Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om benralizumab te onderzoeken bij kinderen met eosinofiele ziekten (CLIPS)

17 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase 3, open-label onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van benralizumab bij kinderen met eosinofiele ziekten (CLIPS) te evalueren

Het belangrijkste doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van benralizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, mandstudie om de veiligheid, PK, farmacodynamische (PD), werkzaamheid en immunogeniciteit te evalueren van herhaalde dosering van benralizumab subcutaan (SC) elke 4 weken (Q4W) bij mannelijke en vrouwelijke kinderen met zeldzame eosinofiele stoornissen. ziekten.

Pediatrische deelnemers met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) zullen worden opgenomen in het eerste cohort. Bij toekomstige protocolwijzigingen kunnen aanvullende cohorten voor andere eosinofiele ziekten worden toegevoegd.

Het onderzoek bestaat uit 3 periodes:

  1. Screeningsperiode: 1 tot 4 weken
  2. Open-label behandelingsperiode: 52 weken
  3. Open-label verlengingsperiode: minimaal 52 weken (plus veiligheidsfollow-up [SFU] weken na laatste toediening van het onderzoeksproduct [IP])

Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen benralizumab SC Q4W tijdens de open-label behandelingsperiode van 52 weken.

Alle deelnemers die de open-label behandelingsperiode van 52 weken op IP voltooien, krijgen de mogelijkheid om door te gaan naar een verlengingsperiode. De verlengingsperiode is bedoeld om elke deelnemer ten minste één jaar extra behandeling met benralizumab mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01232-010
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380052
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Werving
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Altındağ, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44106-2624
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle cohorten:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten moeten tussen de 6 en < 18 jaar oud zijn op het moment dat zij het toestemmingsformulier ondertekenen en hun verzorger moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Lichaamsgewicht groter dan (>=) 15 kilogram (kg).

EGPA-cohort:

  • Therapie met corticosteroïden: De voorgeschreven dosis orale corticosteroïden (OCS) (hoger dan [>] 0,1 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), maximale dosis van 50 milligram per dag (mg/dag) moet stabiel zijn (dat dat wil zeggen, geen aanpassing van de dosis) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de basislijn (bezoek 2).
  • Immunosuppressieve therapie: Als u immunosuppressieve therapie krijgt, moet de dosering gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang stabiel zijn (bezoek 2).

Uitsluitingscriteria:

Alle cohorten:

  • Elke huidige maligniteit of een geschiedenis van maligniteit.
  • Geschiedenis van anafylaxie bij een biologische therapie of vaccin.
  • Bekende, reeds bestaande, klinisch significante endocriene, auto-immuun-, metabolische, neurologische, renale, gastro-intestinale, hepatische, hematologische, respiratoire of andere systeemafwijkingen.
  • Eerdere ontvangst van benralizumab in een interventioneel klinisch onderzoek.

EGPA-cohort:

  • Gediagnosticeerd met granulomatose met polyangiitis (voorheen bekend als Wegener-granulomatose) of microscopische polyangiitis.
  • EGPA-terugval: elke verslechtering van EGPA en/of orgaanbedreigende EGPA die volgens het oordeel van de onderzoeker patiënten instabiel maakt in hun EGPA binnen 3 maanden vóór de screening (bezoek 1) en tijdens de eerste toediening van IP bij aanvang (bezoek 2).
  • Levensbedreigende EGPA: dreigend levensbedreigende EGPA-ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) en via de eerste toediening van IP bij baseline (bezoek 2), volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGPA/HES Cohort: Benralizumab
Deelnemers met een gewicht groter dan of gelijk aan (>=) 35 kg krijgen benralizumab dosis-1 en deelnemers met een gewicht kleiner dan (<) 35 kg krijgen benralizumab dosis-2 als SC-injectie Q4W gedurende de 52-weken durende behandelperiode. Alle deelnemers die de 52-weken durende behandelperiode voltooien, krijgen de mogelijkheid om door te gaan naar een verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Benralizumab
Benralizumab zal worden toegediend als SC-injectie op Q4W.
Andere namen:
  • FASENRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf screening (week -4 t/m -1) tot week 52
De veiligheid en verdraagbaarheid van benralizumab zullen worden geëvalueerd.
Vanaf screening (week -4 t/m -1) tot week 52
Serumconcentraties van benralizumab
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24, 25, 36 en 52
De PK van benralizumab zal worden geëvalueerd.
Weken 0, 12, 24, 25, 36 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EGPA-cohort: percentage deelnemers met remissie in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Remissie gedefinieerd als Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS) = 0 en orale inname van corticosteroïden (OCS) minder dan of gelijk aan (<=) 0,1 mg/kg/dag.
In week 24
Aantal deelnemers met positief antimedicijnantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24, 36, 48 en 52
De immunogeniciteit van benralizumab zal worden beoordeeld.
Weken 0, 12, 24, 36, 48 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot week 0, 12, 24, 36, 52
Het PD-effect van benralizumab op het aantal eosinofielen in het perifere bloed zal worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 0, 12, 24, 36, 52
EGPA-cohort: tijd tot eerste EGPA-terugval
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De werkzaamheid van benralizumab op tijd tot de eerste terugval zal worden beoordeeld. EGPA-terugval wordt gedefinieerd als verergering of aanhouden van de actieve ziekte sinds het laatste bezoek, gekenmerkt door: a) Actieve vasculitis (PVAS > 0); OF b) Verergering van astmasymptomen (gebaseerd op Asthma Control Questionnaire - Interviewer Administration [ACQ-IA]); OF c) Actieve neus- en/of sinusziekte met verslechtering van ten minste één sino-nasale symptoomvraag die een van de volgende redenen rechtvaardigt: 1) Toename van OCS; OF 2) Verhoging/toevoeging van immunosuppressieve medicatie; OF 3) Ziekenhuisopname in verband met verslechtering van de EGPA.
Tot 52 weken
HES Cohort: Tijd tot eerste HES-verslechtering/opvlamming
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het effect van benralizumab op HES-verergering/opvlammingen zal worden geëvalueerd.
Tot 52 weken
HES Cohort: Percentage van de deelnemers die een HES-verslechtering/opflakkering ervaren
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het effect van benralizumab op HES-verergering/opflakkeringen zal worden geëvalueerd.
Tot 52 weken
HES Cohort: Aantal HES-verergeringen/opflakkeringen (geannualiseerd aantal/jaar)
Tijdsspanne: Tot 52 weken

Het effect van benralizumab op HES-verergering/opvlammingen zal worden geëvalueerd. Het jaarlijkse HES-verergerings-/opvlampercentage wordt als volgt berekend:

Het totale aantal opvlammingen * 365,25 / totale duur van de follow-up in de behandelingsperiode (dagen).
Tot 52 weken
HES Cohort: Percentage van deelnemers die een verhoging van de corticosteroiddosis nodig hebben
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het effect van benralizumab op het gebruik van corticosteroïden zal worden geëvalueerd.
Tot 52 weken
HES Cohort: Tijd tot eerste hematologische terugval
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De tijd tot de eerste hematologische terugval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot het eerste post-baseline bezoek met een absoluut eosinofielen aantal [AEC] ≥ 1000 cellen/uL.
Tot 52 weken
HES Cohort: Percentage van deelnemers met hematologische terugval
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het effect van benralizumab op hematologische ziekteactiviteitsparameters zal worden geëvalueerd.
Tot 52 weken
HES Cohort: Percentage van deelnemers die AEC < 500 cellen/μL hebben gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het effect van benralizumab op hematologische maten van ziekteactiviteit zal worden geëvalueerd.
Tot 52 weken
HES Cohort: Patiënt Globale Indruk van Verandering (PGI-C) Score
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36 en 48
Het effect van benralizumab op door de deelnemer/zorgverlener gerapporteerde maatstaven voor ziekterisico en gezondheidstoestand zal worden beoordeeld. Het PGI-C-instrument registreert de algehele evaluatie van de deelnemer van de respons op de behandeling, en wordt beoordeeld op een 7-punts PGI-C-schaal variërend van 1 ('veel beter') tot 7 ('veel slechter').
Weken 12, 24, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3255C00004
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508533-14-00 (Andere identificatie: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Andere identificatie: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Andere identificatie: Paediatric Investigational Plan Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via hun zoektochtportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren