Давление в аппарате ИВЛ и оптимизация комплаенса и гемодинамики (VPOCH)

У недоношенных детей с гестационным сроком менее 34 недель при рождении, получающих респираторную поддержку с инвазивной вентиляцией с положительным давлением, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) наилучшего соответствия увеличивает сердечный выброс и улучшает оксигенацию. В этом исследовании может быть сделан акцент на использовании эхокардиографии в месте оказания медицинской помощи наряду с ЭИТ для оптимизации настроек искусственной вентиляции легких у недоношенных детей.

Неонатальная вентиляция легких является критически важным вмешательством для поддержки дыхания новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (РДС), недоразвитыми легкими и развивающейся бронхолегочной дисплазией (БЛД). Положительное давление в дыхательных путях помогает поддерживать проходимость дыхательных путей и улучшает вентиляцию и оксигенацию за счет поддержания функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и проходимости альвеол. Пиковое давление вдоха (ПДВ) и положительное давление конца выдоха (ПДКВ) — это термины, обычно используемые в механической вентиляции для описания давления, оказываемого на дыхательную систему во время различных фаз дыхательного цикла. Эти параметры необходимы для управления и оптимизации вентиляции легких у детей с дыхательной недостаточностью.

В это исследование будут включены недоношенные дети с выздоравливающим РДС, рожденные в возрасте <34 недель гестационного возраста, получающие респираторную поддержку посредством традиционной механической вентиляции или высокочастотной струйной вентиляции (HFJV). Младенцы будут рандомизированы в порядке тестирования: увеличение ПДКВ (+1 смH2O и +2 смH2O) или уменьшение ПДКВ (+1 смH2O и +2 смH2O) с базовыми измерениями и эхографией при исходном ПДКВ и каждом последующем ПДКВ.

После информированного согласия рандомизация будет проводиться с использованием последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. Конверт для рандомизации будет подписан перед его открытием непосредственно перед началом исследования каждого младенца, чтобы указать первое вмешательство для младенца.

Это будет одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование. Конверт для рандомизации будет подписан перед его открытием непосредственно перед началом исследования каждого младенца, чтобы указать первое вмешательство для младенца.

Рандомизация будет происходить после базовой оценки сердечной гемодинамики и респираторного статуса при текущем установленном уровне ПДКВ. Младенцы будут рандомизированы в порядке изменения уровней ПДКВ во время искусственной вентиляции легких: увеличение с последующим снижением или снижение с последующим увеличением. При рандомизации будут использоваться непрозрачные запечатанные конверты с блоками разного размера от 2 до 4 с соотношением распределения 1:1:1:1.

Младенцы будут рандомизированы на 4-часовой перекрестный период повышения и снижения ПДКВ в случайном порядке от исходного уровня, а после изменений перед сбором данных будет 15-минутный период отмывания.

Все младенцы, включенные в исследование, будут проходить регулярный мониторинг, единый целевой диапазон насыщения 91–95% с пределами тревоги, установленными на уровне 88–95%, и стандартный уход на протяжении всего исследования. Записи пульсоксиметрии будут загружены с помощью программного обеспечения ixTrend (iexcellence, Wildau, Germany) в безопасную компьютерную систему для последующего анализа данных.

Младенцы будут продолжать стандартное лечение, рекомендованное лечащим врачом, и будут действовать в качестве контроля.

Первичные вторичные результаты описаны ниже. Данные электроимпедансной томографии будут собираться на машине Syntec и надежно храниться в университетской компьютерной системе. Записи пульсоксиметрии будут загружены с помощью программного обеспечения ixTrend в защищенную компьютерную систему для последующего анализа данных.

Результаты ЭХО будут храниться в аппарате ЭХО, и результаты будут сообщаться сертифицированными кардиологами, не имеющими представления о собранных данных, чтобы улучшить внутреннюю и внешнюю достоверность дизайна исследования.