多发性骨髓瘤的综合治疗
多发性骨髓瘤综合疗法的有效性和安全性
多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，可导致贫血、肾功能衰竭、骨病和高钙血症。 如今，骨髓瘤被认为是一种慢性疾病，大多数患者将接受持续的生物治疗。 因此，这种疾病会引起许多与疾病本身或其治疗相关的症状，其中包括虚弱和疲劳、骨骼或神经疼痛、抑郁和焦虑、胃肠道症状、性功能障碍等。 这些症状对生活质量造成严重损害，接受不同治疗方案的患者的生活质量相似。 因此，FDA 强调生活质量是批准治疗该疾病的新药的关键结果。
针对各种症状的常规治疗方法基于支持性护理指南，包括疼痛、胃肠道症状、心理成分等的药物和非药物治疗。 这些治疗有副作用，通常针对个体症状。
补充和综合医学包括触觉、运动、身心、针灸、营养和营养补充剂的治疗。 许多研究表明这些治疗方法对癌症患者的各种症状有效，包括疼痛、抑郁和焦虑、疲劳和虚弱、胃肠道症状等。 在骨髓瘤患者中，主要研究了饮食和营养补充剂的效果，但关于身心治疗对焦虑和抑郁症状以及针灸对神经病变或骨髓瘤患者周围症状的有效性的信息也很少。自体骨髓移植。
近年来，多种新药进入市场，这些新药会产生迄今为止未知的副作用，并且自这些药物开发以来，人们对补充药物治疗对骨髓瘤患者症状和生活质量的影响知之甚少。药物。
在这项研究中，我们将研究补充和综合医学治疗（包括针灸、触摸、运动、身心）对骨髓瘤患者在接受不同疗法（包括新药）治疗期间的生活质量和症状的影响。
符合研究纳入标准的诊断为多发性骨髓瘤的患者将根据其偏好分为干预组（补充药物治疗）和对照组（不治疗）。 所有同意的干预组患者和对照组患者将被要求在治疗开始前填写经过验证并翻译成希伯来语、阿拉伯语和俄语的生活质量调查问卷。 问卷包括欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30），这是针对癌症患者的一般生活质量问卷，另外还添加了 MY20，这是针对癌症患者的 20 个具体问题。多发性骨髓瘤患者的埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 问卷检查恶性疾病患者 10 种常见症状的严重程度，以及检查癌症患者生活质量的 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 问卷并被用作许多临床研究的主要结果。 干预组治疗结束后1-2周和对照组招募后6-8周将再次发送相同的问卷。 还将从患者及其病历中收集社会人口统计和医疗数据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ilana Levy Yurkovski, MD
- 电话号码：+972525086128
- 邮箱：ilana.levy@b-zion.org.il
学习地点
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Haifa、以色列、3339419
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
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接触：
- Miriam Goldberg
- 电话号码：972-48359351
- 邮箱：miriam.goldberg@b-zion.org.il
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首席研究员：
- Ilana Levy Yurkovski, MD
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副研究员：
- Ohad Cohen-Naznin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 可以每月用希伯来语、阿拉伯语或俄语回答一次调查问卷
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 接受针灸治疗的患者：血小板水平低于 20x10^9/L
- 将接受反射疗法的患者：腿部深静脉血栓
- 血流动力学不稳定
- 精神疾病损害能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：中西医结合
综合医学治疗，包括针灸、触觉、运动、身心，供患者和工作人员选择
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综合医学治疗，包括针灸、触觉、运动、身心，供患者和工作人员选择
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨髓瘤患者特有的生活质量
大体时间：干预组自入组至治疗结束后2周，对照组入组后8周
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干预组治疗结束后 1-2 周和对照组招募后 7-8 周进行 EORTC QLQ-MY2（欧洲骨髓瘤患者生活质量研究和治疗组织）评分。
它包含 20 个问题，涉及四个骨髓瘤特异性 HRQoL 领域：疾病症状、治疗副作用、未来展望和身体形象。
领域分数被平均并线性转换为 0-100 范围内的分数。
疾病症状和治疗副作用的高分代表症状或问题的高水平，而未来视角和身体形象的高分代表更好的结果。
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干预组自入组至治疗结束后2周，对照组入组后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般生活质量评估
大体时间：干预组自入组至治疗结束后2周，对照组入组后8周
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欧洲癌症治疗组织研究核心生活质量 (EORTC-QLQ-C30) 调查问卷汇总得分，根据调查问卷 15 个生活质量 (QLQ-C30) 量表中的 13 个量表的平均值计算得出 = (身体功能+角色功能+ 社交功能+ 情绪功能+ 认知功能+ 100-疲劳+ 100-疼痛+ 100-恶心呕吐+ 100-呼吸困难+ 100-睡眠障碍+ 100-食欲不振+ 100-便秘+ 100-腹泻）/13。
分数范围从最低 0 分到最高 100 分；分数越高代表功能水平越高（“更好”），或症状水平越高（“更差”）。
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干预组自入组至治疗结束后2周，对照组入组后8周
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症状缓解
大体时间：干预组自入组至治疗结束后2周，对照组入组后8周
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS)：评估癌症和其他晚期疾病患者常见的九种症状随时间的严重程度：疼痛、疲倦、嗜睡、恶心、气短、食欲、抑郁、焦虑和健康。
分数越高代表症状水平越高（“更差”）。
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干预组自入组至治疗结束后2周，对照组入组后8周
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遵守常规治疗
大体时间：从入学到入学后1年
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相对剂量强度 (RDI)，即骨髓瘤治疗的递送剂量强度 (DDI) 与骨髓瘤治疗的标准剂量强度 (SDI) 的比率 = DDI/SDI
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从入学到入学后1年
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经济分析
大体时间：自入学之日起至入学后3个月内
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根据 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 量表计算质量调整生命年。
该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ视觉模拟量表（VAS）在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中终点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。
VAS 可用作健康结果的定量测量，反映患者自己的判断。
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自入学之日起至入学后3个月内
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骨髓瘤治疗的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从入学到入学后1年
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对骨髓瘤治疗有部分缓解或完全缓解的患者百分比
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从入学到入学后1年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从入学到入学后2年
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骨髓瘤治疗期间和治疗后患者存活且疾病未进展的时间长度
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从入学到入学后2年
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总生存期（OS）
大体时间：从入学到入学后2年
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骨髓瘤治疗期间和治疗后患者的生存时间
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从入学到入学后2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ilana Levy Yurkovski, MD、Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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