好酸球性疾患の小児におけるベンラリズマブを調査する試験 (CLIPS)
2026年5月28日 更新者：AstraZeneca
第 3 相、好酸球性疾患の小児におけるベンラリズマブの安全性、薬物動態、有効性を評価する非盲検試験 (CLIPS)
研究の主な目的は、ベンラリズマブの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、稀な好酸球性の男女の小児に対するベンラリズマブ皮下（SC）の4週間ごと（Q4W）反復投与の安全性、PK、薬力学（PD）、有効性、免疫原性を評価する非盲検多施設バスケット研究です。病気。
多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の小児参加者は、最初のコホートに登録されます。 他の好酸球性疾患の追加コホートは、将来のプロトコル修正で追加される可能性があります。
研究は 3 つの期間で構成されます。
- 上映期間：1～4週間
- 非盲検治療期間: 52週間
- 非盲検延長期間: 少なくとも 52 週間 (プラス最後の治験製品 [IP] 投与後の安全性追跡調査 [SFU] 週間)
すべての適格な参加者は、52 週間の非盲検治療期間中、Q4W にベンラリズマブ SC の投与を受けます。
IPでの52週間の非盲検治療期間を完了したすべての参加者には、延長期間に進む機会が提供されます。 延長期間は、各参加者に少なくともさらに 1 年間のベンラリズマブによる治療を許可することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- まだ募集していません
- Research Site
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Highland Hills、Ohio、アメリカ、44106-2624
- 募集
- Research Site
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- まだ募集していません
- Research Site
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Ahmedabad、インド、380013
- まだ募集していません
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- まだ募集していません
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- 募集
- Research Site
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Altındağ、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Research Site
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Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- Research Site
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Montpellier、フランス、34295
- まだ募集していません
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01232-010
- 募集
- Research Site
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Kielce、ポーランド、25-734
- まだ募集していません
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、04-730
- まだ募集していません
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44620
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべてのコホート:
- 男性または女性の患者は、同意書に署名し、その介護者がインフォームド・コンセント書に署名した時点で 6 歳以上 18 歳未満である必要があります。
- 体重が 15 キログラム (kg) を超える。
EGPA コホート:
- コルチコステロイドによる治療: 経口コルチコステロイド (OCS) の処方用量 (1 日あたり 0.1 ミリグラム/キログラム (mg/kg/日) 以上、最大用量 50 ミリグラム/日 (mg/日) が安定していなければなりません)ベースライン（訪問 2）の前に少なくとも 4 週間は投与量を調整しません。
- 免疫抑制療法: 免疫抑制療法を受けている場合、ベースライン (来院 2) の前に少なくとも 4 週間は投与量が安定していなければなりません。
除外基準:
すべてのコホート:
- 現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- 生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
- 既知の、既存の、臨床的に重大な内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、呼吸器、またはその他のシステム異常。
- 過去に介入臨床研究でベンラリズマブの投与を受けたことがある。
EGPA コホート:
- 多発血管炎を伴う肉芽腫症（以前はウェゲナー肉芽腫症として知られていた）または顕微鏡的多発血管炎と診断されている。
- EGPA再発：治験責任医師の判断により、スクリーニング（来院1）前およびベースラインでのIPの初回投与（来院2）までの3か月以内に患者のEGPAを不安定にするEGPAおよび/または臓器を脅かすEGPAの悪化。
- 生命を脅かすEGPA：治験責任医師の判断による、スクリーニング前3か月以内（来院1）、およびベースラインでの最初のIP投与（来院2）までの差し迫った生命を脅かすEGPA疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGPA/HES コホート：ベンラリズマブ
体重が35 kg以上の（>=）参加者はベンラリズマブ用量1を、体重が35 kg未満（<）の参加者はベンラリズマブ用量2を、52週間の治療期間中、4週間ごとに皮下注射として投与されます。
52週間の治療期間を完了したすべての参加者は、延長期間への継続の機会が提供されます。
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ベンラリズマブは、Q4W に皮下注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-4週目から-1週目まで）から52週目まで
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ベンラリズマブの安全性と忍容性が評価されます。
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スクリーニング（-4週目から-1週目まで）から52週目まで
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ベンラリズマブの血清濃度
時間枠：0、12、24、25、36、52週目
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ベンラリズマブのPKが評価されます。
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0、12、24、25、36、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EGPA コホート: 24 週目に寛解した参加者の割合
時間枠：24週目
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寛解は、小児血管炎活動性スコア (PVAS) = 0、および経口コルチコステロイド (OCS) 摂取量が 0.1 mg/kg/日以下 (<=) であると定義されます。
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24週目
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：0、12、24、36、48、52週目
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ベンラリズマブの免疫原性が評価されます。
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0、12、24、36、48、52週目
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末梢血好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 0、12、24、36、52 週目まで
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末梢血好酸球数に対するベンラリズマブの PD 効果が評価されます。
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ベースラインから 0、12、24、36、52 週目まで
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EGPA コホート: 最初の EGPA 再発までの時間
時間枠：最長52週間
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最初の再発までの時間通りのベンラリズマブの有効性が評価されます。
EGPA再発は、次の特徴を特徴とする最後の来院以降の活動性疾患の悪化または持続として定義されます。 a) 活動性血管炎（PVAS > 0）。または b) 喘息症状の悪化（喘息コントロール質問票 - 面接官管理 [ACQ-IA] に基づく）。または c) 活動性の鼻および/または副鼻腔疾患で、少なくとも 1 つの副鼻腔症状が悪化している。以下のいずれかを保証する質問: 1) OCS を増やす。または 2) 免疫抑制剤の増量/追加。または 3) EGPA の悪化に関連した入院。
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最長52週間
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HESコホート：初回HES悪化／フレアまでの時間
時間枠：最大52週間
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ベンラリズマブのHES悪化／フレアへの効果を評価します。
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最大52週間
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HESコホート：HESの悪化／フレアを経験した参加者の割合
時間枠：最大52週間
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ベンラリズマブのHES（好酸球増多症候群）の悪化／フレアへの影響が評価されます。
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最大52週間
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HESコホート：HES悪化／フレアの数（年率換算／年）
時間枠：最大52週間
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ベンラリズマブのHES（好酸球増多症候群）の悪化／発症への影響が評価されます。 年間のHES悪化／発症率は以下のように計算されます： 発症総数 * 365.25 ÷ 治療期間中の総追跡期間（日数）。 |
最大52週間
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HESコホート：コルチコステロイド投与量の増加を必要とした参加者の割合
時間枠：最大52週間
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ベンラリズマブのコルチコステロイド使用に対する効果を評価します。
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最大52週間
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HESコホート：初回血液学的再発までの時間
時間枠：最大52週間
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初回血液学的再発までの時間は、最初のIP投与から、絶対好酸球数[AEC] ≥ 1000 細胞/uL を確認した最初のベースライン後訪問までの時間と定義されます。
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最大52週間
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HESコホート：血液学的再発のある参加者の割合
時間枠：最大52週間
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ベンラリズマブが疾患活動性の血液学的指標に及ぼす影響が評価されます。
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最大52週間
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HESコホート：AECが24週間<500細胞/μLの参加者の割合
時間枠：最大52週間
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ベンラリズマブの疾患活動性の血液学的指標への効果が評価されます。
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最大52週間
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HESコホート：患者グローバル印象変化（PGI-C）スコア
時間枠：12週、24週、36週、48週
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ベンラリズマブの効果は、参加者・介護者が報告する疾患重症度および健康状態の指標を用いて評価されます。
PGI-C尺度は、参加者の治療反応に対する全体的な評価を捉え、1（『非常に良くなった』）から7（『非常に悪くなった』）までの7段階のPGI-C尺度で評価されます。
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12週、24週、36週、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (推定)
2028年2月21日
研究の完了 (推定)
2029年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3255C00004
- 2023-508533-14-00 (その他の識別子：EU CT)
- EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (その他の識別子：Paediatric Investigational Plan Number)
- EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (その他の識別子：Paediatric Investigational Plan Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、クエスト ポータル Vivli.org 経由で、アストラゼネカ グループの企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンラリズマブの臨床試験
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