Beatmungsdruck und Optimierung von Compliance und Hämodynamik (VPOCH)

Bei Frühgeborenen in der Schwangerschaftswoche < 34 bei der Geburt, die Atemunterstützung mit invasiver Überdruckbeatmung erhalten, erhöht der positive endexspiratorische Druck (PEEP) bei bester Compliance das Herzzeitvolumen und verbessert die Sauerstoffversorgung. In dieser Studie könnte der Schwerpunkt auf der Verwendung der Point-of-Care-Echokardiographie zusammen mit der EIT liegen, um die Beatmungseinstellungen bei Frühgeborenen zu optimieren.

Die Beatmung von Neugeborenen ist ein entscheidender Eingriff zur Unterstützung der Atmung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS), unterentwickelter Lunge und sich entwickelnder bronchopulmonaler Dysplasie (BPD). Ein positiver Atemwegsdruck trägt zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege bei und verbessert die Belüftung und Sauerstoffversorgung, indem er die funktionelle Residualkapazität (FRC) aufrechterhält und die Alveolen durchgängig hält. Inspiratorischer Spitzendruck (PIP) und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) sind Begriffe, die in der mechanischen Beatmung häufig verwendet werden, um die Drücke zu beschreiben, die während der verschiedenen Phasen des Atemzyklus auf das Atmungssystem ausgeübt werden. Diese Parameter sind für die Steuerung und Optimierung der Beatmung bei Säuglingen mit Atemversagen von entscheidender Bedeutung.

In diese Studie werden Frühgeborene mit sich erholendem RDS einbezogen, die im Alter < 34 Schwangerschaftswochen mit Atemunterstützung durch konventionelle mechanische Beatmung oder mit Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV) geboren wurden. Säuglinge werden in der Reihenfolge der Tests randomisiert, wobei der PEEP (+1 cmH2O und +2 cmH2O) erhöht oder der PEEP verringert wird (+1 cmH2O und +2 cmH2O), wobei Basismessungen und Echo beim ursprünglichen PEEP und bei jedem weiteren PEEP durchgeführt werden.

Nach Einverständniserklärung wird die Randomisierung unter Verwendung fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschläge durchgeführt. Der Randomisierungsumschlag wird unterzeichnet, bevor er unmittelbar vor Beginn der Studie an jedem Säugling geöffnet wird, um den ersten Eingriff für den Säugling anzuzeigen.

Dabei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit einem Zentrum. Der Randomisierungsumschlag wird unterzeichnet, bevor er unmittelbar vor Beginn der Studie an jedem Säugling geöffnet wird, um den ersten Eingriff für den Säugling anzuzeigen.

Die Randomisierung erfolgt nach einer Basisbewertung der kardialen Hämodynamik und des Atemstatus beim aktuell eingestellten PEEP-Wert. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip in der Reihenfolge der Veränderungen der PEEP-Werte während der mechanischen Beatmung eingeteilt – Anstieg gefolgt von Rückgang versus Rückgang gefolgt von Anstieg. Bei der Randomisierung werden undurchsichtige, versiegelte Umschläge mit unterschiedlichen Blockgrößen von 2 bis 4 mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1:1:1 verwendet.

Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer 4-stündigen Crossover-Periode zugeteilt, in der der PEEP in zufälliger Reihenfolge vom Ausgangswert ansteigt und abnimmt. Nach Änderungen erfolgt vor der Datenerfassung eine 15-minütige Auswaschphase.

Alle an der Studie teilnehmenden Säuglinge erhalten für die Dauer der Studie eine routinemäßige Überwachung, einheitliche Zielsättigungsbereiche von 91–95 % mit Alarmgrenzen von 88–95 % und eine Standardversorgung. Pulsoximetrieaufzeichnungen werden mit der Software ixTrend (iexcellence, Wildau, Deutschland) zur späteren Datenanalyse auf ein sicheres Computersystem heruntergeladen.

Säuglinge setzen die vom behandelnden Arzt empfohlene Standardbehandlung fort und fungieren als ihre eigenen Kontrollen.

Die primären sekundären Ergebnisse werden nachstehend beschrieben. Die Daten der elektrischen Impedanztomographie werden im Syntec-Gerät erfasst und sicher im Computersystem der Universität gesichert. Pulsoximetrieaufzeichnungen werden mit der ixTrend-Software zur späteren Datenanalyse auf ein sicheres Computersystem heruntergeladen.

Die ECHO-Ergebnisse werden im ECHO-Gerät der Einheit gespeichert und die Ergebnisse werden von zertifizierten Kardiologen gemeldet, die keinen Einblick in die gesammelten Daten haben, um die interne und externe Validität des Studiendesigns zu verbessern.