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호산구성 질환이 있는 소아에서 벤랄리주맙을 조사하기 위한 시험 (CLIPS)

2026년 5월 28일 업데이트: AstraZeneca

3상, 호산구성 질환이 있는 소아에서 벤랄리주맙의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 시험(CLIPS)

연구의 주요 목적은 벤랄리주맙의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 희귀 호산구성 질환을 앓고 있는 남성 및 여성 소아를 대상으로 4주마다(Q4W) 벤랄리주맙 피하(SC) 반복 투여의 안전성, PK, 약력학(PD), 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 바스켓 연구입니다. 질병.

다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)을 앓고 있는 소아 참가자가 첫 번째 코호트에 등록됩니다. 다른 호산구성 질환의 추가 코호트는 향후 프로토콜 개정에 추가될 수 있습니다.

연구는 3개 기간으로 구성됩니다:

  1. 심사기간 : 1~4주
  2. 오픈라벨 치료기간 : 52주
  3. 공개 연장 기간: 최소 52주(마지막 임상시험용 제품(IP) 투여 후 안전성 추적조사(SFU) 주 포함)

모든 적격 참가자는 52주간의 공개 라벨 치료 기간 동안 벤랄리주맙 SC Q4W를 받게 됩니다.

IP에 대한 52주간의 공개 라벨 치료 기간을 완료한 모든 참가자에게는 연장 기간을 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다. 연장 기간은 각 참가자에게 벤랄리주맙 치료를 최소 1년 더 허용하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44620
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, 미국, 44106-2624
        • 모병
        • Research Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01232-010
        • 모병
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49202
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380013
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • 모병
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Altındağ, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • 모병
        • Research Site
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 코호트:

  • 남성 또는 여성 환자는 동의서에 서명할 당시 6세~18세 미만이어야 하며 환자의 간병인이 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 체중이 15킬로그램(kg) 이상(>=)입니다.

EGPA 코호트:

  • 코르티코스테로이드 치료: 처방된 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량(1일 킬로그램당 0.1밀리그램(mg/kg/일) 초과, 1일 최대 용량 50밀리그램(mg/일))은 안정적이어야 합니다( 즉, 기준선(방문 2) 전 최소 4주 동안 용량 조정이 없습니다.
  • 면역억제 요법: 면역억제 요법을 받는 경우, 투여량은 기준선(2차 방문) 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

모든 코호트:

  • 현재 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
  • 생물학적 요법이나 백신에 대한 아나필락시스 병력.
  • 알려진, 기존의, 임상적으로 중요한 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액, 호흡기 또는 기타 시스템 이상.
  • 중재적 임상 연구에서 이전에 벤랄리주맙을 받은 경우.

EGPA 코호트:

  • 다발혈관염을 동반한 육아종증(이전에는 베게너 육아종증으로 알려짐) 또는 현미경적 다발혈관염으로 진단됩니다.
  • EGPA 재발: 조사자의 판단에 따라 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 그리고 기준선에서 IP의 첫 번째 투여(방문 2)를 통해 환자의 EGPA를 불안정하게 만드는 EGPA 및/또는 장기를 위협하는 EGPA의 악화.
  • 생명을 위협하는 EGPA: 조사자의 판단에 따라 스크리닝(1차 방문) 전 3개월 이내에 그리고 기준선에서 IP의 첫 번째 투여(2차 방문)를 통해 생명을 위협하는 임박한 EGPA 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EGPA/HES 코호트: 벤랄리주맙
체중이 35kg 이상(>=)인 참가자는 벤랄리주맙 용량-1을, 체중이 35kg 미만(<)인 참가자는 벤랄리주맙 용량-2를 52주 치료 기간 동안 Q4W(4주마다) SC 주사로 투여받게 됩니다. 52주 치료 기간을 완료한 모든 참가자는 연장 기간으로의 참여 기회가 제공됩니다.
의약품: 벤랄리주맙
벤랄리주맙은 4주차에 SC 주사로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
  • 파센라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-4주차~-1주차)부터 52주차까지
벤랄리주맙의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
스크리닝(-4주차~-1주차)부터 52주차까지
벤랄리주맙의 혈청 농도
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 25주차, 36주차, 52주차
벤랄리주맙의 PK를 평가할 것입니다.
0주차, 12주차, 24주차, 25주차, 36주차, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGPA 코호트: 24주차에 완화된 참가자의 비율
기간: 24주차에
관해는 소아 혈관염 활성 점수(PVAS) = 0 및 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 섭취량이 0.1mg/kg/일 이하(<=)로 정의됩니다.
24주차에
양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 52주차
벤랄리주맙의 면역원성을 평가할 것입니다.
0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 52주차
말초 혈액 호산구 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지
말초 혈액 호산구 수에 대한 벤랄리주맙의 PD 효과를 평가할 것입니다.
기준선부터 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지
EGPA 코호트: 최초 EGPA 재발까지의 시간
기간: 최대 52주
첫 번째 재발까지의 시간에 대한 벤랄리주맙의 효능이 평가됩니다. EGPA 재발은 다음을 특징으로 하는 마지막 방문 이후 활동성 질환이 악화되거나 지속되는 것으로 정의됩니다: a) 활동성 혈관염(PVAS > 0); 또는 b) 천식 증상의 악화(천식 조절 설문지 - 면접관 관리 [ACQ-IA]에 근거함); 또는 c) 다음 중 하나를 보증하는 적어도 하나의 부비강 증상 질문이 악화되고 활동성 비강 및/또는 부비동 질환: 1) OCS 증가; 또는 2) 면역억제제의 증가/추가; 또는 3) EGPA 악화와 관련된 입원.
최대 52주
HES 코호트: 첫 HES 악화/발작까지의 시간
기간: 최대 52주
베날리주맙이 HES 악화/발작에 미치는 영향이 평가될 것입니다.
최대 52주
HES 코호트: HES 악화/발작을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 52주
벤랄리주맙이 HES 악화/발작에 미치는 영향이 평가될 것입니다.
최대 52주
HES 코호트: HES 악화/발작 횟수 (연간률/년)
기간: 최대 52주

벤랄리주맙이 HES 악화/발작에 미치는 영향이 평가됩니다. 연간 HES 악화/발작률은 다음과 같이 계산됩니다:

총 발작 횟수 *365.25 / 치료 기간 동안의 총 추적 관찰 기간(일).
최대 52주
HES 코호트: 코르티코스테로이드 용량 증가가 필요한 참가자 비율
기간: 최대 52주
벤랄리주맙의 코르티코스테로이드 사용에 대한 효과가 평가될 것입니다.
최대 52주
HES 코호트: 첫 혈액학적 재발까지의 시간
기간: 최대 52주
첫 혈액학적 재발 시간은 IP 첫 투여 시점부터 기준선 이후 첫 방문 시 호산구 절대수 [AEC] ≥ 1000 cells/uL이 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 52주
HES 코호트: 혈액학적 재발 환자 비율
기간: 최대 52주
베날리주맙이 질병 활성도의 혈액학적 측정치에 미치는 영향이 평가될 것입니다.
최대 52주
HES 코호트: 24주 동안 AEC < 500세포/μL인 참가자의 백분율
기간: 최대 52주
베날리주맙이 질병 활동의 혈액학적 측정치에 미치는 효과를 평가할 것입니다.
최대 52주
HES 코호트: 환자 전반적 임상 변화 인상도(PGI-C) 점수
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
benralizumab의 참가자/간병인이 보고한 질병 중증도 및 건강 상태 측정치에 대한 효과가 평가될 것입니다. PGI-C 도구는 참가자의 치료에 대한 반응에 대한 전반적인 평가를 포착하며, 1('훨씬 나아짐')에서 7('훨씬 나빠짐')까지의 7점 PGI-C 척도로 평가됩니다.
12주, 24주, 36주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 21일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3255C00004
  • 2023-508533-14-00 (기타 식별자: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (기타 식별자: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (기타 식별자: Paediatric Investigational Plan Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 퀘스트 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."예", AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 의미이지만 이것이 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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