Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению бенрализумаба у детей с эозинофильными заболеваниями (CLIPS)

28 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 3, открытое исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности бенрализумаба у детей с эозинофильными заболеваниями (CLIPS)

Основная цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) бенрализумаба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое комплексное исследование для оценки безопасности, ФК, фармакодинамических (ПД), эффективности и иммуногенности повторного введения бенрализумаба подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W) детям мужского и женского пола с редкой эозинофильной инфекцией. заболевания.

В первую группу будут включены педиатры с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА). Дополнительные когорты при других эозинофильных заболеваниях могут быть добавлены в будущих поправках к протоколу.

Обучение состоит из 3 периодов:

  1. Период скрининга: от 1 до 4 недель
  2. Открытый период лечения: 52 недели.
  3. Открытый период продления: не менее 52 недель (плюс несколько недель наблюдения за безопасностью [SFU] после последнего введения исследуемого продукта [IP])

Все соответствующие критериям участники будут получать бенрализумаб п/к каждые 4 недели в течение 52-недельного периода открытого лечения.

Всем участникам, завершившим 52-недельный открытый период лечения IP, будет предложена возможность продолжить период продления. Предполагается, что период продления предоставит каждому участнику еще как минимум один год лечения бенрализумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01232-010
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380013
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44620
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-2624
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Altındağ, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все когорты:

  • Пациенты мужского или женского пола должны быть в возрасте от 6 до < 18 лет на момент подписания формы согласия и лица, осуществляющего уход, подписывающего форму информированного согласия.
  • Масса тела более (>=) 15 килограммов (кг).

Группа EGPA:

  • Терапия кортикостероидами: Назначенная доза пероральных кортикостероидов (ОКС) (более [>] 0,1 миллиграмма на килограмм в день (мг/кг/день), максимальная доза 50 миллиграммов в день (мг/день) должна быть стабильной (чтобы то есть без корректировки дозы) в течение как минимум 4 недель до исходного уровня (Визит 2).
  • Иммуносупрессивная терапия. При приеме иммуносупрессивной терапии дозировка должна оставаться стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня (Визит 2).

Критерий исключения:

Все когорты:

  • Любое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.
  • Анафилаксия на любую биологическую терапию или вакцину в анамнезе.
  • Известные, ранее существовавшие, клинически значимые эндокринные, аутоиммунные, метаболические, неврологические, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, гематологические, респираторные или любые другие системные нарушения.
  • Предыдущий прием бенрализумаба в интервенционном клиническом исследовании.

Группа EGPA:

  • Диагностирован гранулематоз с полиангиитом (ранее известный как гранулематоз Вегенера) или микроскопический полиангиит.
  • Рецидив EGPA: любое ухудшение EGPA и/или угрожающее органу EGPA, которое, по мнению исследователя, приводит к нестабильности EGPA у пациентов в течение 3 месяцев до скрининга (Визит 1) и при первом введении IP на исходном уровне (Визит 2).
  • Опасная для жизни EGPA: угрожающая жизни болезнь EGPA в течение 3 месяцев до скрининга (Визит 1) и при первом введении IP на исходном уровне (Визит 2), по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта EGPA/HES: Бенрализумаб
Участники с весом больше или равным (≥) 35 кг получат бенрализумаб в дозе 1, а участники с весом меньше (<) 35 кг получат бенрализумаб в дозе 2 в виде подкожной инъекции каждые 4 недели в течение 52-недельного периода лечения. Все участники, завершившие 52-недельный период лечения, получат возможность продолжить участие в дополнительном периоде исследования.
Лекарство: Бенрализумаб
Бенрализумаб будет вводиться подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
  • ФАСЕНРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга (недели с -4 по -1) до 52 недели.
Будут оценены безопасность и переносимость бенрализумаба.
От скрининга (недели с -4 по -1) до 52 недели.
Сывороточные концентрации бенрализумаба
Временное ограничение: Недели 0, 12, 24, 25, 36 и 52.
Будет оценена ФК бенрализумаба.
Недели 0, 12, 24, 25, 36 и 52.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта EGPA: процент участников с ремиссией на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Ремиссия определяется как показатель активности детского васкулита (PVAS) = 0 и прием пероральных кортикостероидов (OCS) менее или равный (<=) 0,1 мг/кг/день.
На 24 неделе
Количество участников с положительными антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: Недели 0, 12, 24, 36, 48 и 52.
Будет оценена иммуногенность бенрализумаба.
Недели 0, 12, 24, 36, 48 и 52.
Изменение количества эозинофилов в периферической крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 0, 12, 24, 36, 52
Будет оценено влияние ПД бенрализумаба на количество эозинофилов в периферической крови.
От исходного уровня до недель 0, 12, 24, 36, 52
Когорта EGPA: время первого рецидива EGPA
Временное ограничение: До 52 недель
Будет оценена эффективность бенрализумаба во времени до первого рецидива. Рецидив EGPA будет определяться как ухудшение или сохранение активного заболевания с момента последнего визита, характеризующееся: а) активным васкулитом (PVAS > 0); ИЛИ b) ухудшение симптомов астмы (на основе опросника по контролю астмы, проводимого интервьюером [ACQ-IA]); ИЛИ в) Активное заболевание носа и/или пазух с ухудшением по крайней мере одного синусно-носового симптома. Вопрос, требующий любого из следующего: 1) Увеличение OCS; ИЛИ 2) Увеличение/добавление иммунодепрессантов; ИЛИ 3) Госпитализация в связи с ухудшением ЭГПА.
До 52 недель
Когорта HES: Время до первого ухудшения/обострения HES
Временное ограничение: До 52 недель
Будет оценено влияние бенрализумаба на обострения/ухудшения ГЭК.
До 52 недель
Когорта HES: Процент участников, у которых наблюдается ухудшение/обострение HES
Временное ограничение: До 52 недель
Будет оценено влияние бенрализумаба на обострения/ухудшение течения ГЭС.
До 52 недель
Когорта HES: Количество обострений HES (годовая частота/год)
Временное ограничение: До 52 недель

Будет оценено влияние бенрализумаба на обострения/вспышки ГЭС. Годовой показатель обострений/вспышек ГЭС будет рассчитан следующим образом:

Общее количество вспышек * 365,25 / общая продолжительность наблюдения в период лечения (дни).
До 52 недель
Когорта HES: Процент участников, требующих увеличения дозы кортикостероидов
Временное ограничение: До 52 недель
Влияние бенрализумаба на применение кортикостероидов будет оценено.
До 52 недель
Когорта HES: Время до первого гематологического рецидива
Временное ограничение: До 52 недель
Время до первого гематологического рецидива будет определяться как время от первой дозы исследуемого препарата до первого визита после исходного уровня с абсолютным количеством эозинофилов (АЭК) ≥ 1000 клеток/мкл.
До 52 недель
Когорта ГЭС: Процент участников с гематологическим рецидивом
Временное ограничение: До 52 недель
Будет оценено влияние бенрализумаба на гематологические показатели активности заболевания.
До 52 недель
Когорта HES: Процент участников с AEC < 500 клеток/мкл в течение 24 недель
Временное ограничение: До 52 недель
Будет оценено влияние бенрализумаба на гематологические показатели активности заболевания.
До 52 недель
Когорта HES: Оценка глобального впечатления пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
Эффект бенрализумаба на показатели тяжести заболевания и состояния здоровья, сообщаемые участником/лицом, осуществляющим уход, будет оценен. Инструмент PGI-C отражает общую оценку участником ответа на лечение и оценивается по 7-балльной шкале PGI-C от 1 («намного лучше») до 7 («намного хуже»).
Недели 12, 24, 36 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3255C00004
  • 2023-508533-14-00 (Другой идентификатор: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Другой идентификатор: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Другой идентификатор: Paediatric Investigational Plan Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических испытаний, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал квестов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Да", указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться