatják be. Ez egy kezdeti kutatási prototípus, amelyet még nem validáltak, és nem alkalmas rutinszerű használatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Céleste PINARD
- Telefonszám: 0473278005
- E-mail: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Telefonszám: 0473278005
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Toborzás
- Centre Jean Perrin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbb nők
- Olyan (nem tapintható) szubklinikai rákos emlőlézió konzervatív sebészeti kezelését igénylő, amelynek szövettani vizsgálata korábban anatomopatológiailag igazolt;
- A Jean Perrin Központban végzett emlőfelmérés idején emlő MRI-javallat
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez,
- Társadalombiztosítási rendszer tagsága
Kizárási kritériumok:
- Terhesség alatt emlődaganatban szenvedő betegek;
- Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló vagy beleegyezésre képtelen személyek;
- A részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
|
A tanulmány egy további MRI-t is tartalmaz gadolínium injekcióval, amelyet a szokásos gyakorlaton felül végeznek.
Ezenkívül a műtét során 3D kamerás képeket készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat megvalósíthatósága akkor tekinthető megvalósítottnak, ha a vizsgálók legalább 4 sikert értek el azon 5 beteg közül, akik a műtét előtt és intravénásan részesültek a kiterjesztett valóság eljárásban. A siker mind preoperatív, mind intraoperatív szinten meghatározható. A preoperatív szakasz sikerét a következők határozzák meg: a regisztrációs tereptárgyak (kulcscsont, szegycsontvilla, szegycsont, xyphoid folyamat és a mellbimbólemez) láthatósága. Az intraoperatív szakasz sikerét a következők határozzák meg: az altatási idő nem hosszabbítása a vizsgálati eljárás miatt. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eljárás időmérése
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati eljárás és a műtét különböző szakaszainak elvégzéséhez szükséges idő mérése: eszközbeállítás, regisztrációs jelek jelölése a páciens mellszobra dermográfiai ceruzával, a páciens mellszobrának 3D felvétele 3D kamerával, a beavatkozás időtartama , érzéstelenítés ideje.
|
1 év
|
|
Fantom létrehozása
Időkeret: 1 év
|
A fantom létrehozása akkor tekinthető sikeresnek, ha az emlőfantom az összes klinikai jellemzővel együtt
|
1 év
|
|
A képek fúziójának megvalósíthatóságának értékelése
Időkeret: 1 év
|
A fekvő 3D-s emlő MRI képek és a MRI utáni ultrahang (második megjelenés) megolvasztásának megvalósíthatóságának értékelése a célkitűzés-detektálással.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02648-37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .