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Um ensaio para investigar benralizumabe em crianças com doenças eosinofílicas (CLIPS)

28 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Fase 3, ensaio aberto para avaliar segurança, farmacocinética e eficácia do benralizumabe em crianças com doenças eosinofílicas (CLIPS)

O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do benralizumab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico e em cesta para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica (PD), eficácia e imunogenicidade de dosagem repetida de benralizumabe subcutâneo (SC) a cada 4 semanas (Q4W) em crianças do sexo masculino e feminino com doença eosinofílica rara doenças.

Participantes pediátricos com granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA) serão inscritos na primeira coorte. Coortes adicionais em outras doenças eosinofílicas podem ser adicionadas em futuras alterações ao protocolo.

O estudo consiste em 3 períodos:

  1. Período de triagem: 1 a 4 semanas
  2. Período de tratamento aberto: 52 semanas
  3. Período de extensão aberto: pelo menos 52 semanas (mais acompanhamento de segurança [SFU] semanas após a administração do último produto experimental [IP])

Todos os participantes elegíveis receberão benralizumabe SC Q4W durante o período de tratamento aberto de 52 semanas.

Todos os participantes que completarem o período de tratamento aberto de 52 semanas com IP terão a oportunidade de continuar por um período de extensão. O período de extensão destina-se a permitir a cada participante pelo menos um ano adicional de tratamento com benralizumab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Estados Unidos, 44106-2624
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44620
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Polônia
      • Kielce, Polônia, 25-734
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380013
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as coortes:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino devem ter entre 6 e <18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento e seu cuidador assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Peso corporal superior a (>=) 15 quilogramas (kg).

Coorte EGPA:

  • Terapia com corticosteróides: A dose prescrita de corticosteróides orais (OCS) (maior que [>] 0,1 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia), dose máxima de 50 miligramas por dia (mg/dia) deve ser estável (que isto é, nenhum ajuste da dose) por pelo menos 4 semanas antes da linha de base (Visita 2).
  • Terapia imunossupressora: Se estiver recebendo terapia imunossupressora, a dosagem deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial (Visita 2).

Critério de exclusão:

Todas as coortes:

  • Qualquer malignidade atual ou história de malignidade.
  • História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.
  • Endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas, respiratórias ou quaisquer outras anormalidades do sistema conhecidas, pré-existentes e clinicamente significativas.
  • Recebimento prévio de benralizumabe em estudo clínico intervencionista.

Coorte EGPA:

  • Diagnosticado com granulomatose com poliangiite (anteriormente conhecida como granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica.
  • Recaída de EGPA: qualquer deterioração em EGPA e/ou EGPA com risco de órgão que, de acordo com o julgamento do investigador, torne os pacientes instáveis ​​em seu EGPA dentro de 3 meses antes da triagem (Visita 1) e através da primeira administração de IP no início do estudo (Visita 2).
  • EGPA com risco de vida: doença EGPA com risco iminente de vida nos 3 meses anteriores à triagem (Visita 1) e através da primeira administração de IP no início do estudo (Visita 2), de acordo com o julgamento do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte EGPA/HES: Benralizumab
Os participantes com peso superior ou igual a (>=) 35 kg receberão benralizumab dose-1 e os participantes com peso inferior a (<) 35 kg receberão benralizumab dose-2 como injeção SC Q4W durante o período de tratamento de 52 semanas. Todos os participantes que completarem o período de tratamento de 52 semanas terão a oportunidade de continuar para um período de extensão.
Medicamento: Benralizumabe
Benralizumabe será administrado como injeção SC no quarto trimestre.
Outros nomes:
  • FASENRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem (Semana -4 a -1) até a Semana 52
A segurança e tolerabilidade do benralizumab serão avaliadas.
Da triagem (Semana -4 a -1) até a Semana 52
Concentrações séricas de benralizumabe
Prazo: Semanas 0, 12, 24, 25, 36 e 52
A farmacocinética do benralizumab será avaliada.
Semanas 0, 12, 24, 25, 36 e 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte EGPA: Porcentagem de participantes com remissão na semana 24
Prazo: Na semana 24
Remissão definida como Pontuação de Atividade de Vasculite Pediátrica (PVAS) = 0 e ingestão de corticosteroide oral (OCS) menor ou igual a (<=) 0,1 mg/kg/dia.
Na semana 24
Número de participantes com anticorpo antidrogas positivo (ADA)
Prazo: Semanas 0, 12, 24, 36, 48 e 52
A imunogenicidade do benralizumabe será avaliada.
Semanas 0, 12, 24, 36, 48 e 52
Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue periférico
Prazo: Da linha de base às semanas 0, 12, 24, 36, 52
O efeito PD do benralizumabe na contagem de eosinófilos no sangue periférico será avaliado.
Da linha de base às semanas 0, 12, 24, 36, 52
Coorte EGPA: hora da primeira recaída EGPA
Prazo: Até 52 semanas
A eficácia do benralizumab a tempo da primeira recaída será avaliada. A recidiva da EGPA será definida como piora ou persistência da doença ativa desde a última consulta caracterizada por: a) Vasculite ativa (PVAS > 0); OU b) Piora dos sintomas da asma (com base no Asthma Control Questionnaire - Interviewer Administered [ACQ-IA]); OU c) Doença nasal e/ou sinusal ativa com piora em pelo menos um sintoma sinonasal que justifique qualquer um dos seguintes: 1) Aumento de OCS; OU 2) Aumento/adição de medicação imunossupressora; OU 3) Internação relacionada à piora da EGPA.
Até 52 semanas
Cohorte HES: Tempo até ao primeiro agravamento/surto de HES
Prazo: Até 52 semanas
O efeito do benralizumab no agravamento/surto de HES será avaliado.
Até 52 semanas
Cohorte HES: Percentagem de participantes que experienciam um agravamento/exacerbação de HES
Prazo: Até 52 semanas
O efeito do benralizumab na piora/exacerbação da HES será avaliado.
Até 52 semanas
Cohorte HES: Número de exacerbações/agudizações de HES (taxa anualizada/ano)
Prazo: Até 52 semanas

O efeito do benralizumab no agravamento/surto de HES será avaliado. A taxa anualizada de agravamento/surto de HES será calculada da seguinte forma:

Número total de surtos *365,25 / duração total do seguimento no período de tratamento (dias).
Até 52 semanas
HES Cohort: Percentagem de Participantes que necessitam de um aumento da dose de corticosteróides
Prazo: Até 52 semanas
O efeito do benralizumab no uso de corticosteroides será avaliado.
Até 52 semanas
Cohorte HES: Tempo até a primeira recaída hematológica
Prazo: Até 52 semanas
O tempo até à primeira recidiva hematológica será definido como o tempo desde a primeira dose do IP até à primeira visita pós-linha de base com contagem absoluta de eosinófilos [CAE] ≥ 1000 células/uL.
Até 52 semanas
Cohorte HES: Percentagem de Participantes com Recaída Hematológica
Prazo: Até 52 semanas
O efeito do benralizumab nas medidas hematológicas da atividade da doença será avaliado.
Até 52 semanas
Cohorte HES: Percentagem de Participantes com AEC < 500 células/μL durante 24 semanas
Prazo: Até 52 semanas
O efeito do benralizumab nas medidas hematológicas da atividade da doença será avaliado.
Até 52 semanas
Cohorte HES: Pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 48
O efeito do benralizumab nas medidas de gravidade da doença e estado de saúde relatadas pelo participante/cuidador será avaliado. O instrumento PGI-C capta a avaliação global do participante sobre a resposta ao tratamento, e é classificado numa escala PGI-C de 7 pontos que varia de 1 ('muito melhor') a 7 ('muito pior').
Semanas 12, 24, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3255C00004
  • 2023-508533-14-00 (Outro identificador: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Outro identificador: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Outro identificador: Paediatric Investigational Plan Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de busca Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Sim", indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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