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Fattibilità della realtà aumentata per il monitoraggio preoperatorio non invasivo nella chirurgia del cancro al seno (AR-GBS)

26 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Il cancro al seno viene diagnosticato mediante imaging in uno stadio non palpabile in più della metà dei casi. La rimozione chirurgica richiede una guida preoperatoria. Generalmente, la guida preoperatoria viene eseguita utilizzando una guida metallica in anestesia locale e controllo radiologico. Questo tipo di guida presenta diverse limitazioni. Per il paziente può essere doloroso e traumatico. La procedura coinvolge due reparti: radiologia e sala operatoria, il che pone vincoli logistici. Inoltre, tra il 10% e il 40% dei pazienti necessitano di un intervento chirurgico ripetuto per margini non sani, sollevando la questione dell'efficacia della procedura di tracciamento. I ricercatori propongono di sviluppare un sistema di guida intraoperatoria non invasivo: la Realtà Aumentata, che fornirà una visione 3D con trasparenza virtuale del seno durante l'intervento, grazie alla fusione in tempo reale dell'imaging preoperatorio con il video di una telecamera situata in sala operatoria . Il processo è illustrato di seguito.

Illustrazione del principio generale del sistema di realtà aumentata per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili. Le immagini sopra rappresentano un test preliminare effettuato al computer fuori dalla sala operatoria. Si tratta di un prototipo di ricerca iniziale che non è stato ancora convalidato e non è adatto all'uso di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
  • Numero di telefono: 0473278005

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne importanti
  • Richiedendo un trattamento chirurgico conservativo di una lesione mammaria cancerosa subclinica (non palpabile), la cui istologia è stata precedentemente dimostrata dall'anatomopatologia;
  • Avere un'indicazione per la risonanza magnetica del seno al momento della valutazione del seno eseguita presso il Centre Jean Perrin
  • Capacità di dare il consenso informato per partecipare allo studio,
  • Adesione ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasia mammaria in gravidanza;
  • Persone private della libertà o sotto tutela o incapaci di prestare il consenso;
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Procedura: MRI aggiuntiva con iniezione di gadolinio e imaging con fotocamera 3D
Lo studio prevede una risonanza magnetica aggiuntiva con iniezione di gadolinio, eseguita in aggiunta alla pratica standard. Inoltre, al momento dell'intervento verranno acquisite le immagini della telecamera 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 1 anno

La fattibilità dello studio sarà considerata raggiunta se i ricercatori otterranno almeno 4 successi tra i 5 pazienti che hanno beneficiato della procedura di realtà aumentata prima e intraoperatoriamente.

Il successo è definito sia a livello preoperatorio che intraoperatorio. Il successo nella fase preoperatoria è definito da: visibilità dei punti di riferimento di registrazione (clavicola, forcella sternale, sterno, processo xifoideo e placca areola-capezzolo).

Il successo nella fase intraoperatoria è definito da: mancato prolungamento del tempo di anestesia dovuto alla procedura di studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tempo della procedura di studio
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del tempo necessario per completare le varie fasi della procedura di studio e intervento chirurgico: configurazione del dispositivo, marcatura dei segni di registrazione sul busto del paziente con una matita dermografica, acquisizione 3D del busto del paziente tramite una telecamera 3D, durata della procedura , tempo di anestesia.
1 anno
Creare un fantasma
Lasso di tempo: 1 anno
Si ritiene che il successo della creazione di un fantasma sia stato raggiunto se il seno del fantasma include tutte le caratteristiche cliniche
1 anno
Valutazione della fattibilità delle immagini Fusion
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della fattibilità della fusione di immagini di risonanza magnetica mammaria 3D supina e dell'ecografia post-mri (seconda occhiata) con rilevamento della lesione target.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02648-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione subclinica del cancro al seno

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