인공호흡기 압력과 순응도 및 혈역학 최적화 (VPOCH)
인공호흡기 압력과 순응도 및 혈역학 최적화: VPOCH 시험
침습적 양압 환기로 호흡 지원을 받는 출생 시 임신 34주 미만의 조산아의 경우, 최상의 순응도를 갖는 호기말 양압(PEEP)이 심박출량을 증가시키고 산소 공급을 향상시킵니다. 이 연구에서는 미숙아의 인공호흡기 설정을 최적화하기 위해 전기 임피던스 단층촬영(EIT)과 함께 현장 심장초음파 검사를 사용하는 것을 강조할 수 있습니다.
유아는 심장초음파검사(ECHO) 및 EIT 측정을 사용하여 각 단계에서 순응도, 산소 공급 및 심장 혈역학을 확인하기 위해 기준선에서 무작위 순서로 PEEP를 증가 및 감소시키는 4시간 교차 기간에 무작위로 배정됩니다. 데이터 수집 전 변경 후 15분의 휴약 기간이 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
침습적 양압 환기로 호흡 지원을 받는 출생 시 임신 34주 미만의 조산아의 경우, 최상의 순응도를 갖는 호기말 양압(PEEP)이 심박출량을 증가시키고 산소 공급을 향상시킵니다. 이 연구는 미숙아의 인공호흡기 설정을 최적화하기 위해 EIT와 함께 현장 심장초음파검사를 사용하는 것을 강조할 수 있습니다.
신생아 환기는 호흡 곤란 증후군(RDS), 미숙한 폐 및 진행성 기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 신생아의 호흡을 지원하는 중요한 개입입니다. 기도 양압은 기도 개통을 유지하는 데 도움이 되며 기능적 잔류 용량(FRC)을 유지하고 폐포 개방을 유지하여 환기 및 산소 공급을 향상시킵니다. 최고 흡기압(PIP) 및 호기말 양압(PEEP)은 호흡 주기의 여러 단계 동안 호흡계에 적용되는 압력을 설명하기 위해 기계적 환기에 일반적으로 사용되는 용어입니다. 이러한 매개변수는 호흡 부전이 있는 유아의 환기를 관리하고 최적화하는 데 필수적입니다.
이 연구에는 기존 기계적 환기 또는 고주파 제트 환기(HFJV)를 통한 호흡 지원을 받는 재태 기간 34주 미만에 태어난 회복 중인 RDS가 있는 미숙아가 포함됩니다. 유아는 테스트 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. PEEP를 높이거나(+1 cmH2O 및 +2 cmH2O) PEEP를 낮추고(+1 cmH2O 및 +2 cmH2O), 원래 PEEP와 각 후속 PEEP에서 기본 측정 및 에코를 수행합니다.
사전 동의 후 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 무작위 배정이 수행됩니다. 무작위 배정 봉투는 각 유아에 대한 연구를 시작하기 직전에 개봉되기 전에 서명되어 해당 유아에 대한 첫 번째 개입을 나타냅니다.
이는 단일 센터, 무작위 교차 연구가 될 것입니다. 무작위 배정 봉투는 각 유아에 대한 연구를 시작하기 직전에 개봉되기 전에 서명되어 해당 유아에 대한 첫 번째 개입을 나타냅니다.
무작위 배정은 현재 설정된 PEEP 수준에서 심장 혈역학 및 호흡 상태의 기본 평가 후에 수행됩니다. 기계적 환기 중 PEEP 수준의 변화 순서에 따라 영아를 무작위로 배정합니다(증가, 감소, 감소, 증가). 무작위화는 할당 비율이 1:1:1:1인 2~4의 다양한 블록 크기의 불투명 밀봉 봉투를 사용합니다.
유아는 기준선에서 무작위 순서로 PEEP를 증가 및 감소시키는 4시간의 교차 기간으로 무작위 배정되며 데이터 수집 전 변경 후 15분의 휴약 기간이 있습니다.
연구에 등록된 모든 유아는 연구 기간 동안 정기적인 모니터링, 91-95%의 균일한 목표 포화 범위(경보 한계 88-95% 설정) 및 표준 관리를 받게 됩니다. 맥박 산소측정 기록은 차후 데이터 분석을 위해 ixTrend(iexcellence, 독일 Wildau 소재) 소프트웨어를 사용하여 보안 컴퓨터 시스템에 다운로드됩니다.
영아는 담당 의사가 권장하는 대로 표준 치료를 계속하고 스스로 대조군 역할을 하게 됩니다.
1차 2차 결과는 아래에 설명되어 있습니다. 전기 임피던스 단층촬영 데이터는 Syntec 장비에 수집되어 대학 컴퓨터 시스템에 안전하게 보관됩니다. 맥박 산소 측정 기록은 차후 데이터 분석을 위해 ixTrend 소프트웨어를 사용하여 보안 컴퓨터 시스템에 다운로드됩니다.
ECHO 결과는 장치 ECHO 기계에 저장되며, 연구 설계의 내부 및 외부 타당성을 개선하기 위해 수집된 데이터에 대해 인증된 심장 전문의가 결과를 보고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kulsajan S Bhatia, MD
- 전화번호: 9172149882
- 이메일: ksbhatia@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Colm P Travers, MD
- 이메일: cptravers@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Univerisity of Alabama
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
재태 기간 34주 미만으로 태어나 기존 기계 환기 또는 HFJV를 통해 호흡 지원을 받고 있는 회복 중인 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아.
- 출생 후 연령 > 7일 1개월 미만(골든위크 프로토콜 외)
- 재태 기간 ≥ 21주 및 ≤ 34주
- 법적 보호자로부터 서면 동의를 받은 유아
제외 기준:
- 혈액 배양 양성 패혈증
- 호흡에 영향을 미치는 선천적 기형
- 청색증 또는 관 의존성 선천성 심장병
- 신생아과에 따라 연구 등록이 너무 불안정하다고 간주되는 신생아
- 심박출량을 유지하기 위해 승압기 또는 스테로이드를 사용하는 신생아
- 비침습적 환기 또는 폐고혈압(HTN)을 동반한 심각한 BPD(기관지폐 이형성증)가 있는 신생아
- 흉벽에 열린 피부 상처나 찰과상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PEEP 증가에 따른 심장 혈역학 및 호흡 상태 평가
기계적 환기 중 PEEP 수준이 증가한 다음 감소하는 순으로 PEEP 수준이 변화하는 순서에 따라 영아를 무작위로 배정합니다. 심장 혈역학뿐만 아니라 순응도 및 호흡 역학을 조사하는 기준 매개변수는 EIT를 사용하여 평가됩니다. |
인공호흡기 PEEP의 변화와 폐 및 심장 혈역학에 미치는 영향
|
|
활성 비교기: PEEP 감소를 통한 심장 혈역학 및 호흡 상태 평가
기계적 환기 중 PEEP 수준이 감소한 후 PEEP가 증가하는 순서로 영아를 무작위로 배정합니다. 심장 혈역학뿐만 아니라 순응도 및 호흡 역학을 조사하는 기준 매개변수는 EIT를 사용하여 평가됩니다. |
인공호흡기 PEEP의 변화와 폐 및 심장 혈역학에 미치는 영향
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ECHO 및 EIT로 측정한 PEEP의 증가/감소에 따른 심장 지수의 변화
기간: 각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
|
EIT 측정에 따른 최고의 순응도 및 최고의 산소 공급을 제공하는 PEEP
기간: 각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조수량 변화
기간: 각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
|
|
산소포화지수
기간: 각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
|
|
호기말 폐임피던스(EELI), 흡기말 폐임피던스(EILI)
기간: 각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
|
|
다양한 PEEP 수준에 따른 경피적 이산화탄소(TcCO2) 값
기간: 각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
|
|
호흡기 심각도 점수(RSS)
기간: 각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
RSS: 평균 기도압(MAP) x 흡기 산소 분율(FiO2)
|
각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
|
산소 포화도(SpO2) 값
기간: 각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
|
|
% 조석 분포
기간: 각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
각 개입에 대한 4시간의 교차 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Kulsajan S Bhatia, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300013132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기관지폐 이형성증에 대한 임상 시험
-
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한2D 초음파 | Cavum Septum Pellucidum | Septooptic 이형성증 | 시신경교차 | 윌리스 폴리곤칠면조
-
Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.완전한
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.모병시신경 저형성증 | Septo-Optic Dysplasia | 시상하부 비만 | 뇌하수체 줄기 중단 증후군 | 다발성 뇌하수체 호르몬 결핍 유전 형태 | 아동기 발병 복합 뇌하수체 호르몬 결핍증미국, 영국