Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augmented Reality Feasibility för icke-invasiv preoperativ spårning vid bröstcancerkirurgi (AR-GBS)

26 december 2025 uppdaterad av: Centre Jean Perrin

Bröstcancer diagnostiseras genom bilddiagnostik i ett icke-palperbart stadium i mer än hälften av alla fall. Kirurgiskt avlägsnande kräver preoperativ vägledning. I allmänhet utförs preoperativ vägledning med hjälp av en metallguide under lokalbedövning och radiologisk kontroll. Denna typ av vägledning har flera begränsningar. För patienten kan det vara smärtsamt och traumatiskt. Proceduren involverar två avdelningar: radiologi och operationssalen, vilket innebär logistiska begränsningar. Dessutom kräver mellan 10 % och 40 % av patienterna upprepad operation för ohälsosamma marginaler, vilket väcker frågan om effektiviteten av spårningsproceduren. Utredarna föreslår att utveckla ett icke-invasivt intraoperativt vägledningssystem: Augmented Reality, som kommer att ge en 3D-vision med virtuell transparens av bröstet under operationen, tack vare realtidsfusion av preoperativ bildbehandling med video från en kamera placerad i operationssalen . Processen illustreras nedan.

Illustration av den allmänna principen för augmented reality-systemet för att lokalisera icke-palperbara bröstskador. Bilderna ovan representerar ett preliminärt test utfört på datorn utanför operationssalen. Detta är en första forskningsprototyp som ännu inte har validerats och är inte lämplig för rutinmässig användning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
  • Telefonnummer: 0473278005

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekrytering
        • Centre Jean Perrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major kvinnor
  • Kräver konservativ kirurgisk behandling av en subklinisk cancerös bröstskada (ej palpabel), vars histologi har tidigare bevisats av anatomopatologi;
  • Att ha en bröst-MR-indikation vid tidpunkten för bröstbedömningen utförd på Centre Jean Perrin
  • Förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien,
  • Medlemskap i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bröstneoplasi under graviditeten;
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap eller oförmögna att ge samtycke;
  • Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Studien inkluderar en ytterligare MRT med gadoliniuminjektion, utförd utöver standardpraxis. Dessutom kommer 3D-kamerabilder att inhämtas vid operationstillfället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 1 år

Studiens genomförbarhet kommer att anses ha uppnåtts om utredarna uppnår minst 4 framgångar bland de 5 patienter som gynnades av augmented reality-proceduren pre- och intraoperativt.

Framgång definieras på både preoperativ och intraoperativ nivå. Framgång i den preoperativa fasen definieras av: synlighet av registreringslandmärken (nyckelbenet, bröstbensgaffeln, bröstbenet, xyphoidprocessen och areolär-nippleplattan).

Framgång i den intraoperativa fasen definieras av: icke-förlängning av anestesitiden på grund av studieproceduren.

1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmätning av studieproceduren
Tidsram: 1 år
Mätning av den tid som krävs för att slutföra de olika stadierna av studieproceduren och operationen: uppsättning av enheten, märkning av registreringsmärken på patientens byst med en dermografisk penna, 3D-inhämtning av patientens byst med en 3D-kamera, ingreppets varaktighet , anestesitid.
1 år
Skapar en fantom
Tidsram: 1 år
Framgång med att skapa ett fantom anses ha uppnåtts om bröstfantomen inkluderar alla kliniska egenskaper
1 år
Bedömning av genomförbarheten av bilder fusion
Tidsram: 1 år
Bedömning av genomförbarheten av att smälta rygg 3D-bröst MRI-bilder och post-MRI-ultraljud (andra utseende) med mållesionsdetektering.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera