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贝那利珠单抗治疗嗜酸性粒细胞疾病儿童的试验 (CLIPS)

2026年8月21日 更新者：AstraZeneca

评估贝那利珠单抗治疗嗜酸性粒细胞疾病儿童的安全性、药代动力学和疗效的 3 期开放标签试验 (CLIPS)

研究的主要目的是评估贝那利珠单抗的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是开放标签、多中心、篮子研究，旨在评估患有罕见嗜酸性粒细胞增多症的男性和女性儿童每 4 周（Q4W）重复给药贝那利珠单抗皮下注射（SC）的安全性、PK、药效学（PD）、疗效和免疫原性疾病。

患有嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的儿科参与者将被纳入第一组。 在未来的方案修订中可能会添加其他嗜酸性粒细胞疾病的额外队列。

该研究分为3个阶段：

  1. 筛选周期：1至4周
  2. 开放标签治疗期：52周
  3. 开放标签延长期：至少 52 周（加上最后一次研究产品 [IP] 给药后的安全随访 [SFU] 周）

所有符合资格的参与者都将在 52 周的开放标签治疗期内接受第 4 周贝那利珠单抗 SC 治疗。

所有完成 52 周 IP 开放标签治疗期的参与者将有机会继续进入延长期。 延长期旨在让每位参与者至少再接受一年的贝那利珠单抗治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49202
        • 招聘中
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
        • 招聘中
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380052
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Altındağ、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • 招聘中
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44620
        • 招聘中
        • Research Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01232-010
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 波兰
      • Kielce、波兰、25-734
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、04-730
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Highland Hills、Ohio、美国、44106-2624
        • 招聘中
        • Research Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有群组：

  • 签署同意书时，男性或女性患者的年龄必须为 6 岁至 < 18 岁，且其护理人员签署知情同意书时。
  • 体重大于(>=)15公斤(kg)。

EGPA 队列：

  • 皮质类固醇治疗：口服皮质类固醇 (OCS) 的处方剂量（大于每天每公斤 0.1 毫克 (mg/kg/day)，最大剂量为每天 50 毫克 (mg/day)）必须稳定（即即，在基线（访视 2）之前至少 4 周内不调整剂量）。
  • 免疫抑制治疗：如果接受免疫抑制治疗，剂量必须在基线前至少 4 周保持稳定（访视 2）。

排除标准：

所有群组：

  • 目前患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
  • 对任何生物疗法或疫苗有过敏史。
  • 已知的、预先存在的、有临床意义的内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液、呼吸或任何其他系统异常。
  • 之前在一项介入临床研究中接受过贝那利珠单抗。

EGPA 队列：

  • 诊断为肉芽肿性多血管炎（以前称为韦格纳肉芽肿病）或显微镜下多血管炎。
  • EGPA 复发：根据研究者的判断，在筛选前 3 个月内（​​访视 1）和基线时首次 IP 给药（访视 2）期间，EGPA 和/或威胁器官的 EGPA 出现任何恶化，导致患者 EGPA 不稳定。
  • 危及生命的 EGPA：根据研究者的判断，在筛选前 3 个月内（​​访视 1）以及在基线时首次进行 IP 给药（访视 2）期间出现迫在眉睫的危及生命的 EGPA 疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EGPA/HES队列：贝那利珠单抗
体重大于等于（≥）35公斤的参与者将接受贝那利珠单抗剂量1，体重小于（<）35公斤的参与者将接受贝那利珠单抗剂量2，在52周治疗期间每4周皮下注射一次。 所有完成52周治疗期的参与者将有机会进入延长期。
药品：贝那利珠单抗
贝那利珠单抗将在第 4 周通过皮下注射进行给药。
其他名称：
  • 法森拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从筛选（第-4周至-1周）至第52周
将评估贝那利珠单抗的安全性和耐受性。
从筛选（第-4周至-1周）至第52周
贝那利珠单抗的血清浓度
大体时间：第 0、12、24、25、36 和 52 周
将评估贝那利珠单抗的 PK。
第 0、12、24、25、36 和 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EGPA 队列：第 24 周缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
缓解定义为小儿血管炎活动评分 (PVAS) = 0 且口服皮质类固醇 (OCS) 摄入量小于或等于 (<=) 0.1 mg/kg/天。
第 24 周
抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：第 0、12、24、36、48 和 52 周
将评估贝那利珠单抗的免疫原性。
第 0、12、24、36、48 和 52 周
外周血嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 0、12、24、36、52 周
将评估贝那利珠单抗对外周血嗜酸性粒细胞计数的 PD 作用。
从基线到第 0、12、24、36、52 周
EGPA 队列：首次 EGPA 复发的时间
大体时间：长达 52 周
将评估贝那利珠单抗在首次复发时间上的疗效。 EGPA 复发定义为自上次就诊以来活动性疾病恶化或持续存在，其特征为： a) 活动性血管炎 (PVAS > 0)；或 b) 哮喘症状恶化（基于哮喘控制问卷 - 访调员管理 [ACQ-IA]）；或 c) 活动性鼻腔和/或鼻窦疾病，且至少一种鼻窦症状问题恶化，需要满足以下任一条件： 1) 增加 OCS；或 2) 增加/添加免疫抑制药物；或 3) 因 EGPA 恶化而住院。
长达 52 周
HES队列：首次HES恶化/发作时间
大体时间：最长52周
将评估贝那利珠单抗对HES恶化/发作的影响。
最长52周
HES队列：经历HES恶化/发作的参与者百分比
大体时间：最长52周
将评估贝那利珠单抗对HES恶化/发作的影响。
最长52周
HES队列：HES恶化/发作次数（年化率/年）
大体时间：最长52周

将评估贝那利珠单抗对HES恶化/发作的影响。 HES恶化/发作的年化率将按以下公式计算：

发作总次数 * 365.25 / 治疗期随访总时长（天数）。
最长52周
HES队列：需要增加皮质类固醇剂量的参与者百分比
大体时间：最长 52 周
将评估benralizumab对皮质类固醇使用的影响。
最长 52 周
HES队列：首次血液学复发时间
大体时间：长达52周
首次血液学复发时间定义为从首次使用研究药物（IP）至基线后首次访视时绝对嗜酸性粒细胞计数[AEC] ≥ 1000个细胞/uL的时间。
长达52周
HES队列：发生血液学复发的参与者百分比
大体时间：长达52周
将对benralizumab对疾病活动的血液学指标的效应进行评估。
长达52周
HES队列：AEC < 500个细胞/微升持续24周的参与者百分比
大体时间：最长52周
将评估贝那利珠单抗对疾病活动性血液学指标的影响。
最长52周
HES队列：患者总体印象变化（PGI-C）评分
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
将评估贝那利珠单抗对参与者/照顾者报告的疾病严重程度和健康状况指标的影响。 PGI-C工具捕获参与者对治疗反应的整体评估，采用7点PGI-C量表进行评分，范围从1（“好得多”）到7（“差得多”）。
第 12、24、36 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月17日

初级完成 (估计的)

2028年2月20日

研究完成 (估计的)

2029年5月14日

研究注册日期

首次提交

2024年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月17日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3255C00004
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508533-14-00 (其他标识符：EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (其他标识符：Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (其他标识符：Paediatric Investigational Plan Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。“是”， 表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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