呼吸机压力以及顺应性和血流动力学的优化 (VPOCH)
呼吸机压力以及顺应性和血流动力学的优化:VPOCH 试验
对于出生时妊娠 < 34 周接受有创正压通气呼吸支持的早产儿,最佳顺应性呼气末正压 (PEEP) 将增加心输出量并改善氧合。 这项研究可能强调使用床旁超声心动图和电阻抗断层扫描 (EIT) 来优化早产儿的呼吸机设置。
婴儿将被随机分配到 4 小时的交叉期,从基线开始以随机顺序增加和减少 PEEP,以使用超声心动图 (ECHO) 和 EIT 测量来确定每个步骤的依从性、氧合和心脏血流动力学。 更改后、数据收集之前将有 15 分钟的清洗期。
研究概览
地位
详细说明
对于出生时妊娠 < 34 周接受有创正压通气呼吸支持的早产儿,最佳顺应性呼气末正压 (PEEP) 将增加心输出量并改善氧合。 这项研究可能强调使用现场超声心动图和 EIT 来优化早产儿的呼吸机设置。
新生儿通气是支持患有呼吸窘迫综合征 (RDS)、肺部发育不良和不断发展的支气管肺发育不良 (BPD) 新生儿呼吸的关键干预措施。 气道正压通气有助于保持气道通畅,并通过维持功能残气量 (FRC) 和保持肺泡通畅来改善通气和氧合。 吸气峰压 (PIP) 和呼气末正压 (PEEP) 是机械通气中常用的术语,用于描述呼吸周期不同阶段施加到呼吸系统的压力。 这些参数对于管理和优化呼吸衰竭婴儿的通气至关重要。
这项研究将包括胎龄 < 34 周出生的 RDS 恢复中的早产儿,通过传统机械通气或高频喷射通气 (HFJV) 进行呼吸支持。 婴儿将被随机分配测试顺序,增加 PEEP(+1 cmH2O 和 +2 cmH2O)或减少 PEEP(+1 cmH2O 和 +2 cmH2O),并在原始 PEEP 和每个后续 PEEP 处进行基线测量和回波。
在知情同意后,将使用按顺序编号的密封不透明信封进行随机化。 在开始对每个婴儿进行研究之前,将在打开随机信封之前签名,以表明对该婴儿的第一次干预。
这将是一项单中心、随机交叉研究。 在开始对每个婴儿进行研究之前,将在打开随机信封之前签名,以表明对该婴儿的第一次干预。
在当前设定的 PEEP 水平下对心脏血流动力学和呼吸状态进行基线评估后,将进行随机化。 婴儿将被随机分配机械通气期间 PEEP 水平的变化顺序:先增加后减少,或先减少后增加。 随机化将使用不透明的密封信封,其块大小从 2 到 4 不等,分配比例为 1:1:1:1。
婴儿将被随机分配到 4 小时的交叉期,从基线开始以随机顺序增加和减少 PEEP,并且在数据收集之前的变化后将有 15 分钟的清除期。
所有参与研究的婴儿都将接受常规监测、91-95% 的统一目标饱和度范围、88-95% 的警报限值,以及研究期间的标准护理。 脉搏血氧饱和度记录将使用 ixTrend(iexcellence,德国维尔道)软件下载到安全计算机系统,以便以后进行数据分析。
婴儿将按照治疗医生的建议继续标准治疗,并将作为他们自己的对照。
主要次要结果如下所述。 电阻抗断层扫描数据将在 Syntec 机器中收集,并安全地保存在大学计算机系统中。 脉搏血氧饱和度记录将使用 ixTrend 软件下载到安全计算机系统,以供后续数据分析。
ECHO 结果将存储在单位 ECHO 机器中,结果将由认证的心脏病专家报告,对收集的数据不知情,以提高研究设计的内部和外部有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kulsajan S Bhatia, MD
- 电话号码:9172149882
- 邮箱:ksbhatia@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Colm P Travers, MD
- 邮箱:cptravers@uabmc.edu
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- Univerisity of Alabama
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患有恢复性呼吸窘迫综合征 (RDS) 的早产儿,出生时胎龄 < 34 周,正在通过传统机械通气或 HFJV 接受呼吸支持。
- 产后年龄 > 7 天且小于 1 个月(黄金周方案之外)
- 胎龄≥21周且≤34周
- 已获得法定监护人书面知情同意的婴儿
排除标准:
- 血培养阳性败血症
- 影响呼吸的先天性异常
- 紫绀型或导管依赖性先天性心脏病
- 根据新生儿科就诊的情况,被认为过于不稳定而无法参加研究的新生儿
- 新生儿使用升压药或类固醇来维持心输出量
- 无创通气或患有严重 BPD(支气管肺发育不良)并伴有肺动脉高压 (HTN) 的新生儿
- 胸壁上有开放性皮肤伤口或擦伤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:随着 PEEP 的增加进行心脏血流动力学和呼吸状态评估
婴儿将被随机分配机械通气期间 PEEP 水平的变化顺序 - PEEP 增加,然后减少。 将使用 EIT 评估研究心脏血流动力学以及顺应性和呼吸力学的基线参数 |
呼吸机 PEEP 的变化及其对肺和心脏血流动力学的影响
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有源比较器:随着 PEEP 降低进行心脏血流动力学和呼吸状态评估
婴儿将被随机分配到机械通气期间 PEEP 水平的变化顺序:先降低,然后升高。 将使用 EIT 评估研究心脏血流动力学以及顺应性和呼吸力学的基线参数 |
呼吸机 PEEP 的变化及其对肺和心脏血流动力学的影响
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 ECHO 和 EIT 测量,心脏指数随 PEEP 增加/减少而变化
大体时间:在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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根据 EIT 测量,具有最佳顺应性和最佳氧合的 PEEP
大体时间:在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮气量变化
大体时间:在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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氧饱和指数
大体时间:在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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呼气末肺阻抗 (EELI)、吸气末肺阻抗 (EILI)
大体时间:在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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不同 PEEP 水平的经皮二氧化碳 (TcCO2) 值
大体时间:在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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呼吸严重程度评分 (RSS)
大体时间:在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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RSS:平均气道压力 (MAP) x 吸入氧含量 (FiO2)
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在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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血氧饱和度 (SpO2) 值
大体时间:在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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% 潮汐分布
大体时间:在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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在任一干预措施的 4 小时交叉期内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Colm P Travers, MD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员:Kulsajan S Bhatia, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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