Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetřování benralizumabu u dětí s eozinofilními chorobami (CLIPS)

28. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 3, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti benralizumabu u dětí s eozinofilními chorobami (CLIPS)

Hlavním účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) benralizumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická, košová studie k hodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky, farmakodynamiky (PD), účinnosti a imunogenicity opakovaného podávání benralizumabu subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) u dětí mužského a ženského pohlaví se vzácnými eozinofilními nemocí.

Do první kohorty budou zařazeni dětští účastníci s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA). V budoucích dodatcích protokolu mohou být přidány další kohorty u jiných eozinofilních onemocnění.

Studium se skládá ze 3 období:

  1. Doba screeningu: 1 až 4 týdny
  2. Doba otevřené léčby: 52 týdnů
  3. Období otevřeného prodloužení: alespoň 52 týdnů (plus týdny sledování bezpečnosti [SFU] po posledním podání hodnoceného přípravku [IP])

Všichni způsobilí účastníci budou dostávat benralizumab SC Q4W během 52týdenního období otevřené léčby.

Všem účastníkům, kteří absolvují 52týdenní otevřenou léčbu na IP, bude nabídnuta možnost pokračovat v prodlouženém období. Prodloužené období má umožnit každému účastníkovi alespoň jeden rok léčby benralizumabem navíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01232-010
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Nábor
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Spojené státy, 44106-2624
        • Nábor
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny kohorty:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví musí být v době podpisu souhlasného formuláře ve věku 6 až < 18 let a jejich pečovatel musí podepisovat informovaný souhlas.
  • Tělesná hmotnost vyšší než (>=) 15 kilogramů (kg).

EGPA kohorta:

  • Léčba kortikosteroidy: Předepsaná dávka perorálních kortikosteroidů (OCS) (vyšší než [>] 0,1 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den), maximální dávka 50 miligramů za den (mg/den) musí být stabilní (tj. není žádná úprava dávky) alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou (návštěva 2).
  • Imunosupresivní léčba: Pokud dostáváte imunosupresivní léčbu, musí být dávka stabilní alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

Všechny kohorty:

  • Jakákoli současná malignita nebo anamnéza malignity.
  • Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu.
  • Známé, již existující, klinicky významné endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické, respirační nebo jiné systémové abnormality.
  • Předchozí příjem benralizumabu v intervenční klinické studii.

EGPA kohorta:

  • Diagnostikována granulomatóza s polyangiitidou (dříve známá jako Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopická polyangiitida.
  • Recidiva EGPA: jakékoli zhoršení EGPA a/nebo orgánově ohrožující EGPA, které podle úsudku zkoušejícího učiní pacienty nestabilními v jejich EGPA během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) a přes první podání IP na začátku (návštěva 2).
  • Život ohrožující EGPA: bezprostředně život ohrožující onemocnění EGPA během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) a během prvního podání IP na začátku (návštěva 2), podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGPA/HES Kohorta: Benralizumab
Účastníci s hmotností větší nebo rovnou (>=) 35 kg obdrží benralizumab v dávce 1 a účastníci s hmotností menší než (<) 35 kg obdrží benralizumab v dávce 2 jako subkutánní injekci každé 4 týdny během 52týdenního léčebného období. Všem účastníkům, kteří dokončí 52týdenní léčebné období, bude nabídnuta možnost pokračovat v navazujícím období.
Lék: Benralizumab
Benralizumab bude podáván jako SC injekce na Q4W.
Ostatní jména:
  • FASENRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od promítání (týden -4 až -1) do týdne 52
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost benralizumabu.
Od promítání (týden -4 až -1) do týdne 52
Sérové ​​koncentrace benralizumabu
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 25, 36 a 52
Bude vyhodnocena farmakokinetika benralizumabu.
Týdny 0, 12, 24, 25, 36 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EGPA kohorta: Procento účastníků s remisí v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Remise definovaná jako skóre aktivity dětské vaskulitidy (PVAS) = 0 a příjem perorálních kortikosteroidů (OCS) nižší nebo rovný (<=) 0,1 mg/kg/den.
V týdnu 24
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti léčivům (ADA)
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 36, 48 a 52
Bude hodnocena imunogenicita benralizumabu.
Týdny 0, 12, 24, 36, 48 a 52
Změna počtu eosinofilů v periferní krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 0, 12, 24, 36, 52
Bude hodnocen PD účinek benralizumabu na počet eozinofilů v periferní krvi.
Od základního stavu do týdnů 0, 12, 24, 36, 52
EGPA kohorta: čas do prvního relapsu EGPA
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hodnocena účinnost benralizumabu v době do prvního relapsu. Recidiva EGPA bude definována jako zhoršení nebo přetrvávání aktivního onemocnění od poslední návštěvy charakterizované: a) aktivní vaskulitidou (PVAS > 0); NEBO b) Zhoršení příznaků astmatu (na základě dotazníku pro kontrolu astmatu – administrováno tazatelem [ACQ-IA]); NEBO c) Aktivní nazální a/nebo sinusové onemocnění se zhoršením alespoň jednoho sino-nazálního příznaku, který opravňuje k některému z následujících: 1) Zvýšení OCS; NEBO 2) Zvýšení/přidání imunosupresivní medikace; NEBO 3) Hospitalizace související se zhoršením EGPA.
Až 52 týdnů
HES Kohorta: Čas do prvního zhoršení/vzplanutí HES
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hodnocen vliv benralizumabu na zhoršení/vzplanutí HES.
Až 52 týdnů
HES Kohorta: Procento účastníků, kteří zaznamenají zhoršení HES/vzplanutí
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hodnocen účinek benralizumabu na zhoršení/vzplanutí HES.
Až 52 týdnů
HES Kohorta: Počet zhoršení HES/atak (roční míra/rok)
Časové okno: Až 52 týdnů

Vliv benralizumabu na zhoršení/vzplanutí HES bude vyhodnocen. Roční míra zhoršení/vzplanutí HES bude vypočtena následovně:

Celkový počet vzplanutí *365,25 / celková doba sledování v léčebném období (dny).
Až 52 týdnů
HES Kohorta: Procento účastníků vyžadujících zvýšení dávky kortikosteroidů
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude vyhodnocen účinek benralizumabu na užívání kortikosteroidů.
Až 52 týdnů
HES Kohorta: Čas do prvního hematologického relapsu
Časové okno: Až 52 týdnů
Doba do prvního hematologického relapsu bude definována jako doba od první dávky IP do první návštěvy po výchozím stavu s absolutním počtem eosinofilů [AEC] ≥ 1000 buněk/µL.
Až 52 týdnů
HES Kohorta: Procento účastníků s hematologickou relapsou
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude vyhodnocován vliv benralizumabu na hematologické ukazatele aktivity onemocnění.
Až 52 týdnů
HES Kohorta: Procento účastníků s AEC < 500 buněk/μL po dobu 24 týdnů
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hodnocen vliv benralizumabu na hematologické parametry aktivity onemocnění.
Až 52 týdnů
HES Kohorta: Celkové hodnocení změny pacientem (PGI-C) skóre
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Vliv benralizumabu na hlášené míry závažnosti onemocnění a zdravotního stavu účastníka/pečovatele bude hodnocen.
Nástroj PGI-C zaznamenává celkové hodnocení účastníka ohledně reakce na léčbu a je hodnocen na 7bodové PGI-C škále od 1 („mnohem lepší“) do 7 („mnohem horší“).
12., 24., 36. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3255C00004
  • 2023-508533-14-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Jiný identifikátor: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Jiný identifikátor: Paediatric Investigational Plan Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím vyhledávacího portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ano", znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit