Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania Benralizumabu u dzieci z chorobami eozynofilowymi (CLIPS)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 3, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność benralizumabu u dzieci z chorobami eozynofilowymi (CLIPS)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) benralizumabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem koszykowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, PK, farmakodynamiki (PD), skuteczności i immunogenności powtarzanego podawania benralizumabu podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W) u dzieci płci męskiej i żeńskiej z rzadką chorobą eozynofilową. choroby.

Do pierwszej kohorty zostaną włączeni pediatrzy chorzy na ziarniniakowatość eozynofilową z zapaleniem naczyń (EGPA). Dodatkowe kohorty z innymi chorobami eozynofilowymi mogą zostać dodane w przyszłych poprawkach do protokołu.

Badanie składa się z 3 okresów:

  1. Okres przesiewowy: od 1 do 4 tygodni
  2. Okres leczenia metodą otwartej próby: 52 tygodnie
  3. Okres przedłużenia otwartej próby: co najmniej 52 tygodnie (plus kontrola bezpieczeństwa [SFU] tygodnie po podaniu ostatniego produktu badanego [IP])

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać benralizumab SC Q4W przez 52-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby.

Wszystkim uczestnikom, którzy ukończą 52-tygodniowy okres leczenia IP metodą otwartej próby, zostanie zaoferowana możliwość kontynuacji leczenia w okresie przedłużenia. Okres przedłużenia ma umożliwić każdemu uczestnikowi co najmniej dodatkowy rok leczenia benralizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01232-010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-2624
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kohorty:

  • W momencie podpisywania formularza zgody pacjenci płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 6–18 lat, a formularz świadomej zgody musi podpisywać ich opiekun.
  • Masa ciała większa niż (>=) 15 kilogramów (kg).

Kohorta EGPA:

  • Terapia kortykosteroidami: Przepisana dawka doustnych kortykosteroidów (OCS) (większa niż [>] 0,1 miligrama na kilogram na dzień (mg/kg/dzień), maksymalna dawka wynosząca 50 miligramów na dzień (mg/dzień) musi być stabilna (co oznacza brak dostosowania dawki) przez co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową (wizyta 2).
  • Terapia immunosupresyjna: W przypadku leczenia immunosupresyjnego dawka musi być stała przez co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową (wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kohorty:

  • Jakikolwiek obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w przeszłości.
  • Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej lub szczepionce.
  • Znane, istniejące wcześniej, istotne klinicznie nieprawidłowości endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne, oddechowe lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości układowe.
  • Poprzednie otrzymanie benralizumabu w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Kohorta EGPA:

  • Zdiagnozowano ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (wcześniej znaną jako ziarniniakowatość Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń.
  • Nawrót EGPA: jakiekolwiek pogorszenie EGPA i/lub zagrażające narządom EGPA, które w ocenie badacza powoduje niestabilność EGPA pacjentów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i po pierwszym podaniu IP na początku badania (Wizyta 2).
  • Zagrażający życiu EGPA: bezpośrednio zagrażająca życiu choroba EGPA występująca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i podczas pierwszego podania IP na początku badania (Wizyta 2), zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGPA/HES Cohort: Benralizumab
Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 35 kg otrzymają dawkę-1 benralizumabu, a uczestnicy o masie ciała mniejszej (<) 35 kg otrzymają dawkę-2 benralizumabu w postaci iniekcji podskórnej co 4 tygodnie (Q4W) podczas 52-tygodniowego okresu leczenia. Wszystkim uczestnikom, którzy ukończą 52-tygodniowy okres leczenia, zostanie zaproponowana możliwość kontynuacji w okresie przedłużonym.
Lek: Benralizumab
Benralizumab będzie podawany we wstrzyknięciu SC co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • FASENRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (tydzień -4 do -1) do tygodnia 52
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja benralizumabu.
Od badania przesiewowego (tydzień -4 do -1) do tygodnia 52
Stężenia Benralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24, 25, 36 i 52
Oceniona zostanie farmakokinetyka benralizumabu.
Tygodnie 0, 12, 24, 25, 36 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta EGPA: odsetek uczestników z remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Remisję zdefiniowano jako wynik aktywności zapalenia naczyń u dzieci (PVAS) = 0 i przyjmowanie doustnych kortykosteroidów (OCS) mniejsze lub równe (<=) 0,1 mg/kg/dzień.
W tygodniu 24
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24, 36, 48 i 52
Oceniona zostanie immunogenność benralizumabu.
Tygodnie 0, 12, 24, 36, 48 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby eozynofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 0, 12, 24, 36, 52
Oceniony zostanie wpływ PD benralizumabu na liczbę eozynofili we krwi obwodowej.
Od wartości początkowej do tygodni 0, 12, 24, 36, 52
Kohorta EGPA: czas do pierwszego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Oceniona zostanie skuteczność benralizumabu w czasie do wystąpienia pierwszego nawrotu. Nawrót EGPA zostanie zdefiniowany jako pogorszenie lub utrzymywanie się aktywnej choroby od ostatniej wizyty, charakteryzujące się: a) aktywnym zapaleniem naczyń (PVAS > 0); LUB b) Nasilenie objawów astmy (na podstawie Kwestionariusza Kontroli Astmy – przeprowadzanego przez osobę przeprowadzającą wywiad [ACQ-IA]); LUB c) Aktywna choroba nosa i/lub zatok z pogorszeniem co najmniej jednego objawu zatokowo-nosowego uzasadniającego którekolwiek z poniższych: 1) Zwiększenie OCS; LUB 2) Zwiększenie/dodanie leków immunosupresyjnych; LUB 3) Hospitalizacja związana z pogorszeniem EGPA.
Do 52 tygodnia
Kohorta HES: Czas do pierwszego pogorszenia/nawrotu HES
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Wpływ benralizumabu na zaostrzenia HES zostanie oceniony.
Do 52 tygodni
Kohorta HES: Procent uczestników, u których wystąpiło pogorszenie/zaostrzenie HES
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocena wpływu benralizumabu na zaostrzenie/nawrót HES.
Do 52 tygodni
Kohorta HES: Liczba zaostrzeń/pogorszeń HES (w skali rocznej)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Wpływ benralizumabu na pogorszenie/zaostrzenie HES zostanie oceniony. Roczna częstość pogorszenia/zaostrzeń HES zostanie obliczona w następujący sposób:

Całkowita liczba zaostrzeń *365,25 / całkowity czas obserwacji w okresie leczenia (dni).
Do 52 tygodni
Kohorta HES: Procent uczestników wymagających zwiększenia dawki kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Wpływ benralizumabu na stosowanie kortykosteroidów zostanie oceniony.
Do 52 tygodni
HES Kohorta: Czas do pierwszego nawrotu hematologicznego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu hematologicznego będzie definiowany jako czas od pierwszej dawki IP do pierwszej wizyty po wyjściowej z bezwzględną liczbą eozynofili [AEC] ≥ 1000 komórek/μL.
Do 52 tygodni
Kohorta HES: Odsetek uczestników z nawrotem hematologicznym
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Wpływ benralizumabu na hematologiczne wskaźniki aktywności choroby zostanie oceniony.
Do 52 tygodni
Kohorta HES: Odsetek uczestników z AEC < 500 komórek/μL przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Wpływ benralizumabu na hematologiczne wskaźniki aktywności choroby zostanie oceniony.
Do 52 tygodni
Kohorta HES: Wynik Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Wpływ benralizumabu na zgłaszane przez uczestnika/opiekuna miary ciężkości choroby i stanu zdrowia zostanie oceniony. Instrument PGI-C rejestruje ogólną ocenę uczestnika dotyczącą odpowiedzi na leczenie i jest oceniany w 7-punktowej skali PGI-C, od 1 ('znacznie lepiej') do 7 ('znacznie gorzej').
Tygodnie 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3255C00004
  • 2023-508533-14-00 (Inny identyfikator: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Inny identyfikator: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Inny identyfikator: Paediatric Investigational Plan Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu questowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj