Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu benralitsumabin tutkimiseksi lapsilla, joilla on eosinofiilisiä sairauksia (CLIPS)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 3, avoin tutkimus benralitsumabin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on eosinofiilisiä sairauksia (CLIPS)

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida benralitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus-koritutkimus, jossa arvioidaan benralitsumabin ihonalaisen (SC) toistuvan annostelun turvallisuutta, farmakodynaamista (PD), tehokkuutta ja immunogeenisyyttä 4 viikon välein (Q4W) mies- ja naislapsilla, joilla on harvinainen eosinofiilinen sairaus. sairaudet.

Pediatriset osallistujat, joilla on eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti (EGPA), otetaan mukaan ensimmäiseen kohorttiin. Muita kohortteja muihin eosinofiilisiin sairauksiin voidaan lisätä tulevissa protokollamuutoksissa.

Tutkimus koostuu 3 jaksosta:

  1. Seulontajakso: 1-4 viikkoa
  2. Avoin hoitojakso: 52 viikkoa
  3. Avoin jatkoaika: vähintään 52 viikkoa (plus turvallisuusseuranta [SFU] viikkoa viimeisen tutkimustuotteen [IP] annon jälkeen)

Kaikki kelvolliset osallistujat saavat benralitsumab SC Q4W:tä 52 viikon avoimen hoitojakson aikana.

Kaikille osallistujille, jotka suorittavat 52 viikon avoimen hoitojakson IP:llä, tarjotaan mahdollisuus jatkaa jatkojaksoa. Jatkoajan on tarkoitus antaa jokaiselle osallistujalle vähintään yksi lisävuosi benralitsumabihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01232-010
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44620
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Puola
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Altındağ, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44106-2624
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki kohortit:

  • Mies- tai naispotilaiden tulee olla 6–< 18-vuotiaita suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ja heidän hoitajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Ruumiinpaino yli (>=) 15 kilogrammaa (kg).

EGPA-kohortti:

  • Kortikosteroidihoito: Suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) määrätyn annoksen (suurempi kuin [>] 0,1 milligrammaa kilogrammaa kohti vuorokaudessa (mg/kg/vrk), enimmäisannoksen 50 milligrammaa päivässä (mg/vrk) on oltava vakaa (että on, annosta ei muuteta) vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa (käynti 2).
  • Immunosuppressiivinen hoito: Jos saat immunosuppressiivista hoitoa, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa (käynti 2).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki kohortit:

  • Mikä tahansa nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus.
  • Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen.
  • Tunnetut, olemassa olevat, kliinisesti merkittävät endokriiniset, autoimmuuni-, metaboliset, neurologiset, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologiset, hengityselinten tai muut järjestelmän poikkeavuudet.
  • Benralitsumabin aikaisempi saanti interventiotutkimuksessa.

EGPA-kohortti:

  • Diagnosoitu granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti (aiemmin Wegener'granulomatosis) tai mikroskooppinen polyangiiitti.
  • EGPA-relapsi: Mikä tahansa EGPA:n ja/tai elimiä uhkaavan EGPA:n heikkeneminen, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaista EGPA-arvonsa epävakaaksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1) ja IP:n ensimmäisen antamisen jälkeen lähtötilanteessa (käynti 2).
  • Henkeä uhkaava EGPA: välittömästi hengenvaarallinen EGPA-sairaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) ja ensimmäisen IP-annoksen jälkeen lähtötilanteessa (käynti 2), tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGPA/HES-kohortti: Benralizumab
Osallistujat, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 35 kg, saavat benralizumab-annoksen 1 ja osallistujat, joiden paino on alle (<) 35 kg, saavat benralizumab-annoksen 2 SC-ruiskeena Q4W 52 viikon hoitojakson aikana. Kaikille osallistujille, jotka suorittavat 52 viikon hoitojakson, tarjotaan mahdollisuus jatkaa jatkojaksoon.
Lääke: Benralitsumabi
Benralitsumabia annetaan ihon alle Q4W-injektiona.
Muut nimet:
  • FASENRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Esityksestä (viikko -4 - -1) viikkoon 52 asti
Benralitsumabin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Esityksestä (viikko -4 - -1) viikkoon 52 asti
Benralitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 25, 36 ja 52
Benralitsumabin farmakokinetiikka arvioidaan.
Viikot 0, 12, 24, 25, 36 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGPA-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Remissio määritellään lasten vaskuliitin aktiivisuuspisteeksi (PVAS) = 0 ja suun kautta otettavaksi kortikosteroidiannokseksi (OCS), joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 0,1 mg/kg/vrk.
Viikolla 24
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen antidrug-vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 36, 48 ja 52
Benralitsumabin immunogeenisuus arvioidaan.
Viikot 0, 12, 24, 36, 48 ja 52
Perifeerisen veren eosinofiilimäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 0, 12, 24, 36, 52
Benralitsumabin PD-vaikutus perifeerisen veren eosinofiilien määrään arvioidaan.
Perustasosta viikoille 0, 12, 24, 36, 52
EGPA-kohortti: Aika ensimmäiseen EGPA-relapsiin
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Benralitsumabin tehoa arvioidaan ajoissa ensimmäiseen pahenemiseen asti. EGPA-relapsi määritellään aktiivisen sairauden pahenemiseksi tai jatkumiseksi edellisen käynnin jälkeen, jolle on tunnusomaista: a) Aktiivinen vaskuliitti (PVAS > 0); TAI b) Astman oireiden paheneminen (perustuu Asthma Control Questionnaire -kyselyyn - haastattelijan antama [ACQ-IA]); TAI c) Aktiivinen nenä- ja/tai poskiontelosairaus, jossa pahenee vähintään yksi sino-nasaalinen oire, joka oikeuttaa jonkin seuraavista: 1) Lisääntynyt OCS; TAI 2) Immunosuppressiivisten lääkkeiden lisääminen/lisääminen; TAI 3) EGPA:n pahenemiseen liittyvä sairaalahoito.
Jopa 52 viikkoa
HES-kohortti: Aika ensimmäiseen HES-pahenemiseen/purskeeseen
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Benralizumabin vaikutusta HES-tilan heikkenemiseen/pahenemiseen arvioidaan.
Enintään 52 viikkoa
HES-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat HES:n pahenemisen/puhkeamisen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Benralizumabin vaikutusta HES:n pahenemiseen/pahenemiskohtauksiin arvioidaan.
Jopa 52 viikkoa
HES-kohortti: HES-poireiden pahenemis-/purkausjaksojen määrä (vuositasoitettu määrä/vuosi)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Benralitsumabin vaikutusta HES:n pahenemiseen/välähdyksiin arvioidaan. Vuotuinen HES-pahenemis-/välähdyslaskenta tehdään seuraavasti:

Välähdysten kokonaismäärä *365,25 / seuranta-ajan kokonaiskesto hoitojakson aikana (päivinä).
Jopa 52 viikkoa
HES-kohortti: Kortikosteroidiannoksen korotusta vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Benralizumabin vaikutusta kortikosteroidien käyttöön arvioidaan.
Enintään 52 viikkoa
HES-kohortti: Aika ensimmäiseen hematologiseen relapsiin
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Ensimmäisen hematologisen uusiutumisen ajanjakso määritellään ajanjaksona ensimmäisestä IP-annoksesta ensimmäiseen post-baseline-käyntiin, jossa absoluuttinen eosinofiililuku [AEC] ≥ 1000 solua/µL.
Jopa 52 viikkoa
HES-kohortti: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hematologinen relapsi
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Benralizumabin vaikutusta sairauden aktiivisuuden hematologisiin mittareihin arvioidaan.
Enintään 52 viikkoa
HES-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AEC < 500 solua/μL 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Benralizumabin vaikutusta sairauden aktiivisuuden hematologisiin mittareihin arvioidaan.
Enintään 52 viikkoa
HES-kohortti: Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGI-C) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Benralitsumabin vaikutusta osallistujan/hoidon antajan raportoimiin sairauden vakavuuden ja terveydentilan mittareihin arvioidaan. PGI-C-työkalu tallentaa osallistujan kokonaisarvion hoidon vastaukseen, ja se arvioidaan 7-pisteisellä PGI-C-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ('paljon parempi') 7:ään ('paljon huonompi').
Viikot 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3255C00004
  • 2023-508533-14-00 (Muu tunniste: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Muu tunniste: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Muu tunniste: Paediatric Investigational Plan Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta Vivli.org-kyselyportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa (EGPA)

Kliiniset tutkimukset Benralitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa