溃疡性结肠炎的个性化抗炎纤维 (PAIF-UC)
2026年6月3日 更新者：University of Alberta
溃疡性结肠炎患者抗炎纤维补充剂的临床分析：走向个性化补充策略。
该临床试验的目的是确定两种不同的膳食纤维补充剂——阿拉伯胶（AG）和微晶纤维素（MCC）——对溃疡性结肠炎患者的临床效果。 它旨在回答的主要问题是：纤维补充剂能否减少肠道炎症（粪便钙卫蛋白）？
研究人员将 AG 和 MCC 与安慰剂（一种不含纤维的相似物质）进行比较，看看纤维补充剂是否可以改善溃疡性结肠炎的炎症。
参与者将在六周内每天将指定的纤维补充剂或安慰剂添加到他们的日常饮食中。 他们将在基线、第 3 周和第 6 周访问诊所，提供样本（粪便、血液）并完成各种调查问卷。
研究概览
详细说明
包括溃疡性结肠炎 (UC) 在内的炎症性肠病 (IBD) 的患病率和发病率在加拿大迅速上升，其发病率位居全球最高之列（加拿大克罗恩病和结肠炎，2023 年）。 UC 是一种以结肠炎症为特征的慢性疾病，长期使用免疫抑制药物治疗往往不充分，可能会增加感染和恶性肿瘤的风险（Kayal & Shah，2019）。 因此，有必要采取替代性补充策略来改善患者的治疗结果。
此类策略的潜在目标可能是肠道微生物组，它可以预测儿科 UC 标准治疗的失败（Michail 等，2012）。 与健康对照组相比，IBD 患者体内推定的促炎微生物更加丰富，并且疾病表型可以通过微生物组移植到无菌小鼠体内（Nagao-Kitamoto 等人，2016 年；Birtton 等人，2019 年），这表明肠道微生物组在 IBD 中的因果作用。 基于纤维的 UC 治疗方法已经被提出并进行了测试，但结果好坏参半，在许多情况下相当温和，并且在定义最合适的临床方法方面仍然存在许多差距（Di Rosa 等人，2022 年；Limketkai 等人，2020 年） 。
膳食纤维作为一种安全、补充、针对微生物组的治疗策略具有巨大的潜力，可减少 UC 炎症。 含有可发酵纤维的食品补充剂会改变微生物组的组成（So 等人，2018）并增加微生物产生生物活性代谢物，例如可以减轻炎症的短链脂肪酸（SCFA）（Parada Venegas 等人，2019；Levine 等人， 2018）。 以纤维形式提供生长基质还可以通过减少粘液降解来增强肠道屏障功能，从而减少可能引发炎症的细菌侵入和免疫激活（Desai 等人，2016；Earle 等人，2015）。 然而，由于理化性质的差异，特定的纤维结构会产生不同的健康影响（Gill et al., 2020）。 因此，仍然存在重要的悬而未决的问题，例如哪些纤维和理化特性对 UC 最有益，它们的作用是否依赖于微生物组？
假设：金合欢胶（AG；可溶性和可发酵纤维）和微晶纤维素（MCC；不溶性和不可发酵纤维）将减少 UC 患者的肠道炎症，但由于其发酵能力的差异，通过不同的机制。
本研究的总体目标是确定 AG 和 MCC 对 UC 患者的临床效果，以 FCP 正常化作为主要结局。
自愿延长试验：在第 6 周达到主要结果的参与者将被邀请参加可选（完全自愿）的试验延期，并继续指定的治疗另外六周。 这将允许对纤维的长期功效进行探索性评估（在第 12 周再次评估主要和次要结果）。 除了计划的研究之外，如果患者和医生临床决定进行乙状结肠镜检查或结肠镜检查（在许多情况下这是合理的），并且在患者同意的情况下，将收集这些程序的生物样本和数据。 该程序不是研究程序，但将与患者接触并同意收集生物样本。 可选的延伸将有利地提供对纤维效应的进一步生物学见解，并可为未来的干预研究提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eytan Wine, MD, PhD
- 电话号码：(780) 248-5494
- 邮箱：wine@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Anissa Armet, PhD, RD
- 邮箱：aarmet@ualberta.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
-
接触：
- Anissa Armet, PhD, RD
- 邮箱：aarmet@ualberta.ca
-
接触：
- Eytan Wine, MD, PhD
- 电话号码：780-492-2223
- 邮箱：wine@ualberta.ca
-
首席研究员：
- Eytan Wine, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知溃疡性结肠炎的诊断。
- 筛查时测得粪便钙卫蛋白 >250 µg/g。
- 轻度疾病：UC 部分 Mayo 评分指数评估介于 0-4 之间（成人患者）。
- 轻度疾病：儿童 UC 活动指数 (PUCAI) 介于 0-34 之间（儿童患者）。
- Tanner 5 期儿童患者。
- 体重>50公斤。
- 研究开始前三个月内未改变 IBD 相关药物（稳定治疗，包括使用 5-氨基水杨酸、生物制剂和免疫抑制药物；允许进行一些细微调整，例如根据体重变化增加剂量，或更换为相容的药物） /一般治疗）。
- 男女;后者必须处于月经期并使用避孕药具。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 存在克罗恩病、未分类的 IBD、非 IBD 肠道疾病（例如乳糜泻）或动力障碍。
- 干预前两个月内全身使用抗生素超过一周，或干预期间使用任何抗生素。
- 在干预前一个月使用已知会影响肠道微生物组的益生菌、益生元或纤维补充剂（如果这些补充剂存在于食物中，例如酸奶或发酵食品，则这是允许的）。
- 长期使用泻药或大便软化剂。
- 腹部手术史，包括阑尾切除术。
- 患者在研究期间怀孕或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金合欢胶
金合欢胶是一种低粘度且可发酵的膳食纤维。 女性参与者在干预的前两天每天摄入 12.5 克，然后在为期六周的干预期间每天摄入 25 克。 男性参与者在干预的前两天每天摄入 17.5 克，然后在为期六周的干预期间每天摄入 35 克。 那些自愿将治疗时间再延长六周的参与者将继续每天服用全剂量。 |
参与者 (n=23) 将纤维补充剂纳入他们的日常饮食中。
其他名称：
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实验性的：微晶纤维素
微晶纤维素是一种非粘性且不可发酵的膳食纤维。 女性参与者在干预的前两天每天摄入 12.5 克，然后在为期六周的干预期间每天摄入 25 克。 男性参与者在干预的前两天每天摄入 17.5 克，然后在为期六周的干预期间每天摄入 35 克。 那些自愿将治疗时间再延长六周的参与者将继续每天服用全剂量。 |
参与者 (n=23) 将纤维补充剂纳入他们的日常饮食中。
其他名称：
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安慰剂比较：麦芽糖糊精
麦芽糖糊精是一种可消化的碳水化合物。 它以等热量剂量提供给膳食纤维。 女性参与者在干预的前两天每天摄入 6.3 克，然后在为期六周的干预期间每天摄入 12.5 克。 男性参与者在干预的前两天每天摄入 8.8 克，然后在为期六周的干预期间每天摄入 17.5 克。 |
参与者 (n=23) 将安慰剂纳入他们的日常饮食中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Changes in fecal calprotectin
大体时间：Week 3 and Week 6 (and week 12, if applicable)
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Calprotectin will be analyzed in fecal samples.
Clinically-relevant reductions are defined as levels <100 µg/g or reduced by at least 50% from baseline.
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Week 3 and Week 6 (and week 12, if applicable)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动度的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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从成人参与者的部分梅奥评分指数评估或儿童参与者的儿童溃疡性结肠炎活动指数获得的分数。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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粪便微生物组成的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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将使用全宏基因组测序来分析粪便微生物组组成，以测量不同分类水平的变化（例如，
属、种）。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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粪便微生物组功能的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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将使用全宏基因组测序来分析粪便微生物组功能，以测量肠道微生物群编码的酶和途径的变化。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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肠道屏障功能的变化：粪便连蛋白
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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将分析粪便样本中连蛋白（ng/mg）的变化。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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肠道屏障功能的变化：血浆脂多糖结合蛋白
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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将分析血液样本中的血浆脂多糖结合蛋白 (μg/mL) 的变化。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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粪便短链脂肪酸的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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将使用气相色谱质谱法（μmol/g）测量粪便样品中的短链脂肪酸（乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐、戊酸盐）和支链脂肪酸（异戊酸盐、异丁酸盐）。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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粪便胆汁酸的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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将使用超高效液相色谱/多重反应监测质谱法（nmol/g）测量粪便样品中的胆汁酸衍生物。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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粪便pH值的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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粪便 pH 值将使用 pH 计测量。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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粪便干质量百分比的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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粪便水分含量或干质量百分比将通过在烤箱中干燥粪便材料过夜来测量。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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血浆代谢组的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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非靶向代谢组学将通过高性能化学同位素标记液相色谱质谱平台应用于血浆样品。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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血浆炎症细胞因子的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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将使用多重电化学发光检测来分析血浆样品中的几种炎症细胞因子（例如 TNF-α、IL-6）。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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常规临床血液检查的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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将为患者进行常规临床血液检查（例如C反应蛋白、肝酶、白蛋白等）
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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体重变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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体重将以公斤为单位测量，并用于计算体重指数。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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胃肠道症状的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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个体胃肠道症状将通过胃肠道症状问卷进行测量（评分范围为0-5；分数越高表明症状越多）。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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饮食摄入量的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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膳食摄入量将通过 24 小时膳食回忆（使用 ASA-24）进行测量。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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患者生活质量的变化
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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将使用 EQ-5D-5L 问卷评估患者的生活质量。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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需要抢救治疗
大体时间：第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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将监测和分析患者治疗方案的变化（例如类固醇、剂量递增）、无法完成研究以及与干预相关的不良事件。
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第 3 周和第 6 周（以及第 12 周，如果适用）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检、刷检、肠道冲洗和内窥镜检查评分
大体时间：第 12 周
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对于自愿将治疗再延长六周的参与者，如果患者和医生临床决定进行乙状结肠镜检查或结肠镜检查，则将收集生物样本（活组织检查、刷牙和肠道冲洗）和数据（内窥镜评分）如果患者同意，则可以从这些程序中受益。
该程序不是研究程序，但将与患者接触并同意收集生物样本。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eytan Wine, MD, PhD、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Desai MS, Seekatz AM, Koropatkin NM, Kamada N, Hickey CA, Wolter M, Pudlo NA, Kitamoto S, Terrapon N, Muller A, Young VB, Henrissat B, Wilmes P, Stappenbeck TS, Nunez G, Martens EC. A Dietary Fiber-Deprived Gut Microbiota Degrades the Colonic Mucus Barrier and Enhances Pathogen Susceptibility. Cell. 2016 Nov 17;167(5):1339-1353.e21. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.043.
- Michail S, Durbin M, Turner D, Griffiths AM, Mack DR, Hyams J, Leleiko N, Kenche H, Stolfi A, Wine E. Alterations in the gut microbiome of children with severe ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2012 Oct;18(10):1799-808. doi: 10.1002/ibd.22860. Epub 2011 Dec 14.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- So D, Whelan K, Rossi M, Morrison M, Holtmann G, Kelly JT, Shanahan ER, Staudacher HM, Campbell KL. Dietary fiber intervention on gut microbiota composition in healthy adults: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):965-983. doi: 10.1093/ajcn/nqy041.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Crohn's and Colitis Canada. Impact of inflammatory bowel disease in Canada. Available from: https://crohnsandcolitisca/About-Us/Resources-Publications/Impact-of-IBD-Report2023.
- Kayal M, Shah S. Ulcerative Colitis: Current and Emerging Treatment Strategies. J Clin Med. 2019 Dec 30;9(1):94. doi: 10.3390/jcm9010094.
- Nagao-Kitamoto H, Shreiner AB, Gillilland MG 3rd, Kitamoto S, Ishii C, Hirayama A, Kuffa P, El-Zaatari M, Grasberger H, Seekatz AM, Higgins PD, Young VB, Fukuda S, Kao JY, Kamada N. Functional Characterization of Inflammatory Bowel Disease-Associated Gut Dysbiosis in Gnotobiotic Mice. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar 3;2(4):468-481. doi: 10.1016/j.jcmgh.2016.02.003. eCollection 2016 Jul.
- Britton GJ, Contijoch EJ, Mogno I, Vennaro OH, Llewellyn SR, Ng R, Li Z, Mortha A, Merad M, Das A, Gevers D, McGovern DPB, Singh N, Braun J, Jacobs JP, Clemente JC, Grinspan A, Sands BE, Colombel JF, Dubinsky MC, Faith JJ. Microbiotas from Humans with Inflammatory Bowel Disease Alter the Balance of Gut Th17 and RORgammat+ Regulatory T Cells and Exacerbate Colitis in Mice. Immunity. 2019 Jan 15;50(1):212-224.e4. doi: 10.1016/j.immuni.2018.12.015.
- Di Rosa C, Altomare A, Imperia E, Spiezia C, Khazrai YM, Guarino MPL. The Role of Dietary Fibers in the Management of IBD Symptoms. Nutrients. 2022 Nov 11;14(22):4775. doi: 10.3390/nu14224775.
- Limketkai BN, Gordon M, Mutlu EA, De Silva PS, Lewis JD. Diet Therapy for Inflammatory Bowel Diseases: A Call to the Dining Table. Inflamm Bowel Dis. 2020 Mar 4;26(4):510-514. doi: 10.1093/ibd/izz297.
- Earle KA, Billings G, Sigal M, Lichtman JS, Hansson GC, Elias JE, Amieva MR, Huang KC, Sonnenburg JL. Quantitative Imaging of Gut Microbiota Spatial Organization. Cell Host Microbe. 2015 Oct 14;18(4):478-88. doi: 10.1016/j.chom.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Parada Venegas D, De la Fuente MK, Landskron G, Gonzalez MJ, Quera R, Dijkstra G, Harmsen HJM, Faber KN, Hermoso MA. Short Chain Fatty Acids (SCFAs)-Mediated Gut Epithelial and Immune Regulation and Its Relevance for Inflammatory Bowel Diseases. Front Immunol. 2019 Mar 11;10:277. doi: 10.3389/fimmu.2019.00277. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00137948
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享个人参与者数据，这些数据是去识别化后报告的结果的基础（文本、表格、图形和附录）。
数据将通过安全可靠的公开数据共享存储库提供。
IPD 共享时间框架
出版后立即生效，出版后 5 年后结束。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人都可以这样做，以实现已批准提案中的目标和个人参与者数据荟萃分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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