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Uno studio per studiare Benralizumab nei bambini con malattie eosinofile (CLIPS)

28 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Sperimentazione di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Benralizumab nei bambini affetti da malattie eosinofile (CLIPS)

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di benralizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, basato su un paniere, volto a valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica (PD), l'efficacia e l'immunogenicità di dosi ripetute di benralizumab sottocutaneo (SC) ogni 4 settimane (Q4W) in bambini maschi e femmine con rara malattia eosinofila malattie.

I partecipanti pediatrici con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) saranno arruolati nella prima coorte. Ulteriori coorti in altre malattie eosinofile potrebbero essere aggiunte in future modifiche al protocollo.

Lo studio si compone di 3 periodi:

  1. Periodo di screening: da 1 a 4 settimane
  2. Periodo di trattamento in aperto: 52 settimane
  3. Periodo di estensione in aperto: almeno 52 settimane (più settimane di follow-up sulla sicurezza [SFU] dopo la somministrazione dell'ultimo prodotto sperimentale [IP])

Tutti i partecipanti idonei riceveranno benralizumab SC Q4W durante il periodo di trattamento in aperto di 52 settimane.

A tutti i partecipanti che completano il periodo di trattamento in aperto di 52 settimane su IP verrà offerta l'opportunità di continuare con un periodo di estensione. Il periodo di estensione ha lo scopo di consentire a ciascun partecipante almeno un ulteriore anno di trattamento con benralizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44620
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Stati Uniti, 44106-2624
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le coorti:

  • I pazienti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra 6 e < 18 anni al momento della firma del modulo di consenso e il loro caregiver deve firmare il modulo di consenso informato.
  • Peso corporeo superiore a (>=) 15 chilogrammi (kg).

Gruppo EGPA:

  • Terapia con corticosteroidi: la dose prescritta di corticosteroidi orali (OCS) (superiore a [>] 0,1 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno), dose massima di 50 milligrammi al giorno (mg/giorno) deve essere stabile (che (ovvero, nessun aggiustamento della dose) per almeno 4 settimane prima del basale (Visita 2).
  • Terapia immunosoppressiva: se si riceve una terapia immunosoppressiva, il dosaggio deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del basale (Visita 2).

Criteri di esclusione:

Tutte le coorti:

  • Qualsiasi tumore maligno attuale o storia di tumore maligno.
  • Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
  • Anomalie endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche, respiratorie note, preesistenti, clinicamente significative o di qualsiasi altro tipo.
  • Precedente ricevimento di benralizumab in uno studio clinico interventistico.

Gruppo EGPA:

  • Diagnosi di granulomatosi con poliangite (precedentemente nota come granulomatosi di Wegener) o poliangite microscopica.
  • Recidiva dell'EGPA: qualsiasi peggioramento dell'EGPA e/o dell'EGPA pericoloso per gli organi che, a giudizio dello sperimentatore, rende i pazienti instabili nell'EGPA entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1) e attraverso la prima somministrazione di IP al basale (Visita 2).
  • EGPA pericolosa per la vita: malattia EGPA potenzialmente pericolosa per la vita entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1) e attraverso la prima somministrazione di IP al basale (Visita 2), secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte EGPA/HES: Benralizumab
I partecipanti con un peso maggiore o uguale (>=) a 35 kg riceveranno benralizumab dose-1 e i partecipanti con un peso inferiore (<) a 35 kg riceveranno benralizumab dose-2 come iniezione sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Tutti i partecipanti che completeranno il periodo di trattamento di 52 settimane avranno l'opportunità di continuare in un periodo di estensione.
Droga: Benralizumab
Benralizumab verrà somministrato come iniezione SC nel Q4W.
Altri nomi:
  • FASENRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (settimana da -4 a -1) fino alla settimana 52
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di benralizumab.
Dallo screening (settimana da -4 a -1) fino alla settimana 52
Concentrazioni sieriche di Benralizumab
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 25, 36 e 52
Verrà valutata la farmacocinetica di benralizumab.
Settimane 0, 12, 24, 25, 36 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte EGPA: percentuale di partecipanti con remissione alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Remissione definita come punteggio di attività della vasculite pediatrica (PVAS) = 0 e assunzione di corticosteroidi orali (OCS) inferiore o uguale a (<=) 0,1 mg/kg/giorno.
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 36, 48 e 52
Verrà valutata l'immunogenicità di benralizumab.
Settimane 0, 12, 24, 36, 48 e 52
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 0, 12, 24, 36, 52
Verrà valutato l'effetto PD di benralizumab sulla conta degli eosinofili nel sangue periferico.
Dal basale alle settimane 0, 12, 24, 36, 52
Coorte EGPA: tempo alla prima recidiva EGPA
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà valutata l'efficacia di benralizumab nel tempo alla prima recidiva. La recidiva dell'EGPA sarà definita come peggioramento o persistenza della malattia attiva dall'ultima visita caratterizzata da: a) vasculite attiva (PVAS > 0); OPPURE b) Peggioramento dei sintomi dell'asma (sulla base del questionario sul controllo dell'asma - somministrato dall'intervistatore [ACQ-IA]); OPPURE c) Malattia nasale e/o sinusale attiva con peggioramento di almeno un sintomo seno-nasale che giustifichi uno dei seguenti: 1) Aumento dell'OCS; OPPURE 2) Aumento/aggiunta di farmaci immunosoppressori; OPPURE 3) Ospedalizzazione correlata al peggioramento dell'EGPA.
Fino a 52 settimane
Cohort HES: Tempo al primo peggioramento/riacutizzazione HES
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'effetto del benralizumab sul peggioramento/riacutizzazione dell'HES sarà valutato.
Fino a 52 settimane
Cohort HES: Percentuale di partecipanti che sperimentano un peggioramento/riacutizzazione dell'HES
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'effetto del benralizumab sull'aggravamento/delle riacutizzazioni della SEI sarà valutato.
Fino a 52 settimane
Cohort HES: Numero di peggioramenti/riacutizzazioni HES (tasso annualizzato/anno)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Verrà valutato l'effetto del benralizumab sul peggioramento/riacutizzazione dell'HES. Il tasso annualizzato di peggioramento/riacutizzazione dell'HES sarà calcolato come segue:

Il numero totale di riacutizzazioni *365.25 / durata totale del follow-up nel periodo di trattamento (giorni).
Fino a 52 settimane
Cohort HES: Percentuale di partecipanti che richiedono un aumento della dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'effetto del benralizumab sull'uso di corticosteroidi sarà valutato.
Fino a 52 settimane
Cohort HES: Tempo fino al primo recidivo ematologico
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il tempo fino alla prima recidiva ematologica sarà definito come il tempo dalla prima dose di IP alla prima visita post-baseline con conteggio assoluto di eosinofili [AEC] ≥ 1000 cellule/uL.
Fino a 52 settimane
Cohort HES: Percentuale di partecipanti con recidiva ematologica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Sarà valutato l'effetto del benralizumab sui parametri ematologici dell'attività di malattia.
Fino a 52 settimane
HES Cohort: Percentuale di partecipanti che hanno AEC < 500 cellule/μL per 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà valutato l'effetto del benralizumab sugli indicatori ematologici dell'attività di malattia.
Fino a 52 settimane
Cohort HES: Punteggio Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
L'effetto del benralizumab sulle misure di gravità della malattia e sullo stato di salute riportate dal partecipante/dal caregiver verrà valutato. Lo strumento PGI-C cattura la valutazione complessiva del partecipante della risposta al trattamento, valutata su una scala PGI-C a 7 punti che va da 1 ('molto meglio') a 7 ('molto peggio').
Settimane 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

21 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3255C00004
  • 2023-508533-14-00 (Altro identificatore: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Altro identificatore: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Altro identificatore: Paediatric Investigational Plan Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di ricerca Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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