Ciśnienie respiratora oraz optymalizacja podatności i hemodynamiki (VPOCH)

U wcześniaków w chwili urodzenia < 34. tygodnia ciąży, otrzymujących wspomaganie oddychania za pomocą inwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) o najlepszej zgodności zwiększy pojemność minutową serca i poprawi utlenowanie. W badaniu tym można położyć nacisk na zastosowanie przyłóżkowej echokardiografii wraz z EIT w celu optymalizacji ustawień respiratora u wcześniaków.

Wentylacja noworodkowa to kluczowa interwencja wspomagająca oddychanie u noworodków z zespołem zaburzeń oddechowych (RDS), niedorozwojem płuc i rozwijającą się dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD). Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych oraz poprawia wentylację i natlenienie poprzez utrzymanie funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i utrzymanie drożności pęcherzyków płucnych. Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) to terminy powszechnie stosowane w wentylacji mechanicznej do opisania ciśnień wywieranych na układ oddechowy podczas różnych faz cyklu oddechowego. Parametry te są niezbędne w zarządzaniu i optymalizacji wentylacji u niemowląt z niewydolnością oddechową.

Badanie to obejmie wcześniaki z powracającym do zdrowia RDS, urodzone w wieku < 34 tygodnia ciąży, stosujące wspomaganie oddechowe za pomocą konwencjonalnej wentylacji mechanicznej lub wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości (HFJV). Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do kolejności wykonywania badań, zwiększającej PEEP (+1 cmH2O i +2 cmH2O) lub zmniejszającej PEEP (+1 cmH2O i +2 cmH2O) na podstawie pomiarów wyjściowych i badania Echo przy pierwotnym PEEP i każdym kolejnym PEEP.

Po uzyskaniu świadomej zgody, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Koperta randomizacyjna zostanie podpisana przed jej otwarciem, tuż przed rozpoczęciem badania na każdym niemowlęciu, aby wskazać pierwszą interwencję u niemowlęcia.

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe. Koperta randomizacyjna zostanie podpisana przed jej otwarciem, tuż przed rozpoczęciem badania na każdym niemowlęciu, aby wskazać pierwszą interwencję u niemowlęcia.

Randomizacja nastąpi po podstawowej ocenie hemodynamiki serca i stanu oddechowego przy aktualnie ustawionym poziomie PEEP. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone według kolejności zmian poziomów PEEP podczas wentylacji mechanicznej – wzrost, a następnie spadek w porównaniu ze spadkiem, po którym następuje wzrost. Randomizacja będzie wykorzystywać nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty o różnych rozmiarach bloków od 2 do 4 ze stosunkiem alokacji 1:1:1:1.

Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do 4-godzinnego okresu naprzemiennego zwiększania i zmniejszania PEEP w losowej kolejności od wartości wyjściowych, a przed zebraniem danych nastąpi 15-minutowy okres wymywania zmian.

Wszystkie niemowlęta włączone do badania będą objęte rutynowym monitorowaniem, jednolitymi docelowymi zakresami saturacji wynoszącymi 91–95% z progami alarmowymi ustawionymi na 88–95% oraz standardową opieką przez cały czas trwania badania. Zapisy pulsoksymetru zostaną pobrane za pomocą oprogramowania ixTrend (iexcellence, Wildau, Niemcy) do bezpiecznego systemu komputerowego w celu późniejszej analizy danych.

Niemowlęta będą kontynuować standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i będą stanowić własną grupę kontrolną.

Pierwotne drugorzędne wyniki opisano poniżej. Dane z tomografii impedancyjnej zostaną zebrane w urządzeniu Syntec i bezpiecznie zabezpieczone w uniwersyteckim systemie komputerowym. Zapisy pulsoksymetru zostaną pobrane za pomocą oprogramowania ixTrend do bezpiecznego systemu komputerowego w celu późniejszej analizy danych.

Wyniki badania ECHO będą przechowywane w urządzeniu ECHO jednostki, a wyniki będą raportowane przez certyfikowanych kardiologów, którzy nie mają dostępu do danych zebranych w celu poprawy wewnętrznej i zewnętrznej wiarygodności projektu badania.