Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka Benralizumab hos barn med eosinofila sjukdomar (CLIPS)

17 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Fas 3, öppen studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt av Benralizumab hos barn med eosinofila sjukdomar (CLIPS)

Huvudsyftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetik (PK) för benralizumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är öppen, multicenter, korgstudie för att utvärdera säkerhet, PK, farmakodynamisk (PD), effekt och immunogenicitet av upprepad dosering av benralizumab subkutant (SC) var fjärde vecka (Q4W) hos manliga och kvinnliga barn med sällsynta eosinofila sjukdomar.

Pediatriska deltagare med eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) kommer att registreras i den första kohorten. Ytterligare kohorter i andra eosinofila sjukdomar kan läggas till i framtida protokolländringar.

Studien består av 3 perioder:

  1. Undersökningsperiod: 1 till 4 veckor
  2. Open-label behandlingsperiod: 52 veckor
  3. Öppen förlängningsperiod: minst 52 veckor (plus säkerhetsuppföljning [SFU] veckor efter senaste administrering av prövningsprodukt [IP])

Alla kvalificerade deltagare kommer att få benralizumab SC Q4W under den 52-veckors öppna behandlingsperioden.

Alla deltagare som genomför den 52-veckors öppna behandlingsperioden på IP kommer att erbjudas möjligheten att fortsätta in i en förlängningsperiod. Förlängningsperioden är avsedd att ge varje deltagare minst ytterligare ett års behandling med benralizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Förenta staterna, 44106-2624
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Altındağ, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla kohorter:

  • Manliga eller kvinnliga patienter måste vara i åldern 6 till < 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret och deras vårdgivare måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Kroppsvikt större än (>=) 15 kg (kg).

EGPA-kohort:

  • Behandling med kortikosteroider: Den föreskrivna dosen av orala kortikosteroider (OCS) (större än [>] 0,1 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), maxdos på 50 milligram per dag (mg/dag) måste vara stabil (att är ingen justering av dosen) under minst 4 veckor före baslinjen (besök 2).
  • Immunsuppressiv terapi: Om du får immunsuppressiv terapi måste dosen vara stabil i minst 4 veckor före utgångspunkten (besök 2).

Exklusions kriterier:

Alla kohorter:

  • Någon aktuell malignitet eller historia av malignitet.
  • Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi eller vaccin.
  • Kända, redan existerande, kliniskt signifikanta endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, renala, gastrointestinala, hepatiska, hematologiska, andningsmässiga eller andra systemavvikelser.
  • Tidigare mottagande av benralizumab i en interventionell klinisk studie.

EGPA-kohort:

  • Diagnostiserats med granulomatosis med polyangit (tidigare känd som Wegener'granulomatosis) eller mikroskopisk polyangit.
  • EGPA-återfall: varje försämring av EGPA och/eller organhotande EGPA som enligt utredarens bedömning gör patienter instabila i sin EGPA inom 3 månader före screening (besök 1) och genom första administrering av IP vid baslinjen (besök 2).
  • Livshotande EGPA: överhängande livshotande EGPA-sjukdom inom 3 månader före screening (besök 1) och genom första administrering av IP vid baslinjen (besök 2), enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGPA/HES-kohort: Benralizumab
Deltagare med en vikt större än eller lika med (>=) 35 kg kommer att få benralizumab dos-1 och deltagare med en vikt mindre än (<) 35 kg kommer att få benralizumab dos-2 som subkutan injektion var fjärde vecka under 52-veckors behandlingsperioden. Alla deltagare som genomför 52-veckors behandlingsperioden kommer att erbjudas möjligheten att fortsätta till en förlängningsperiod.
Läkemedel: Benralizumab
Benralizumab kommer att administreras som subkutan injektion på Q4W.
Andra namn:
  • FASENRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från visning (vecka -4 till -1) till vecka 52
Säkerheten och toleransen för benralizumab kommer att utvärderas.
Från visning (vecka -4 till -1) till vecka 52
Serumkoncentrationer av Benralizumab
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 25, 36 och 52
PK för benralizumab kommer att utvärderas.
Vecka 0, 12, 24, 25, 36 och 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EGPA-kohort: Andel deltagare med remission vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Remission definierad som Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS) = 0 och oralt kortikosteroidintag (OCS) mindre än eller lika med (<=) 0,1 mg/kg/dag.
I vecka 24
Antal deltagare med positiv antidrug antikropp (ADA)
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36, 48 och 52
Benralizumabs immunogenicitet kommer att utvärderas.
Vecka 0, 12, 24, 36, 48 och 52
Förändring från baslinjen i antalet eosinofiler i perifert blod
Tidsram: Från baslinje till vecka 0, 12, 24, 36, 52
PD-effekten av benralizumab på antalet eosinofiler i perifert blod kommer att utvärderas.
Från baslinje till vecka 0, 12, 24, 36, 52
EGPA-kohort: Dags till första EGPA-återfall
Tidsram: Upp till 52 veckor
Effekten av benralizumab i tid till första skov kommer att bedömas. EGPA-återfall kommer att definieras som försämring eller ihållande av aktiv sjukdom sedan det senaste besöket kännetecknat av: a) Aktiv vaskulit (PVAS > 0); ELLER b) Försämring av astmasymtom (baserat på Astmakontrollfrågeformulär - Intervjuare administrerad [ACQ-IA]); ELLER c) Aktiv nasal och/eller sinussjukdom med försämring i minst en sino-nasala symtomfråga som motiverar något av följande: 1) Öka OCS; ELLER 2) Ökning/tillägg av immunsuppressiv medicinering; ELLER 3) Sjukhusinläggning relaterad till EGPA-försämring.
Upp till 52 veckor
HES-kohort: Tid till första HES-försämring/uppblossning
Tidsram: Upp till 52 veckor
Effekten av benralizumab på försämring/uppblossning av HES kommer att utvärderas.
Upp till 52 veckor
HES-kohort: Andel deltagare som upplever en HES-försämring/flare
Tidsram: Upp till 52 veckor
Effekten av benralizumab på försämring/uppblossning av HES kommer att utvärderas.
Upp till 52 veckor
HES-kohort: Antal HES-försämringar/flare (årlig frekvens/år)
Tidsram: Upp till 52 veckor

Effekten av benralizumab på HES-försämring/uppblossningar kommer att utvärderas. Den årliga frekvensen för HES-försämring/uppblossning beräknas enligt följande:

Totalt antal uppblossningar *365,25 / total uppföljningstid under behandlingsperioden (dagar).
Upp till 52 veckor
HES-kohort: Andel deltagare som kräver ökad dos av kortikosteroid
Tidsram: Upp till 52 veckor
Effekten av benralizumab på kortikosteroidanvändning kommer att utvärderas.
Upp till 52 veckor
HES-kohort: Tid till första hematologiska återfall
Tidsram: Upp till 52 veckor
Tiden till första hematologiska återfall definieras som tiden från första dos av IP till det första besöket efter baseline med absolut eosinofilräkning [AEC] ≥ 1000 celler/µL.
Upp till 52 veckor
HES-kohort: Procentandel deltagare med hematologisk återfall
Tidsram: Upp till 52 veckor
Effekten av benralizumab på hematologiska mått på sjukdomsaktivitet kommer att utvärderas.
Upp till 52 veckor
HES-kohort: Procentandel av deltagare som har AEC < 500 celler/µL i 24 veckor
Tidsram: Upp till 52 veckor
Effekten av benralizumab på hematologiska mått på sjukdomsaktivitet kommer att utvärderas.
Upp till 52 veckor
HES-kohort: Patientens globala intryck av förändring (PGI-C) poäng
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 48
Effekten av benralizumab på deltagarens/vårdgivarens rapporterade mått på sjukdomens svårighetsgrad och hälsostatus kommer att bedömas. PGI-C-instrumentet fångar deltagarens övergripande utvärdering av behandlingssvaret, och poängsätts på en 7-gradig PGI-C-skala som sträcker sig från 1 ('mycket bättre') till 7 ('mycket sämre').
Vecka 12, 24, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

14 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3255C00004
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508533-14-00 (Annan identifierare: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Annan identifierare: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Annan identifierare: Paediatric Investigational Plan Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via uppdragsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om offentliggörande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera