Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge Benralizumab hos børn med eosinofile sygdomme (CLIPS)

28. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Fase 3, åbent forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af Benralizumab hos børn med eosinofile sygdomme (CLIPS)

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af benralizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er åbent, multicenter, kurvestudie for at evaluere sikkerheden, PK, farmakodynamisk (PD), effektivitet og immunogenicitet af gentagen dosering af benralizumab subkutan (SC) hver 4. uge (Q4W) hos mandlige og kvindelige børn med sjældne eosinofile. sygdomme.

Pædiatriske deltagere med eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) vil blive tilmeldt den første kohorte. Yderligere kohorter i andre eosinofile sygdomme kan tilføjes i fremtidige protokolændringer.

Studiet består af 3 perioder:

  1. Screeningsperiode: 1 til 4 uger
  2. Åbent behandlingsperiode: 52 uger
  3. Open-label forlængelsesperiode: mindst 52 uger (plus sikkerhedsopfølgning [SFU] uger efter sidste forsøgsprodukt [IP] administration)

Alle kvalificerede deltagere vil modtage benralizumab SC Q4W i løbet af den 52-ugers åbne behandlingsperiode.

Alle deltagere, der gennemfører den 52-ugers open-label behandlingsperiode på IP, vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte i en forlængelsesperiode. Forlængelseperioden er beregnet til at give hver deltager mindst et ekstra års behandling med benralizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Forenede Stater, 44106-2624
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kohorter:

  • Mandlige eller kvindelige patienter skal være i alderen 6 til < 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen, og deres pårørende skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Kropsvægt større end (>=) 15 kg (kg).

EGPA-kohorte:

  • Behandling med kortikosteroider: Den ordinerede dosis af orale kortikosteroider (OCS) (større end [>] 0,1 milligram pr. kilogram pr. dag (mg/kg/dag), maks. dosis på 50 milligram pr. dag (mg/dag) skal være stabil (at er, ingen justering af dosis) i mindst 4 uger før baseline (besøg 2).
  • Immunsuppressiv behandling: Hvis du får immunsuppressiv behandling, skal doseringen være stabil i mindst 4 uger før baseline (besøg 2).

Ekskluderingskriterier:

Alle kohorter:

  • Enhver nuværende malignitet eller historie med malignitet.
  • Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk behandling eller vaccine.
  • Kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske, respiratoriske eller andre systemabnormiteter.
  • Tidligere modtagelse af benralizumab i en interventionel klinisk undersøgelse.

EGPA-kohorte:

  • Diagnosticeret med granulomatose med polyangiitis (tidligere kendt som Wegener'granulomatosis) eller mikroskopisk polyangiitis.
  • EGPA-tilbagefald: enhver forringelse af EGPA og/eller organtruende EGPA, som ifølge Investigator-bedømmelse gør patienter ustabile i deres EGPA inden for 3 måneder før screening (besøg 1) og gennem første administration af IP ved baseline (besøg 2).
  • Livstruende EGPA: overhængende livstruende EGPA-sygdom inden for 3 måneder før screening (besøg 1) og gennem første indgivelse af IP ved baseline (besøg 2), ifølge Investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGPA/HES-kohorte: Benralizumab
Deltagere med en vægt større end eller lig med (>=) 35 kg vil modtage benralizumab dosis-1, og deltagere med en vægt mindre end (<) 35 kg vil modtage benralizumab dosis-2 som SC-injektion Q4W i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode. Alle deltagere, der gennemfører den 52-ugers behandlingsperiode, vil få tilbudt muligheden for at fortsætte ind i en forlængelsesperiode.
Medicin: Benralizumab
Benralizumab vil blive administreret som subkutan injektion på Q4W.
Andre navne:
  • FASENRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (Uge -4 til -1) til uge 52
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​benralizumab vil blive evalueret.
Fra screening (Uge -4 til -1) til uge 52
Serumkoncentrationer af Benralizumab
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 25, 36 og 52
PK af benralizumab vil blive evalueret.
Uge 0, 12, 24, 25, 36 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EGPA-kohorte: Procentdel af deltagere med remission i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Remission defineret som Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS) = 0 og oralt kortikosteroid (OCS) indtag mindre end eller lig med (<=) 0,1 mg/kg/dag.
I uge 24
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36, 48 og 52
Benralizumabs immunogenicitet vil blive evalueret.
Uge 0, 12, 24, 36, 48 og 52
Ændring fra baseline i antallet af eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til uge 0, 12, 24, 36, 52
PD-effekten af ​​benralizumab på eosinofiltal i perifert blod vil blive evalueret.
Fra baseline til uge 0, 12, 24, 36, 52
EGPA-kohorte: Tid til første EGPA-tilbagefald
Tidsramme: Op til 52 uger
Effekten af ​​benralizumab i tide til første tilbagefald vil blive vurderet. EGPA-tilbagefald vil blive defineret som forværring eller persistens af aktiv sygdom siden sidste besøg karakteriseret ved: a) Aktiv vaskulitis (PVAS > 0); ELLER b) Forværring af astmasymptomer (baseret på astmakontrolspørgeskema - interviewer administreret [ACQ-IA]); ELLER c) Aktiv næse- og/eller sinussygdom med forværring i mindst ét ​​sino-nasale symptomspørgsmål, der berettiger et af følgende: 1) Øget OCS; ELLER 2) Forøgelse/tilsætning af immunsuppressiv medicin; ELLER 3) Hospitalsindlæggelse relateret til EGPA-forværring.
Op til 52 uger
HES-kohorte: Tid til første HES-forværring/opblussen
Tidsramme: Op til 52 uger
Effekten af benralizumab på HES-forværring/opblusning vil blive evalueret.
Op til 52 uger
HES-kohorte: Procentdel af deltagere, der oplever en HES-forværring/opblussen
Tidsramme: Op til 52 uger
Effekten af benralizumab på HES-forværring/opblusning vil blive evalueret.
Op til 52 uger
HES-kohorte: Antal HES-forværringer/opblussinger (årlig rate/år)
Tidsramme: Op til 52 uger

Effekten af benralizumab på HES-forværring/opblussen vil blive evalueret. Den årlige HES-forværrings-/opblussenrate vil blive beregnet som følger:

Det samlede antal opblusser *365,25 / den samlede opfølgningsperiode i behandlingsperioden (dage).
Op til 52 uger
HES-kohorte: Procentdel af deltagere, der kræver en stigning i kortikosteroiddosis
Tidsramme: Op til 52 uger
Virkningen af benralizumab på brug af corticosteroid vil blive evalueret.
Op til 52 uger
HES-kohorte: Tid til første hæmatologisk recidiv
Tidsramme: Op til 52 uger
Tiden til første hæmatologisk recidiv defineres som tiden fra første dosis af IP til det første besøg efter baseline med absolut eosinofiltal [AEC] ≥ 1000 celler/µL.
Op til 52 uger
HES-kohorte: Procentdel af deltagere med hæmatologisk recidiv
Tidsramme: Op til 52 uger
Virkningen af benralizumab på hematologiske mål for sygdomsaktivitet vil blive evalueret.
Op til 52 uger
HES-kohorte: Procentdel af deltagere, der har AEC < 500 celler/μL i 24 uger
Tidsramme: Op til 52 uger
Effekten af benralizumab på hæmatologiske mål for sygdomsaktivitet vil blive evalueret.
Op til 52 uger
HES-kohorte: Patientens globale indtryk af ændring (PGI-C) score
Tidsramme: Uger 12, 24, 36 og 48
Virkningen af benralizumab på deltager-/omsorgsperson-rapporterede mål for sygdomsalvor og helbredsstatus vil blive vurderet. PGI-C-instrumentet registrerer deltagerens overordnede vurdering af respons på behandling og vurderes på en 7-punkts PGI-C-skala fra 1 ('meget bedre') til 7 ('meget værre').
Uger 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3255C00004
  • 2023-508533-14-00 (Anden identifikator: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Anden identifikator: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Anden identifikator: Paediatric Investigational Plan Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via deres søgeportal Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner