- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06512558
Augmented Reality Feasibility för icke-invasiv preoperativ spårning vid bröstcancerkirurgi (AR-GBS)
Bröstcancer diagnostiseras genom bilddiagnostik i ett icke-palperbart stadium i mer än hälften av alla fall. Kirurgiskt avlägsnande kräver preoperativ vägledning. I allmänhet utförs preoperativ vägledning med hjälp av en metallguide under lokalbedövning och radiologisk kontroll. Denna typ av vägledning har flera begränsningar. För patienten kan det vara smärtsamt och traumatiskt. Proceduren involverar två avdelningar: radiologi och operationssalen, vilket innebär logistiska begränsningar. Dessutom kräver mellan 10 % och 40 % av patienterna upprepad operation för ohälsosamma marginaler, vilket väcker frågan om effektiviteten av spårningsproceduren. Utredarna föreslår att utveckla ett icke-invasivt intraoperativt vägledningssystem: Augmented Reality, som kommer att ge en 3D-vision med virtuell transparens av bröstet under operationen, tack vare realtidsfusion av preoperativ bildbehandling med video från en kamera placerad i operationssalen . Processen illustreras nedan.
Illustration av den allmänna principen för augmented reality-systemet för att lokalisera icke-palperbara bröstskador. Bilderna ovan representerar ett preliminärt test utfört på datorn utanför operationssalen. Detta är en första forskningsprototyp som ännu inte har validerats och är inte lämplig för rutinmässig användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Céleste PINARD
- Telefonnummer: 0473278005
- E-post: Celeste.PINARD@clermont.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Sabrina MADAD-ZADEH
- Telefonnummer: 0473278005
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekrytering
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major kvinnor
- Kräver konservativ kirurgisk behandling av en subklinisk cancerös bröstskada (ej palpabel), vars histologi har tidigare bevisats av anatomopatologi;
- Att ha en bröst-MR-indikation vid tidpunkten för bröstbedömningen utförd på Centre Jean Perrin
- Förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien,
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienter med bröstneoplasi under graviditeten;
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap eller oförmögna att ge samtycke;
- Vägra att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
|
Studien inkluderar en ytterligare MRT med gadoliniuminjektion, utförd utöver standardpraxis.
Dessutom kommer 3D-kamerabilder att inhämtas vid operationstillfället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
Studiens genomförbarhet kommer att anses ha uppnåtts om utredarna uppnår minst 4 framgångar bland de 5 patienter som gynnades av augmented reality-proceduren pre- och intraoperativt. Framgång definieras på både preoperativ och intraoperativ nivå. Framgång i den preoperativa fasen definieras av: synlighet av registreringslandmärken (nyckelbenet, bröstbensgaffeln, bröstbenet, xyphoidprocessen och areolär-nippleplattan). Framgång i den intraoperativa fasen definieras av: icke-förlängning av anestesitiden på grund av studieproceduren. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsmätning av studieproceduren
Tidsram: 1 år
|
Mätning av den tid som krävs för att slutföra de olika stadierna av studieproceduren och operationen: uppsättning av enheten, märkning av registreringsmärken på patientens byst med en dermografisk penna, 3D-inhämtning av patientens byst med en 3D-kamera, ingreppets varaktighet , anestesitid.
|
1 år
|
|
Skapar en fantom
Tidsram: 1 år
|
Framgång med att skapa ett fantom anses ha uppnåtts om bröstfantomen inkluderar alla kliniska egenskaper
|
1 år
|
|
Bedömning av genomförbarheten av bilder fusion
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av genomförbarheten av att smälta rygg 3D-bröst MRI-bilder och post-MRI-ultraljud (andra utseende) med mållesionsdetektering.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02648-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .