Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke Benralizumab hos barn med eosinofile sykdommer (CLIPS)

17. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Fase 3, åpen studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av Benralizumab hos barn med eosinofile sykdommer (CLIPS)

Hovedformålet med studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til benralizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er åpen, multisenter, kurvstudie for å evaluere sikkerhet, PK, farmakodynamisk (PD), effekt og immunogenisitet ved gjentatt dosering av benralizumab subkutan (SC) hver 4. uke (Q4W) hos mannlige og kvinnelige barn med sjeldne eosinofile. sykdommer.

Pediatriske deltakere med eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) vil bli registrert i den første kohorten. Ytterligere kohorter i andre eosinofile sykdommer kan bli lagt til i fremtidige protokollendringer.

Studiet består av 3 perioder:

  1. Screeningperiode: 1 til 4 uker
  2. Åpen behandlingsperiode: 52 uker
  3. Åpen forlengelsesperiode: minst 52 uker (pluss sikkerhetsoppfølging [SFU] uker etter siste administrasjon av undersøkelsesprodukt [IP])

Alle kvalifiserte deltakere vil motta benralizumab SC Q4W i løpet av den 52-ukers åpne behandlingsperioden.

Alle deltakere som fullfører den 52-ukers åpne behandlingsperioden på IP vil bli tilbudt muligheten til å fortsette inn i en forlengelsesperiode. Forlengelsesperioden er ment å gi hver deltaker minst ett års ekstra behandling med benralizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Highland Hills, Ohio, Forente stater, 44106-2624
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kohorter:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter må være i alderen 6 til < 18 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet, og deres omsorgsperson må signere skjemaet for informert samtykke.
  • Kroppsvekt større enn (>=) 15 kilogram (kg).

EGPA-kohort:

  • Behandling med kortikosteroider: Den foreskrevne dosen av orale kortikosteroider (OCS) (større enn [>] 0,1 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), maks dose på 50 milligram per dag (mg/dag) må være stabil (som er ingen justering av dosen) i minst 4 uker før baseline (besøk 2).
  • Immunsuppressiv terapi: Hvis du får immunsuppressiv terapi, må doseringen være stabil i minst 4 uker før baseline (besøk 2).

Ekskluderingskriterier:

Alle kohorter:

  • Enhver nåværende malignitet eller historie med malignitet.
  • Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine.
  • Kjente, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske, respiratoriske eller andre systemabnormiteter.
  • Tidligere mottak av benralizumab i en intervensjonell klinisk studie.

EGPA-kohort:

  • Diagnostisert med granulomatose med polyangiitt (tidligere kjent som Wegener'granulomatosis) eller mikroskopisk polyangiitt.
  • EGPA-tilbakefall: enhver forverring av EGPA og/eller organtruende EGPA som ifølge etterforskerens vurdering gjør pasienter ustabile i EGPA innen 3 måneder før screening (besøk 1) og gjennom første administrasjon av IP ved baseline (besøk 2).
  • Livstruende EGPA: overhengende livstruende EGPA-sykdom innen 3 måneder før screening (besøk 1) og gjennom første administrasjon av IP ved baseline (besøk 2), i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGPA/HES-kohort: Benralizumab
Deltakere med vekt større enn eller lik (>=) 35 kg vil motta benralizumab dose-1, og deltakere med vekt mindre enn (<) 35 kg vil motta benralizumab dose-2 som SC-injeksjon hver 4. uke (Q4W) i løpet av 52-ukers behandlingsperioden. Alle deltakere som fullfører 52-ukers behandlingsperioden vil få tilbud om å fortsette til en forlengelsesperiode.
Legemiddel: Benralizumab
Benralizumab vil bli administrert som SC-injeksjon på Q4W.
Andre navn:
  • FASENRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra visning (uke -4 til -1) til uke 52
Sikkerheten og toleransen til benralizumab vil bli evaluert.
Fra visning (uke -4 til -1) til uke 52
Serumkonsentrasjoner av Benralizumab
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 25, 36 og 52
PK av benralizumab vil bli evaluert.
Uke 0, 12, 24, 25, 36 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EGPA-kohort: prosentandel av deltakere med remisjon ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Remisjon definert som Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS) = 0 og oralt kortikosteroid (OCS) inntak mindre enn eller lik (<=) 0,1 mg/kg/dag.
I uke 24
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36, 48 og 52
Immunogenisiteten til benralizumab vil bli evaluert.
Uke 0, 12, 24, 36, 48 og 52
Endring fra baseline i antall eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til uke 0, 12, 24, 36, 52
PD-effekten av benralizumab på eosinofiltall i perifert blod vil bli evaluert.
Fra baseline til uke 0, 12, 24, 36, 52
EGPA-kohort: Tid til første EGPA-tilbakefall
Tidsramme: Opptil 52 uker
Effekten av benralizumab i tide til første tilbakefall vil bli vurdert. EGPA tilbakefall vil bli definert som forverring eller vedvarende aktiv sykdom siden siste besøk karakterisert ved: a) Aktiv vaskulitt (PVAS > 0); ELLER b) Forverring av astmasymptomer (basert på astmakontrollspørreskjema - Intervjuer administrert [ACQ-IA]); ELLER c) Aktiv nese- og/eller bihulesykdom med forverring i minst ett sino-nasale symptomspørsmål som garanterer ett av følgende: 1) Øk OCS; ELLER 2) Økning/tillegg av immunsuppressiv medisin; ELLER 3) Sykehusinnleggelse relatert til EGPA-forverring.
Opptil 52 uker
HES-kohort: Tid til første HES-forverring/flare
Tidsramme: Opptil 52 uker
Effekten av benralizumab på HES-forverring/flare vil bli evaluert.
Opptil 52 uker
HES-kohort: Prosentandel av deltakere som opplever en HES-forverring/oppblussing
Tidsramme: Opptil 52 uker
Effekten av benralizumab på HES-forverring/oppblussing vil bli evaluert.
Opptil 52 uker
HES-kohort: Antall HES-forverringer/flares (årlig rate/år)
Tidsramme: Opptil 52 uker

Effekten av benralizumab på HES-forverring/oppblussing vil bli evaluert. Den årlige HES-forverring/oppblussingsraten vil bli beregnet som følger:

Totalt antall oppblussinger *365,25 / total oppfølgingsperiode i behandlingsperioden (dager).
Opptil 52 uker
HES-kohort: Prosentandel av deltakere som krever økt dose kortikosteroid
Tidsramme: Opptil 52 uker
Effekten av benralizumab på bruk av kortikosteroider vil bli evaluert.
Opptil 52 uker
HES-kohort: Tid til første hematologisk tilbakefall
Tidsramme: Opptil 52 uker
Tiden til første hematologiske tilbakefall vil bli definert som tiden fra første dose av IP til det første besøket etter baseline med absolutt eosinofiltall [AEC] ≥ 1000 celler/μL.
Opptil 52 uker
HES-kohort: Prosentandel av deltakere med hematologisk tilbakefall
Tidsramme: Opptil 52 uker
Effekten av benralizumab på hematologiske mål for sykdomsaktivitet vil bli evaluert.
Opptil 52 uker
HES-kohort: Prosentandel av deltakere som har AEC < 500 celler/μL i 24 uker
Tidsramme: Opptil 52 uker
Effekten av benralizumab på hematologiske mål for sykdomsaktivitet vil bli evaluert.
Opptil 52 uker
HES-kohort: Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) skår
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
Effekten av benralizumab på deltaker-/omsorgspersonrapporterte mål for sykdomsalvorlighet og helsetilstand vil bli vurdert. PGI-C-instrumentet fanger opp deltakerens overordnede vurdering av respons på behandling, og vurderes på en 7-punkts PGI-C-skala som spenner fra 1 ('mye bedre') til 7 ('mye verre').
Uke 12, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3255C00004
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508533-14-00 (Annen identifikator: EU CT)
  • EMEA-001214-PIP09-21-M02(EGPA) (Annen identifikator: Paediatric Investigational Plan Number)
  • EMEA-001214-PIP04-19-M02 (HES) (Annen identifikator: Paediatric Investigational Plan Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via oppdragsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere