Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kísérlet a benralizumab vizsgálatára eozinofil betegségben szenvedő gyermekeknél (CLIPS)

2026. szeptember 17. frissítette: AstraZeneca

3. fázis, nyílt kísérlet a benralizumab biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére eozinofil betegségben szenvedő gyermekeknél (CLIPS)

A vizsgálat fő célja a benralizumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, kosárvizsgálat a benralizumab 4 hetente szubkután (SC) ismételt adagolásának biztonságosságának, farmakodinámiájának (PD), hatékonyságának és immunogenitásának értékelésére ritka eozinofil betegségben szenvedő férfi és nőstény gyermekeknél (Q4W). betegségek.

Az eozinofil granulomatózisban és polyangiitisben (EGPA) szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők az első csoportba kerülnek. További kohorszokat más eozinofil betegségekben a protokoll jövőbeli módosításai során lehet hozzáadni.

A tanulmány 3 szakaszból áll:

  1. Szűrési időszak: 1-4 hét
  2. Nyílt kezelési időszak: 52 hét
  3. Nyílt meghosszabbítási időszak: legalább 52 hét (plusz biztonsági követés [SFU] héttel az utolsó vizsgálati készítmény [IP] beadása után)

Minden jogosult résztvevő benralizumab SC Q4W-t kap az 52 hetes nyílt kezelési időszak alatt.

Minden résztvevőnek, aki IP-n teljesíti az 52 hetes nyílt kezelési időszakot, felajánlják a lehetőséget, hogy folytassák a hosszabbítási időszakot. A meghosszabbítási időszak célja, hogy minden résztvevő számára legalább további egy év benralizumab-kezelést biztosítson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01232-010
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44106-2624
        • Toborzás
        • Research Site
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04-730
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44620
        • Toborzás
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Altındağ, Törökország (Türkiye), 06230
        • Toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden kohorsz:

  • A férfi vagy nőbetegnek 6 és 18 év alatti életkorúnak kell lennie a hozzájárulási űrlap aláírásakor, gondozójuknak pedig alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
  • Testtömeg nagyobb, mint (>=) 15 kilogramm (kg).

EGPA kohorsz:

  • Kortikoszteroid terápia: Az orális kortikoszteroidok (OCS) előírt adagjának (nagyobb, mint [>] 0,1 milligramm/kg/nap (mg/ttkg/nap), maximális napi adag 50 milligramm/nap (mg/nap) stabilnak kell lennie (hogy nem módosítja az adagot) legalább 4 héttel a kiindulás előtt (2. látogatás).
  • Immunszuppresszív terápia: Ha immunszuppresszív kezelésben részesül, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a kiindulás előtt (2. látogatás).

Kizárási kritériumok:

Minden kohorsz:

  • Bármilyen jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében.
  • Bármilyen biológiai terápia vagy vakcina anafilaxia anamnézisében.
  • Ismert, már meglévő, klinikailag jelentős endokrin, autoimmun, metabolikus, neurológiai, vese-, gasztrointesztinális, máj-, hematológiai, légzőszervi vagy bármely más rendszerbeli rendellenesség.
  • A benralizumab korábbi átvétele egy intervenciós klinikai vizsgálatban.

EGPA kohorsz:

  • Granulomatózissal diagnosztizáltak polyangiitissel (korábban Wegener'granulomatosis néven) vagy mikroszkopikus polyangiitissel.
  • EGPA-relapszus: az EGPA és/vagy a szervet veszélyeztető EGPA bármely olyan romlása, amely a vizsgáló megítélése szerint instabillá teszi a betegeket az EGPA-ban a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1. vizit) és az IP kiindulási első beadásával (2. vizit).
  • Életveszélyes EGPA: küszöbön álló életveszélyes EGPA-betegség a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1. vizit) és az IP első beadásával a kiinduláskor (2. vizit), a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGPA/HES Kohorsz: Benralizumab
A 35 kg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő (>=) súlyú résztvevők a 52 hetes kezelési időszak alatt benralizumab 1-es dózist, a 35 kg-nál kisebb (<) súlyú résztvevők pedig benralizumab 2-es dózist kapnak SC injekció formájában, négyhetente (Q4W). Minden olyan résztvevő, aki teljesíti a 52 hetes kezelési időszakot, lehetőséget kap arra, hogy tovább folytassa a kiterjesztett időszakban.
Drog: Benralizumab
A benralizumabot szubkután injekció formájában adják be a negyedik hét folyamán.
Más nevek:
  • FASENRA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől (-4. héttől -1. hétig) az 52. hétig
A benralizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelni fogják.
A vetítéstől (-4. héttől -1. hétig) az 52. hétig
A benralizumab szérumkoncentrációi
Időkeret: 0., 12., 24., 25., 36. és 52. hét
A benralizumab farmakokinetikai értékét értékelni fogják.
0., 12., 24., 25., 36. és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EGPA kohorsz: A 24. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 24. héten
A remissziót a gyermekkori vasculitis aktivitási pontszáma (PVAS) = 0 és az orális kortikoszteroid (OCS) bevitele kisebb vagy egyenlő (<=) 0,1 mg/kg/nap.
A 24. héten
Pozitív antidrug antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0., 12., 24., 36., 48. és 52. hét
A benralizumab immunogenitását értékelni fogják.
0., 12., 24., 36., 48. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a perifériás vér eozinofil számában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 0., 12., 24., 36., 52. hétig
Értékelni fogják a benralizumab PD hatását a perifériás vér eozinofilszámára.
Az alaphelyzettől a 0., 12., 24., 36., 52. hétig
EGPA kohorsz: Ideje az első EGPA visszaesésig
Időkeret: Akár 52 hétig
A benralizumab hatékonyságát az első relapszusig időben értékelik. Az EGPA-relapszus az aktív betegség súlyosbodását vagy fennmaradását jelenti az utolsó látogatás óta, amelyet a következők jellemeznek: a) Aktív vasculitis (PVAS > 0); VAGY b) Az asztma tüneteinek súlyosbodása (az asztmakontroll kérdőív alapján – kérdezőbiztos [ACQ-IA]); VAGY c) Aktív orr- és/vagy orrmelléküreg-betegség, legalább egy szino-nazális tünetegyüttes súlyosbodásával, amely a következők bármelyikét indokolja: 1) Növeli az OCS-t; VAGY 2) Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés növelése/kiegészítése; VAGY 3) Az EGPA súlyosbodásával kapcsolatos kórházi kezelés.
Akár 52 hétig
HES Kohorsz: Idő az első HES romlás/kiújulásig
Időkeret: Akár 52 hétig
A benralizumab hatása a HES romlására/kiújulására kerül értékelésre.
Akár 52 hétig
HES Kohorsz: A HES romlását/kiújulását tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
A benralizumab hatását a HES romlására/kiújulására értékelni fogják.
Akár 52 hétig
HES Kohorsz: HES romlás/kiújulások száma (éves arány/év)
Időkeret: Akár 52 hét

A benralizumab hatását a HES romlás/kiújulás esetén értékelik. Az éves HES romlás/kiújulási arányt a következőképpen számítják ki:

A kiújulások teljes száma *365,25 / a kezelési időszakban a követés teljes időtartama (napokban).
Akár 52 hét
HES Kohorsz: A kortikoszteroid dózis növelését igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
A benralizumab hatását a kortikoszteroid használatára értékelni fogják.
Akár 52 hétig
HES Kohorsz: Az első hematológiai relapszig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 52 hét
Az első hematológiai relapszig eltelt időt az első IP-adagolástól az első, az alapvizsgálat utáni, abszolút eozinofilszám [AEC] ≥ 1000 sejt/µL értékkel rendelkező látogatásig eltelt időként határozzuk meg.
Legfeljebb 52 hét
HES Kohorsz: Hematológiai relapszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 52 hét
A benralizumab hatását a hematológiai betegségaktivitás-mérőszámokra értékelni fogják.
Legfeljebb 52 hét
HES Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya, akiknél AEC < 500 sejt/μL 24 hétig
Időkeret: Akár 52 hét
A benralizumab hatását a betegség aktivitásának hematológiai mutatóinak értékelésével fogják értékelni.
Akár 52 hét
HES Kohorsz: Beteg Globális Változás Érzékelése (PGI-C) Pontszám
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
A benralizumab hatását a résztvevő/ápoló által jelentett betegség súlyosságának és egészségi állapotának mérési módszerein értékelik. A PGI-C eszköz rögzíti a résztvevő általános értékelését a kezelésre adott válaszról, és egy 7 pontos PGI-C skálán értékelik, amely 1-től („sokkal jobb”) 7-ig („sokkal rosszabb”) terjed.
12., 24., 36. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3255C00004
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508533-14-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Egyéb azonosító: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Egyéb azonosító: Paediatric Investigational Plan Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel