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Eine Studie zur Untersuchung von Benralizumab bei Kindern mit eosinophilen Erkrankungen (CLIPS)

28. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase 3, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Benralizumab bei Kindern mit eosinophilen Erkrankungen (CLIPS)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Benralizumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Korbstudie zur Bewertung der Sicherheit, PK, Pharmakodynamik (PD), Wirksamkeit und Immunogenität der wiederholten Gabe von subkutanem Benralizumab (SC) alle 4 Wochen (Q4W) bei männlichen und weiblichen Kindern mit seltener Eosinophilie Krankheiten.

Pädiatrische Teilnehmer mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) werden in die erste Kohorte aufgenommen. Weitere Kohorten bei anderen eosinophilen Erkrankungen könnten in zukünftigen Protokolländerungen hinzugefügt werden.

Das Studium besteht aus 3 Abschnitten:

  1. Screening-Zeitraum: 1 bis 4 Wochen
  2. Offener Behandlungszeitraum: 52 Wochen
  3. Offener Verlängerungszeitraum: mindestens 52 Wochen (plus Sicherheits-Follow-up-Wochen [SFU] nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats [IP])

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten Benralizumab SC Q4W während des 52-wöchigen offenen Behandlungszeitraums.

Allen Teilnehmern, die den 52-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum für IP abschließen, wird die Möglichkeit geboten, mit einem Verlängerungszeitraum fortzufahren. Der Verlängerungszeitraum soll jedem Teilnehmer eine mindestens einjährige zusätzliche Behandlung mit Benralizumab ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-2624
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kohorten:

  • Männliche oder weibliche Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars und ihrer Betreuungsperson, die das Einverständnisformular unterzeichnet, zwischen 6 und < 18 Jahre alt sein.
  • Körpergewicht größer als (>=) 15 Kilogramm (kg).

EGPA-Kohorte:

  • Therapie mit Kortikosteroiden: Die verschriebene Dosis oraler Kortikosteroide (OCS) (größer als [>] 0,1 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag), maximale Dosis von 50 Milligramm pro Tag (mg/Tag) muss stabil sein (das d. h. keine Anpassung der Dosis) für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2).
  • Immunsuppressive Therapie: Bei einer immunsuppressiven Therapie muss die Dosierung mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) stabil sein.

Ausschlusskriterien:

Alle Kohorten:

  • Jegliche aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie aufgrund einer biologischen Therapie oder eines Impfstoffs.
  • Bekannte, bereits bestehende, klinisch signifikante endokrine, autoimmune, metabolische, neurologische, renale, gastrointestinale, hepatische, hämatologische, respiratorische oder andere Systemanomalien.
  • Vorheriger Erhalt von Benralizumab in einer interventionellen klinischen Studie.

EGPA-Kohorte:

  • Bei Ihnen wurde eine Granulomatose mit Polyangiitis (früher bekannt als Wegener-Granulomatose) oder eine mikroskopische Polyangiitis diagnostiziert.
  • EGPA-Rückfall: jede Verschlechterung des EGPA und/oder des organbedrohenden EGPA, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der EGPA-Wert des Patienten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) und durch die erste Verabreichung von IP zu Studienbeginn (Besuch 2) instabil wird.
  • Lebensbedrohliche EGPA: Unmittelbar lebensbedrohliche EGPA-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) und durch die erste Verabreichung von IP zu Studienbeginn (Besuch 2), gemäß Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGPA/HES-Kohorte: Benralizumab
Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 35 kg erhalten Benralizumab Dosis-1 und Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als (<) 35 kg erhalten Benralizumab Dosis-2 als SC-Injektion Q4W während der 52-wöchigen Behandlungsperiode. Allen Teilnehmern, die die 52-wöchige Behandlungsperiode abschließen, wird die Möglichkeit angeboten, in eine Verlängerungsperiode überzugehen.
Arzneimittel: Benralizumab
Benralizumab wird im vierten Quartal als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FASENRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening (Woche -4 bis -1) bis Woche 52
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab wird bewertet.
Vom Screening (Woche -4 bis -1) bis Woche 52
Serumkonzentrationen von Benralizumab
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24, 25, 36 und 52
Die PK von Benralizumab wird bewertet.
Wochen 0, 12, 24, 25, 36 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGPA-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Remission definiert als Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS) = 0 und orale Kortikosteroidaufnahme (OCS) von weniger als oder gleich (<=) 0,1 mg/kg/Tag.
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Antidrug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24, 36, 48 und 52
Die Immunogenität von Benralizumab wird bewertet.
Wochen 0, 12, 24, 36, 48 und 52
Änderung der Eosinophilenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 0, 12, 24, 36, 52
Die PD-Wirkung von Benralizumab auf die Eosinophilenzahl im peripheren Blut wird bewertet.
Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 0, 12, 24, 36, 52
EGPA-Kohorte: Zeit bis zum ersten EGPA-Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Wirksamkeit von Benralizumab bis zum ersten Rückfall wird beurteilt. Ein EGPA-Rückfall wird als Verschlechterung oder Fortbestehen der aktiven Erkrankung seit dem letzten Besuch definiert, gekennzeichnet durch: a) aktive Vaskulitis (PVAS > 0); ODER b) Verschlechterung der Asthmasymptome (basierend auf dem Fragebogen zur Asthmakontrolle – vom Interviewer verwaltet [ACQ-IA]); ODER c) Aktive Nasen- und/oder Nebenhöhlenerkrankung mit Verschlechterung bei mindestens einer sinonasalen Symptomfrage, die eines der folgenden Gründe rechtfertigt: 1) Erhöhung des OCS; ODER 2) Erhöhung/Zusatz von immunsuppressiven Medikamenten; ODER 3) Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der EGPA.
Bis zu 52 Wochen
HES-Kohorte: Zeit bis zur ersten HES-Verschlechterung/Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Wirkung von Benralizumab auf HES-Verschlechterungen/Exazerbationen wird bewertet.
Bis zu 52 Wochen
HES-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HES-Verschlechterung/ einen HES-Schub erleben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Wirkung von Benralizumab auf HES-Verschlechterungen/Exazerbationen wird bewertet.
Bis zu 52 Wochen
HES-Kohorte: Anzahl der HES-Verschlechterungen/Schübe (annualisierte Rate/Jahr)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Die Wirkung von Benralizumab auf HES-Verschlechterungen/Schübe wird bewertet. Die jährliche Rate von HES-Verschlechterungen/Schüben wird wie folgt berechnet:

Gesamtzahl der Schübe *365,25 / gesamte Dauer der Nachbeobachtung im Behandlungszeitraum (Tage).
Bis zu 52 Wochen
HES-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis benötigen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Wirkung von Benralizumab auf die Anwendung von Kortikosteroiden wird bewertet.
Bis zu 52 Wochen
HES-Kohorte: Zeit bis zum ersten hämatologischen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Zeit bis zum ersten hämatologischen Rückfall wird als die Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten Besuch nach der Baseline mit einer absoluten Eosinophilenzahl [AEC] ≥ 1000 Zellen/µL definiert.
Bis zu 52 Wochen
HES-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischem Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Wirkung von Benralizumab auf hämatologische Maßnahmen der Krankheitsaktivität wird bewertet.
Bis zu 52 Wochen
HES-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit AEC < 500 Zellen/μL über 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Wirkung von Benralizumab auf hämatologische Krankheitsaktivitätsmaße wird bewertet.
Bis zu 52 Wochen
HES-Kohorte: Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36 und 48
Die Wirkung von Benralizumab auf von Teilnehmern/Pflegekräften berichtete Maße der Krankheitsschwere und des Gesundheitszustands wird bewertet. Das PGI-C-Instrument erfasst die Gesamtbewertung des Teilnehmers des Ansprechens auf die Behandlung und wird auf einer 7-Punkte-PGI-C-Skala bewertet, die von 1 („viel besser“) bis 7 („viel schlechter“) reicht.
Wochen 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3255C00004
  • 2023-508533-14-00 (Andere Kennung: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Andere Kennung: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Andere Kennung: Paediatric Investigational Plan Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Questportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“, gibt an, dass AZ Anträge für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)

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