Tlak ventilátoru a optimalizace poddajnosti a hemodynamiky (VPOCH)

U předčasně narozených dětí < 34. týden gestace při narození, které dostávají podporu dýchání s invazivní ventilací pozitivním tlakem, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) nejlepší poddajnosti zvýší srdeční výdej a zlepší okysličení. Tato studie může zdůraznit použití echokardiografie v místě péče spolu s EIT k optimalizaci nastavení ventilátoru u předčasně narozených dětí.

Novorozenecká ventilace je kritickou intervencí na podporu dýchání u novorozenců se syndromem respirační tísně (RDS), nedostatečně vyvinutými plícemi a rozvíjející se bronchopulmonální dysplazií (BPD). Pozitivní tlak v dýchacích cestách pomáhá udržovat průchodnost dýchacích cest a zlepšuje ventilaci a oxygenaci tím, že udržuje funkční reziduální kapacitu (FRC) a udržuje průchodnost alveol. Špičkový inspirační tlak (PIP) a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) jsou termíny běžně používané v mechanické ventilaci k popisu tlaků aplikovaných na dýchací systém během různých fází dýchacího cyklu. Tyto parametry jsou zásadní pro řízení a optimalizaci ventilace u kojenců s respiračním selháním.

Tato studie bude zahrnovat předčasně narozené děti s zotavujícím se RDS narozené ve věku < 34 týdnů gestačního věku na podpoře dýchání prostřednictvím konvenční mechanické ventilace nebo na vysokofrekvenční tryskové ventilaci (HFJV). Kojenci budou náhodně rozděleni do pořadí testování, zvýšením PEEP (+1 cmH2O a +2 cmH2O) nebo snížením PEEP (+1 cmH2O a +2 cmH2O) se základními měřeními a odezvou provedenou při původním PEEP a každém následujícím PEEP.

Po informovaném souhlasu bude randomizace provedena pomocí postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek. Randomizační obálka bude podepsána před jejím otevřením těsně před zahájením studie na každém kojenci, aby byla označena první intervence u kojence.

Půjde o jednocentrovou, randomizovanou zkříženou studii. Randomizační obálka bude podepsána před jejím otevřením těsně před zahájením studie na každém kojenci, aby byla označena první intervence u kojence.

Randomizace nastane po základním posouzení srdeční hemodynamiky a respiračního stavu na aktuálně nastavené úrovni PEEP. Kojenci budou náhodně rozděleni do pořadí změn hladin PEEP během mechanické ventilace – zvýšení následované snížením versus snížením následovaným zvýšením. Randomizace bude používat neprůhledné zatavené obálky různých velikostí bloků od 2 do 4 s poměrem přidělení 1:1:1:1.

Kojenci budou randomizováni do 4hodinového zkříženého období zvyšování a snižování PEEP v náhodném pořadí od výchozí hodnoty a po změnách bude před sběrem dat následovat 15minutové vymývací období.

Všechny děti zařazené do studie budou mít rutinní monitorování, jednotný rozsah cílové saturace 91-95 % s limity alarmu nastavenými na 88-95 % a standardní péči po dobu trvání studie. Záznamy pulzní oxymetrie budou staženy pomocí softwaru ixTrend (iexcellence, Wildau, Německo) do zabezpečeného počítačového systému pro pozdější analýzu dat.

Kojenci budou pokračovat ve standardní léčbě podle doporučení ošetřujícího lékaře a budou působit jako jejich vlastní kontrola.

Primární sekundární výsledky jsou popsány níže. Data z elektrické impedanční tomografie budou shromažďována ve stroji Syntec a bezpečně zabezpečena v univerzitním počítačovém systému. Záznamy pulzní oxymetrie budou staženy pomocí softwaru ixTrend do zabezpečeného počítačového systému pro pozdější analýzu dat.

Výsledky ECHO budou uloženy v jednotkovém přístroji ECHO a výsledky budou hlášeny certifikovanými kardiology, kteří nemají shromážděná data, aby se zlepšila interní a externí validita návrhu studie.