Pressione del ventilatore e ottimizzazione della compliance e dell'emodinamica (VPOCH)

Nei neonati prematuri < 34 settimane di gestazione alla nascita che ricevono supporto respiratorio con ventilazione invasiva a pressione positiva, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di migliore compliance aumenterà la gittata cardiaca e migliorerà l'ossigenazione. Questo studio potrebbe enfatizzare l’uso dell’ecocardiografia presso il punto di cura insieme all’EIT per ottimizzare le impostazioni del ventilatore nei neonati prematuri.

La ventilazione neonatale è un intervento fondamentale per supportare la respirazione dei neonati affetti da sindrome da distress respiratorio (RDS), polmoni sottosviluppati e displasia broncopolmonare in evoluzione (BPD). La pressione positiva delle vie aeree aiuta a mantenere la pervietà delle vie aeree e migliora la ventilazione e l'ossigenazione mantenendo la capacità funzionale residua (FRC) e mantenendo la pervietà degli alveoli. Pressione di picco inspiratorio (PIP) e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sono termini comunemente usati nella ventilazione meccanica per descrivere le pressioni applicate al sistema respiratorio durante le diverse fasi del ciclo respiratorio. Questi parametri sono essenziali per gestire e ottimizzare la ventilazione dei neonati con insufficienza respiratoria.

Questo studio includerà neonati prematuri con RDS in recupero nati all'età < 34 settimane di età gestazionale con supporto respiratorio tramite ventilazione meccanica convenzionale o ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV). I neonati verranno randomizzati in base all'ordine di test, aumentando la PEEP (+1 cmH2O e +2 cmH2O) o diminuendo la PEEP (+1 cmH2O e +2 cmH2O) con misurazioni basali ed eco eseguiti alla PEEP originale e a ciascuna PEEP successiva.

Dopo il consenso informato, la randomizzazione verrà eseguita utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza. La busta di randomizzazione verrà firmata prima di essere aperta subito prima dell'inizio dello studio su ciascun neonato per indicare il primo intervento per il neonato.

Questo sarà uno studio crossover randomizzato, monocentrico. La busta di randomizzazione verrà firmata prima di essere aperta subito prima dell'inizio dello studio su ciascun neonato per indicare il primo intervento per il neonato.

La randomizzazione avverrà dopo una valutazione basale dell'emodinamica cardiaca e dello stato respiratorio al livello di PEEP attualmente impostato. I neonati verranno randomizzati in base all'ordine di variazione dei livelli di PEEP durante la ventilazione meccanica: aumento seguito da diminuzione rispetto a diminuzione seguita da aumento. La randomizzazione utilizzerà buste sigillate opache di dimensioni variabili di blocchi da 2-4 con un rapporto di allocazione 1:1:1:1.

I neonati verranno randomizzati a un periodo crossover di 4 ore di aumento e diminuzione della PEEP in ordine casuale rispetto al basale e ci sarà un periodo di washout di 15 minuti dopo le modifiche prima della raccolta dei dati.

Tutti i neonati arruolati nello studio saranno sottoposti a monitoraggio di routine, intervalli di saturazione target uniformi del 91-95% con limiti di allarme fissati all'88-95% e cure standard per la durata dello studio. Le registrazioni della pulsossimetria verranno scaricate utilizzando il software ixTrend (iexcellence, Wildau, Germania) su un sistema informatico sicuro per la successiva analisi dei dati.

I neonati continueranno il trattamento standard come raccomandato dal medico curante e agiranno come controlli propri.

I risultati primari secondari sono descritti di seguito. I dati della tomografia ad impedenza elettrica verranno raccolti nella macchina Syntec e protetti in modo sicuro nel sistema informatico universitario. Le registrazioni della pulsossimetria verranno scaricate utilizzando il software ixTrend su un sistema informatico sicuro per la successiva analisi dei dati.

I risultati ECHO verranno archiviati nella macchina ECHO dell'unità e i risultati verranno riportati da cardiologi certificati in cieco rispetto ai dati raccolti per migliorare la validità interna ed esterna del disegno dello studio.