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Un ensayo para investigar benralizumab en niños con enfermedades eosinofílicas (CLIPS)

28 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Fase 3, ensayo abierto para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de benralizumab en niños con enfermedades eosinofílicas (CLIPS)

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de benralizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de canasta multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, farmacodinámica, farmacodinámica (PD), eficacia e inmunogenicidad de la dosis repetida de benralizumab subcutáneo (SC) cada 4 semanas (Q4W) en niños y niñas con eosinófilos raros enfermedades.

Los participantes pediátricos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) se inscribirán en la primera cohorte. Es posible que se agreguen cohortes adicionales en otras enfermedades eosinofílicas en futuras modificaciones del protocolo.

El estudio consta de 3 periodos:

  1. Periodo de selección: 1 a 4 semanas.
  2. Período de tratamiento abierto: 52 semanas
  3. Período de extensión de etiqueta abierta: al menos 52 semanas (más semanas de seguimiento de seguridad [SFU] después de la última administración del producto en investigación [IP])

Todos los participantes elegibles recibirán benralizumab SC Q4W durante el período de tratamiento abierto de 52 semanas.

A todos los participantes que completen el período de tratamiento abierto de 52 semanas en IP se les ofrecerá la oportunidad de continuar en un período de extensión. El período de extensión tiene como objetivo permitir a cada participante al menos un año adicional de tratamiento con benralizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Estados Unidos, 44106-2624
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44620
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las cohortes:

  • Los pacientes masculinos o femeninos deben tener entre 6 y <18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento y su cuidador debe firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Peso corporal mayor a (>=) 15 kilogramos (kg).

Cohorte de EGPA:

  • Terapia con corticosteroides: La dosis prescrita de corticosteroides orales (OCS) (mayor a [>] 0,1 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día), dosis máxima de 50 miligramos por día (mg/día) debe ser estable (que es decir, sin ajuste de la dosis) durante al menos 4 semanas antes del inicio (Visita 2).
  • Terapia inmunosupresora: si recibe terapia inmunosupresora, la dosis debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes del inicio (Visita 2).

Criterio de exclusión:

Todas las cohortes:

  • Cualquier malignidad actual o antecedentes de malignidad.
  • Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.
  • Anomalías endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas, respiratorias o de cualquier otro sistema conocidas, preexistentes y clínicamente significativas.
  • Recepción previa de benralizumab en un estudio clínico intervencionista.

Cohorte de EGPA:

  • Se diagnostica granulomatosis con poliangeítis (anteriormente conocida como granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica.
  • Recaída de EGPA: cualquier deterioro de EGPA y/o EGPA que amenace a órganos y que, según el criterio del investigador, haga que los pacientes sean inestables en su EGPA dentro de los 3 meses previos a la selección (Visita 1) y durante la primera administración de IP al inicio del estudio (Visita 2).
  • EGPA potencialmente mortal: enfermedad EGPA potencialmente mortal dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1) y hasta la primera administración de IP al inicio del estudio (Visita 2), según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte EGPA/HES: Benralizumab
Los participantes con un peso mayor o igual (>=) a 35 kg recibirán benralizumab dosis-1 y los participantes con un peso menor (<) a 35 kg recibirán benralizumab dosis-2 como inyección SC cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 52 semanas. A todos los participantes que completen el período de tratamiento de 52 semanas se les ofrecerá la oportunidad de continuar en un período de extensión.
Droga: Benralizumab
Benralizumab se administrará como inyección subcutánea cada cuatro semanas.
Otros nombres:
  • FASENRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección (semana -4 a -1) hasta la semana 52
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de benralizumab.
Desde la selección (semana -4 a -1) hasta la semana 52
Concentraciones séricas de benralizumab
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24, 25, 36 y 52
Se evaluará la farmacocinética de benralizumab.
Semanas 0, 12, 24, 25, 36 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte EGPA: porcentaje de participantes con remisión en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Remisión definida como puntuación de actividad de vasculitis pediátrica (PVAS) = 0 y una ingesta de corticosteroides orales (OCS) menor o igual a (<=) 0,1 mg/kg/día.
En la semana 24
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24, 36, 48 y 52
Se evaluará la inmunogenicidad de benralizumab.
Semanas 0, 12, 24, 36, 48 y 52
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 0, 12, 24, 36, 52
Se evaluará el efecto PD de benralizumab sobre el recuento de eosinófilos en sangre periférica.
Desde el inicio hasta las semanas 0, 12, 24, 36, 52
Cohorte de EGPA: tiempo hasta la primera recaída de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluará la eficacia de benralizumab desde el momento de la primera recaída. La recaída de EGPA se definirá como el empeoramiento o la persistencia de la enfermedad activa desde la última visita caracterizada por: a) vasculitis activa (PVAS> 0); O b) Empeoramiento de los síntomas del asma (basado en el Cuestionario de control del asma administrado por el entrevistador [ACQ-IA]); O c) Enfermedad nasal y/o de los senos nasales activa con empeoramiento en al menos un síntoma sinonasal que justifique cualquiera de los siguientes: 1) Aumentar la OCS; O 2) Aumento/adición de medicación inmunosupresora; O 3) Hospitalización relacionada con el empeoramiento de EGPA.
Hasta 52 semanas
Cohorte HES: Tiempo hasta el primer empeoramiento/brote de HES
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluará el efecto de benralizumab en el empeoramiento/los brotes de HES.
Hasta 52 semanas
Cohorte HES: Porcentaje de participantes que experimentan un empeoramiento/brote de HES
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluará el efecto de benralizumab en el empeoramiento/brotes de HES.
Hasta 52 semanas
Cohorte HES: Número de empeoramientos/brotes de HES (tasa anualizada/año)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

Se evaluará el efecto de benralizumab sobre el empeoramiento/brotes de HES. La tasa anualizada de empeoramiento/brotes de HES se calculará de la siguiente manera:

El número total de brotes * 365,25 / duración total del seguimiento en el período de tratamiento (días).
Hasta 52 semanas
Cohorte HES: Porcentaje de participantes que requieren un aumento en la dosis de corticosteroides
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluará el efecto de benralizumab en el uso de corticosteroides.
Hasta 52 semanas
Cohorte HES: Tiempo hasta la primera recaída hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El tiempo hasta la primera recaída hematológica se definirá como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del IP hasta la primera visita posterior al basal con recuento absoluto de eosinófilos [RAE] ≥ 1000 células/μL.
Hasta 52 semanas
Cohorte HES: Porcentaje de participantes con recaída hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluará el efecto del benralizumab en las medidas hematológicas de la actividad de la enfermedad.
Hasta 52 semanas
Cohorte HES: Porcentaje de participantes con AEC < 500 células/μL durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se evaluará el efecto de benralizumab sobre las medidas hematológicas de la actividad de la enfermedad.
Hasta 52 semanas
Cohorte HES: Puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 48
Se evaluará el efecto del benralizumab sobre las medidas de gravedad de la enfermedad y el estado de salud notificadas por el participante/cuidador. El instrumento PGI-C captura la evaluación general del participante sobre la respuesta al tratamiento, y se califica en una escala PGI-C de 7 puntos que va desde 1 ('mucho mejor') hasta 7 ('mucho peor').
Semanas 12, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

21 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3255C00004
  • 2023-508533-14-00 (Otro identificador: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Otro identificador: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Otro identificador: Paediatric Investigational Plan Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de búsqueda Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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