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Un essai pour étudier le benralizumab chez les enfants atteints de maladies éosinophiles (CLIPS)

21 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Essai ouvert de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du benralizumab chez les enfants atteints de maladies éosinophiles (CLIPS)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du benralizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, en panier visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique (PD), l'efficacité et l'immunogénicité de l'administration répétée de benralizumab par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) chez les enfants de sexe masculin et féminin atteints d'éosinophiles rares. maladies.

Les participants pédiatriques atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) seront inscrits dans la première cohorte. Des cohortes supplémentaires dans d'autres maladies éosinophiles pourraient être ajoutées dans de futures modifications du protocole.

L'étude comprend 3 périodes :

  1. Période de dépistage : 1 à 4 semaines
  2. Période de traitement en ouvert : 52 semaines
  3. Période de prolongation en ouvert : au moins 52 semaines (plus des semaines de suivi de sécurité [SFU] après la dernière administration du produit expérimental [IP])

Tous les participants éligibles recevront du benralizumab SC toutes les 4 semaines pendant la période de traitement ouverte de 52 semaines.

Tous les participants qui terminent la période de traitement ouvert de 52 semaines sur IP se verront offrir la possibilité de continuer pendant une période de prolongation. La période de prolongation vise à permettre à chaque participant au moins un an supplémentaire de traitement par benralizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01232-010
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380052
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Recrutement
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44620
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Altındağ, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, États-Unis, 44106-2624
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Toutes les cohortes :

  • Les patients de sexe masculin ou féminin doivent être âgés de 6 à <18 ans au moment de la signature du formulaire d'assentiment et leur soignant signant le formulaire de consentement éclairé.
  • Poids corporel supérieur à (>=) 15 kilogrammes (kg).

Cohorte du GEAP :

  • Thérapie par corticostéroïdes : La dose prescrite de corticostéroïdes oraux (OCS) (supérieure à [>] 0,1 milligramme par kilogramme par jour (mg/kg/jour), la dose maximale de 50 milligrammes par jour (mg/jour) doit être stable (c'est-à-dire c'est-à-dire aucun ajustement de la dose) pendant au moins 4 semaines avant le départ (visite 2).
  • Traitement immunosuppresseur : si vous recevez un traitement immunosuppresseur, la posologie doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le début (visite 2).

Critère d'exclusion:

Toutes les cohortes :

  • Toute tumeur maligne actuelle ou antécédents de malignité.
  • Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique ou vaccin.
  • Anomalies connues, préexistantes et cliniquement significatives endocriniennes, auto-immunes, métaboliques, neurologiques, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, hématologiques, respiratoires ou toute autre anomalie du système.
  • Réception antérieure de benralizumab dans une étude clinique interventionnelle.

Cohorte du GEAP :

  • Diagnostiqué avec une granulomatose avec polyangéite (anciennement connue sous le nom de granulomatose de Wegener) ou une polyangéite microscopique.
  • Rechute de l'EGPA : toute détérioration de l'EGPA et/ou de l'EGPA menaçant un organe qui, selon le jugement de l'enquêteur, rend les patients instables dans leur EGPA dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1) et lors de la première administration d'IP au départ (visite 2).
  • EGPA potentiellement mortelle : maladie EGPA potentiellement mortelle dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1) et lors de la première administration d'IP au départ (visite 2), selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte EGPA/HES : Bénralizumab
Les participants pesant plus de ou égal à (>=) 35 kg recevront la dose-1 de benralizumab et les participants pesant moins de (<) 35 kg recevront la dose-2 de benralizumab en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines (Q4W) pendant la période de traitement de 52 semaines. Tous les participants qui terminent la période de traitement de 52 semaines se verront offrir la possibilité de poursuivre dans une période d'extension.
Médicament: Benralizumab
Le benralizumab sera administré sous forme d'injection SC au 4ème trimestre.
Autres noms:
  • FASENRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage (semaine -4 à -1) jusqu'à la semaine 52
L'innocuité et la tolérabilité du benralizumab seront évaluées.
Du dépistage (semaine -4 à -1) jusqu'à la semaine 52
Concentrations sériques de benralizumab
Délai: Semaines 0, 12, 24, 25, 36 et 52
La pharmacocinétique du benralizumab sera évaluée.
Semaines 0, 12, 24, 25, 36 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte GEPA : Pourcentage de participants en rémission à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Rémission définie comme un score d'activité de vascularite pédiatrique (PVAS) = 0 et un apport en corticostéroïdes oraux (OCS) inférieur ou égal à (<=) 0,1 mg/kg/jour.
À la semaine 24
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments positifs (ADA)
Délai: Semaines 0, 12, 24, 36, 48 et 52
L'immunogénicité du benralizumab sera évaluée.
Semaines 0, 12, 24, 36, 48 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique
Délai: De la ligne de base aux semaines 0, 12, 24, 36, 52
L'effet PD du benralizumab sur le nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique sera évalué.
De la ligne de base aux semaines 0, 12, 24, 36, 52
Cohorte GEPA : Il est temps de passer à la première rechute du GEPA
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'efficacité du benralizumab avant la première rechute sera évaluée. La rechute de l'EGPA sera définie comme une aggravation ou une persistance d'une maladie active depuis la dernière visite caractérisée par : a) Vascularite active (PVAS > 0) ; OU b) Aggravation des symptômes de l'asthme (basé sur le questionnaire de contrôle de l'asthme - administré par l'intervieweur [ACQ-IA]) ; OU c) Maladie nasale et/ou sinusale active avec aggravation d'au moins une question sur les symptômes sino-nasaux justifiant l'un des éléments suivants : 1) Augmenter l'OCS ; OU 2) Augmentation/ajout de médicaments immunosuppresseurs ; OU 3) Hospitalisation liée à l'aggravation de l'EGPA.
Jusqu'à 52 semaines
Cohorte HES : Délai jusqu'à la première aggravation/poussée HES
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'effet du bénralizumab sur l'aggravation/les poussées du SHN sera évalué.
Jusqu'à 52 semaines
Cohorte HES : Pourcentage de participants qui subissent une aggravation/poussée d'HES
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'effet du bénralizumab sur l'aggravation/les poussées du SHÉ sera évalué.
Jusqu'à 52 semaines
Cohorte HES : Nombre d’exacerbations/poussées d’HES (taux annualisé/an)
Délai: Jusqu'à 52 semaines

L'effet du bénralizumab sur l'aggravation/les poussées de HES sera évalué. Le taux annualisé d'aggravation/de poussée de HES sera calculé comme suit :

Le nombre total de poussées *365,25 / durée totale de suivi pendant la période de traitement (jours).
Jusqu'à 52 semaines
Cohorte HES : Pourcentage de participants nécessitant une augmentation de la dose de corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'effet du benralizumab sur l'utilisation de corticostéroïdes sera évalué.
Jusqu'à 52 semaines
Cohorte HES : Délai jusqu'à la première rechute hématologique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le délai jusqu'à la première rechute hématologique sera défini comme le temps écoulé entre la première dose du produit d'étude et la première visite postérieure au référencement avec un nombre absolu d'éosinophiles [AEC] ≥ 1000 cellules/uL.
Jusqu'à 52 semaines
Cohorte HES : Pourcentage de participants avec rechute hématologique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'effet du bénralizumab sur les mesures hématologiques de l'activité de la maladie sera évalué.
Jusqu'à 52 semaines
Cohorte HES : Pourcentage de participants ayant un nombre d'AEC < 500 cellules/μL pendant 24 semaines
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'effet du bénralizumab sur les mesures hématologiques de l'activité de la maladie sera évalué.
Jusqu'à 52 semaines
Cohorte HES : Score d'impression globale du changement par le patient (PGI-C)
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
L'effet du benralizumab sur les mesures de la gravité de la maladie et de l'état de santé rapportées par les participants/soignants sera évalué. L'instrument PGI-C capture l'évaluation globale par le participant de la réponse au traitement, et est noté sur une échelle PGI-C en 7 points allant de 1 ('beaucoup mieux') à 7 ('beaucoup plus mal').
Semaines 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3255C00004
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508533-14-00 (Autre identifiant: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Autre identifiant: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Autre identifiant: Paediatric Investigational Plan Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de quêtes Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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